腹腔镜胆囊切除术后恶心呕吐 (PONV)
雷莫司琼联合昂丹司琼和地塞米松对腹腔镜胆囊切除术患者止吐作用的比较研究
- 研究昂丹司琼联合地塞米松对标准腹腔镜胆囊切除术患者（对照组）的疗效和副作用。
- 研究雷莫司琼在接受标准腹腔镜胆囊切除术（研究组）患者中的疗效和副作用。
- 比较昂丹司琼与地塞米松和雷莫司琼在标准腹腔镜胆囊切除术患者中的疗效和副作用
研究概览
详细说明
100 名接受择期腹腔镜胆囊切除术的 20-40 岁 ASA I/II 级年轻女性患者将使用计算机平均分为 2 组（每组 50 人）：对照组（“O”组）和研究组（“R”组）生成密封的信封。
对照组患者将接受昂丹司琼和地塞米松，研究组患者将接受雷莫司琼。 基于之前提倡使用最小推荐剂量的研究，本研究将给予雷莫司琼0.3mg、昂丹司琼4mg和地塞米松8mg预防PONV。 药物将由未参与研究的盲法护理人员在相同的 5 毫升注射器中准备，并将根据随机列表进行给药。 患者将在手术前一天晚上口服片剂阿普唑仑（0.25 毫克），并建议从午夜开始停止口服。
在手术室内，患者的 NPO 身份和身份将得到保证。 将使用 18 G IV 插管固定静脉导管并开始静脉输液。 标准的无创监测将在术中使用 NIBP、HR、ECG、RR、SpO2 建立，并将在术后持续进行。 患者将注射格隆溴铵(0.004mg/kg)、注射雷尼替丁(1mg/kg)、注射胃复安(0.15mg/kg)、注射布托啡诺(0.04mg/kg)进行术前给药。 患者注射异丙酚2mg/kg混合xylocard 2%(每10ml异丙酚10mg xylocard)和注射琥珀胆碱1.5mg/kg并进行气管插管。 将气管导管固定到位并通过 ETCO2 监测确认后，将插入鼻胃管。 将在氧气中用一氧化二氮和氟烷 (0.4-1%) 维持麻醉。 注射维库溴铵维持术中肌肉松弛。
在手术结束时，将在神经肌肉阻滞的逆转前肌肉注射双氯芬酸 75 mg 以预先消除术后疼痛，并建议每天两次肌肉注射用于术后镇痛。 需要时静脉内缓慢注射曲马多 2 mg/kg 以提供额外的术后镇痛。 将进行鼻胃管抽吸以去除任何残留的胃内容物。 注射新斯的明（0.04 mg/kg）和注射格隆溴铵（每 1.0 mg 0f 新斯的明 0.2 mg）可逆转肌肉松弛剂的残留作用。 根据组分配，在将患者从手术室转移到麻醉后监护病房 (PACU) 之前，将静脉内给予昂丹司琼 (4 mg) 和地塞米松 (8mg) 或雷莫司琼 (0.3 mg)。 所有端口站点都将用注射布比卡因 (0.25%) 渗透。
在术后期间，将监测患者的恶心、呕吐、疼痛、生命体征、不良反应和麻醉后放电评分 48 小时（前 24 小时内每 4 小时一次，接下来的 24 小时内每 6 小时一次）和这将由对研究不知情的独立观察员（通常是常驻官员）进行记录。 对于在手术后 48 小时内的任何时间发生两次或两次以上呕吐和/或明显恶心的患者，将注射甲氧氯普胺（10 mg I.V.）作为额外的补救止吐药。 将记录施用救援止吐药的确切时间。
还将监测雷莫司琼的不良反应，如腹痛、大便硬、便秘、腹胀、肝功能障碍、反流性食管炎、血小板计数减少、十二指肠溃疡、心悸。
恶心被定义为与呕吐冲动相关的主观不愉快感觉，而干呕被定义为腹部肌肉的费力痉挛性、节律性收缩，但胃内容物没有排出，呕吐被定义为胃内容物从胃中用力排出嘴。 将使用 10 点数字视觉模拟量表测量恶心，其中 0 = 没有恶心，10 = 恶心最严重。 分数 > 5 将被视为严重，5 = 中度，< 5 = 最小。 中度和重度恶心将被视为严重恶心。 监测期间，呕吐/干呕次数>2 次为重度，2 次为中度，
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Uttarakhand, India
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Haldwani、Uttarakhand, India、印度、263139
- 招聘中
- GMC Haldwani
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首席研究员：
- Shagufta Ansari, MBBS
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副研究员：
- Urmila Palaria, MD
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副研究员：
- Ajay K Sinha, MD
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副研究员：
- Bikramjit Das, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 20-40岁择期腹腔镜胆囊切除术的女性患者
- ASA 身体状况- I 和 II
排除标准：
• 否定同意
- 晕车病史
- 怀孕
- 经期女性
- 手术前 24 小时内服用止吐药或任何长期药物
- 任何全身性疾病、心肺、肝肾、神经系统、内分泌疾病、血液系统疾病、药物或酒精成瘾、精神疾病、研究药物敏感性等病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：O组
该组将接受注射。昂丹司琼 4mg 静脉注射统计和注射。
拔管前静脉注射地塞米松 8mg。
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术后恶心呕吐的预防
其他名称：
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实验性的：R组
该组将接受注射。拔管前雷莫司琼 0.3mg 静脉注射。
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术后恶心呕吐的预防
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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雷莫司琼联合昂丹司琼地塞米松对腹腔镜胆囊切除术患者止吐效果的比较
大体时间：术后 0-48 小时
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患者将在术后 48 小时内监测生命体征、恶心、呕吐、药物的任何不良反应和疼痛
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术后 0-48 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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