Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC): ennustava merkki ja mekanismi
perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
HSP90 hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) vasteen ennustavana markkerina munasarjaperäisen vatsakalvon karsinomatoosin hoidossa.
Peritoneaalinen karsinomatoosi (PC) on FIGO-munasarjasyövän vaiheen III vaihe.
Se vastaa pitkälle edennyttä vaihetta, jonka suhteellinen viiden vuoden eloonjäämisaste on 52 %.
Multimodaalinen hoitomenetelmä yhdistää neoadjuvanttikemoterapian, makroskooppisten leesioiden sytoreduktiivisen leikkauksen ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC).
Se on merkittävästi parantanut eloonjäämisastetta potilailla, joilla on munasarja-PC, ja vähentänyt uusiutumista ja kuolleisuutta 21 %.
HIPEC:n teho perustuu kemoterapiaan, jota hypertermia (43°) voimistaa.
Siihen liittyviä solumekanismeja ei kuitenkaan täysin ymmärretä, mutta niihin kuuluvat solukuolemareitit ja lämpösokkiproteiinit (Hsp70 ja Hsp90).
RICCI et ai. osoitti prekliinisiin malleihin perustuen, että HIPEC:n tehokkuus johtui osittain HSP90:n yli-ilmentymisestä ja altistuminen solun pinnalle johti syövänvastaiseen immuunivasteeseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida nämä löydökset kudosnäytteissä potilailta, joilla on munasarja-PC.
Muodostamme pankin eristettyjä kasvainnäytteitä ennen ja jälkeen HIPEC:n ja mittaamme leikkauksen jälkeisiä HSP90- seerumitasoja määrittääksemme, ennustavatko ne vastetta.
HSP:iden ilmentyminen syöpäsolun pinnalla määritetään virtaussytometrialla.
Mukana on 44 potilasta.
HIPEC:n taustalla olevien mekanismien selvittäminen laajentaa terapeuttisia mahdollisuuksia, mukaan lukien uuden immunoterapian käyttö.
Multimodaalinen lähestymistapa voisi parantaa HIPEC:n tehokkuutta minimaalisella systeemisellä toksisuudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Digestive department - Archet hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 18v.
- Hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) indikaatio munasarjaperäisen vatsakalvon karsinomatoosin hoitoon
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoitus tutkimukseen osallistumisesta ja otettujen näytteiden säilyttämisestä.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.
Ei sisällyttämiskriteerit
- Suuret potilaat ovat lain suojaamia tai vapautettuja.
- Potilaat raskaana olevat synnytyksen tai imetyksen aikana.
- Osallistumisen kieltäminen
- Toinen peritoneaalisen karsinomatoosin syy
Poissulkemiskriteerit:
- suostumus peruutettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas, jolla on HIPEC
|
perifeeriset laskimoverinäytteet mitattuna ennen leikkausta ja sen jälkeen HIPEC (päivä 1, päivä 3 ja päivä 5 leikkauksen jälkeen)
|
|
Huijausvertailija: Potilas ilman HIPEC:tä
|
perifeeriset laskimoverinäytteet mitattuna ennen leikkausta ja sen jälkeen HIPEC (päivä 1, päivä 3 ja päivä 5 leikkauksen jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset HSP90:n ja 70:n seerumipitoisuuksissa ääreislaskimonäytteissä.
Aikaikkuna: perustasot (preoperatiivisesti), postoperatiivisesti HIPEC (päivä 1, päivä 3 ja päivä 5 leikkauksen jälkeen)
|
HSP90:n ja 70:n seerumipitoisuuksien muutokset leikkauksen jälkeisessä HIPEC:ssä (päivä 1, päivä 3 ja päivä 5 leikkauksen jälkeen) verrattuna perustasoihin, jotka mitattiin ennen leikkausta perifeerisistä laskimonäytteistä.
Potilaita, joilla on ollut HIPEC, verrataan potilaisiin, jotka on kumottu varhaisessa interventiossa
|
perustasot (preoperatiivisesti), postoperatiivisesti HIPEC (päivä 1, päivä 3 ja päivä 5 leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Marc BEREDER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-AOI-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .