- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02803788
Postoperatorio Náuseas Vómitos en Colecistectomía Laparoscópica (PONV)
Estudio Comparativo del Efecto Antiemético de Ramosetron con la Combinación de Ondansetron y Dexametasona en Pacientes Sometidos a Colecistectomía Laparoscópica
- Estudiar la eficacia y los efectos secundarios de ondansetrón con dexametasona en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica estándar (grupo control).
- Estudiar la eficacia y los efectos secundarios de ramosetron en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica estándar (grupo de estudio).
- Comparar la eficacia y los efectos secundarios de ondansetrón con dexametasona y ramosetrón en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
100 pacientes jóvenes de 20 a 40 años de grado I/II de la ASA que se someterán a una colecistectomía laparoscópica electiva se dividirán por igual en 2 grupos (50 cada uno): grupo de control (Grupo 'O') y grupo de estudio (Grupo 'R') utilizando una computadora sobres sellados generados.
Los pacientes del grupo de control recibirán ondansetrón con dexametasona y los pacientes del grupo de estudio recibirán ramosetrón. Sobre la base de los estudios previos que recomiendan el uso de las dosis mínimas recomendadas, en el presente estudio se administrarán ramosetrón en una dosis de 0,3 mg y ondansetrón en una dosis de 4 mg y dexametasona en una dosis de 8 mg para la prevención de NVPO en el presente estudio. Los medicamentos serán preparados por un paramédico ciego que no participe en el estudio en jeringas idénticas de 5 ml y se administrarán de acuerdo con la lista de aleatorización. Los pacientes recibirán tabletas de alprazolam (0,25 mg) por vía oral la noche anterior a la cirugía y se les recomendará que no tomen dosis por vía oral a partir de la medianoche.
Dentro del quirófano, se asegurará el estado NPO y la identidad del paciente. Se asegurará la vía intravenosa con una cánula IV de 18 G y se iniciará la administración de fluidos intravenosos. La monitorización no invasiva estándar se establecerá intraoperatoriamente utilizando NIBP, HR, ECG, RR, SpO2 y será continua después de la operación. Los pacientes serán premedicados con glicopirrolato inyectable (0,004 mg/kg), ranitidina inyectable (1 mg/kg), metoclopramida inyectable (0,15 mg/kg), butorfanol inyectable (0,04 mg/kg). Se inducirá a los pacientes con propofol inyectable 2 mg/kg mezclado con xylocard al 2% (10 mg de xylocard por 10 ml de propofol) y succinilcolina inyectable 1,5 mg/kg y se realizará intubación endotraqueal. Se insertará una sonda nasogástrica después de asegurar el tubo endotraqueal en su lugar y confirmarlo con la monitorización de ETCO2. La anestesia se mantendrá con óxido nitroso y halotano (0,4-1%) en oxígeno. La relajación muscular intraoperatoria se mantuvo con inyección de vecuronio.
Al final de la cirugía, se administrará una inyección de diclofenaco de 75 mg IM antes de la reversión del bloqueo neuromuscular para evitar el dolor posoperatorio y se recomendará una inyección IM dos veces al día para la analgesia posoperatoria. Se proporcionará analgesia postoperatoria adicional con la inyección de tramadol 2 mg/kg lentamente cuando sea necesario por vía intravenosa. Se realizará una succión nasogástrica para eliminar cualquier contenido gástrico residual. El efecto residual del relajante muscular se revertirá con neostigmina inyectable (0,04 mg/kg) y glicopirrolato inyectable (0,2 mg por cada 1,0 mg de neostigmina). Se administrará ondansetrón (4 mg) con dexametasona (8 mg) o ramosetrón (0,3 mg) por vía intravenosa antes de trasladar al paciente del quirófano a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) según la asignación del grupo. Todos los sitios del puerto se infiltrarán con bupivacaína inyectable (0,25%).
En el postoperatorio, los pacientes serán monitoreados por náuseas, vómitos, dolor, signos vitales, efectos adversos y puntuación de alta postanestésica durante 48 h (cada 4 horas en las primeras 24 horas y cada 6 horas en las siguientes 24 horas) y esto será registrado por un observador independiente (generalmente un oficial residente) que no conocerá el estudio. Se administrará metoclopramida inyectable (10 mg i.v.) como antiemético de rescate adicional en pacientes con dos o más de dos episodios de vómitos y/o náuseas significativas en cualquier momento dentro de las 48 h posteriores a la operación. Se registrará el momento exacto de la administración del antiemético de rescate.
Los efectos adversos de ramosetron también serán monitoreados como: dolor abdominal, heces duras, estreñimiento, distensión abdominal, disfunción hepática, esofagitis por reflujo, disminución en el recuento de plaquetas, úlcera duodenal, palpitaciones.
Las náuseas se definen como una sensación subjetivamente desagradable asociada con la conciencia de la urgencia de vomitar, mientras que las arcadas se definen como la contracción rítmica, espasmódica y laboriosa de los músculos abdominales sin expulsión del contenido gástrico, y el vómito se define como la expulsión forzada del contenido gástrico del estómago. boca. Las náuseas se medirán utilizando una escala analógica visual numérica de 10 puntos con 0 = sin náuseas y 10 = náuseas tan malas como sea posible. Una puntuación > 5 se considerará grave, 5 = moderada y < 5 = mínima. Las náuseas moderadas y severas serán consideradas como náuseas mayores. Durante el período de seguimiento, los episodios de vómitos/ arcadas de > 2 se considerarán graves, 2 como moderados y
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uttarakhand, India
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Haldwani, Uttarakhand, India, India, 263139
- Reclutamiento
- GMC Haldwani
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Investigador principal:
- Shagufta Ansari, MBBS
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Sub-Investigador:
- Urmila Palaria, MD
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Sub-Investigador:
- Ajay K Sinha, MD
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Sub-Investigador:
- Bikramjit Das, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 20 a 40 años de edad sometidas a colecistectomía laparoscópica electiva
- Estado Físico ASA- I y II
Criterio de exclusión:
• Consentimiento negativo
- Historial de cinetosis
- El embarazo
- mujeres menstruando
- Antiemético tomado dentro de las 24 horas antes de la cirugía o cualquier medicamento a largo plazo
- Antecedentes de cualquier enfermedad sistémica, trastornos cardiorrespiratorios, hepatorrenales, neurológicos, endocrinos, hematológicos, adicción a drogas o alcohol, enfermedades psiquiátricas, sensibilidad al fármaco del estudio, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo O
este grupo recibirá inj. ondansetron 4mg iv stat e iny.
dexametasona 8 mg iv inmediatamente antes de la extubación.
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prevención de náuseas vómitos posoperatorios
Otros nombres:
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Experimental: Grupo R
este grupo recibirá inj. ramosetron 0,3 mg iv inmediatamente antes de la extubación.
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prevención de náuseas vómitos posoperatorios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del efecto antiemético de Ramosetron con la combinación de Ondansetron y Dexametasona en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: 0-48 horas postoperatorio
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los pacientes serán monitoreados por signos vitales, náuseas, vómitos, cualquier efecto adverso del medicamento y dolor en el período postoperatorio hasta 48 horas
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0-48 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Ondansetrón
- Antieméticos
- Ramosetrón
Otros números de identificación del estudio
- 202/GMC/IEC/04/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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