腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後悪心嘔吐 (PONV)
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者におけるオンダンセトロンとデキサメタゾンの併用によるラモセトロンの制吐効果の比較研究
- 標準的な腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者(対照群)におけるオンダンセトロンとデキサメタゾンの有効性と副作用を研究すること。
- 標準的な腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者(研究グループ)におけるラモセトロンの有効性と副作用を研究すること。
- 標準的な腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者におけるオンダンセトロンの有効性と副作用をデキサメタゾンおよびラモセトロンと比較する
調査の概要
詳細な説明
選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける 20 ~ 40 歳の ASA グレード I/II の若い女性患者 100 人を 2 つのグループ (各 50 人) に均等に分けます: コントロール グループ (グループ「O」) と研究グループ (グループ「R」) コンピューターを使用します。封印された封筒を生成します。
対照群の患者にはデキサメタゾンを含むオンダンセトロンが投与され、研究群の患者にはラモセトロンが投与されます。 最小推奨用量の使用を提唱する以前の研究に基づいて、0.3 mg の用量のラモセトロン、4 mg の用量のオンダンセトロン、および 8 mg の用量のデキサメタゾンが、本研究では PONV の予防のために投与されます。 薬は、研究に関与していない盲目の救急医療隊員によって同一の5ml注射器で調製され、無作為化リストに従って投与されます。 患者には、手術前の夜に錠剤アルプラゾラム(0.25 mg)を経口投与し、真夜中からは経口投与しないことをお勧めします。
手術室内では、患者の NPO ステータスと身元が保証されます。 静脈ラインは 18 G IV カニューレを使用して固定され、静脈内輸液が開始されます。 標準的な非侵襲的モニタリングは、NIBP、HR、ECG、RR、SpO2 を使用して術中に確立され、術後も継続されます。 患者は注射グリコピロレート(0.004mg/kg)、注射ラニチジン(1mg/kg)、注射メトクロプラミド(0.15mg/kg)、注射ブトルファノール(0.04mg/kg)で前投薬されます。 患者は、キシロカード2%(10mlのプロポフォールあたり10mgのキシロカード)と混合されたプロポフォール2mg/kgの注射およびサクシニルコリン1.5mg/kgの注射で誘導され、気管内挿管が行われる。 気管内チューブを固定し、ETCO2モニタリングで確認後、経鼻胃管を挿入します。 麻酔は、酸素中の亜酸化窒素とハロタン (0.4 ~ 1%) で維持されます。 術中の筋弛緩はベクロニウム注射で維持された。
手術の最後に、ジクロフェナク 75 mg IM の注射を神経筋遮断の逆転の前に行い、術後の痛みを先取りし、術後の鎮痛のために 1 日 2 回の IM 注射としてアドバイスします。 追加の術後鎮痛は、必要に応じて静脈内にトラマドール 2 mg/kg をゆっくりと注射することで提供されます。 経鼻胃吸引は、残留胃内容物を除去するために行われます。 筋肉弛緩薬の残留効果は、注射ネオスチグミン (0.04 mg/kg) および注射グリコピロレート (ネオスチグミン 1.0 mg ごとに 0.2 mg) で逆転します。 オンダンセトロン(4 mg)とデキサメタゾン(8 mg)またはラモセトロン(0.3 mg)を静脈内投与してから、患者を手術室から麻酔後ケアユニット(PACU)にグループ割り当てに従って移動させます。 すべてのポート サイトは、inj ブピバカイン (0.25%) で浸透されます。
術後期間中、患者は吐き気、嘔吐、痛み、バイタルサイン、副作用、および麻酔後の退院スコアを48時間監視されます(最初の24時間は4時間ごと、次の24時間は6時間ごと)およびこれは、独立したオブザーバー (通常はレジデント オフィサー) によって記録されます。 注射メトクロプラミド (10 mg I.V.) は、手術後 48 時間以内に 2 回以上の嘔吐および/または重大な吐き気のエピソードがある患者に追加のレスキュー制吐薬として投与されます。 レスキュー制吐薬の投与の正確なタイミングが記録されます。
ラモセトロンの副作用は、腹痛、硬便、便秘、膨満感、肝機能障害、逆流性食道炎、血小板数の減少、十二指腸潰瘍、動悸なども監視されます。
吐き気は、嘔吐への衝動の認識に関連する主観的に不快な感覚として定義されますが、レッチングは、胃内容物の排出を伴わない、腹筋の痙攣的でリズミカルな収縮と定義され、嘔吐は、胃内容物からの胃内容物の強制的な排出として定義されます。口。 吐き気は、0 = 吐き気なし、10 = 極度の吐き気の 10 点数値視覚アナログ スケールを使用して測定されます。 > 5 のスコアは重度、5 = 中等度、< 5 = 最小限と見なされます。 中等度および重度の吐き気は、重度の吐き気と見なされます。 モニタリング期間中、2回以上の嘔吐/むかつきエピソードは重度、2回は中等度と見なされ、
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:C P Bhaisora, MD
- 電話番号:05946228393
- メール:principal.gmchld@rediffmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:A K Pandey, MD
- 電話番号:05946235444
- メール:telemedgmchld@gmail.com
研究場所
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Uttarakhand, India
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Haldwani、Uttarakhand, India、インド、263139
- 募集
- GMC Haldwani
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主任研究者:
- Shagufta Ansari, MBBS
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副調査官:
- Urmila Palaria, MD
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副調査官:
- Ajay K Sinha, MD
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副調査官:
- Bikramjit Das, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける年齢層20~40歳の女性患者
- ASA の身体的状態 - I & II
除外基準:
• 否定的な同意
- 乗り物酔いの歴史
- 妊娠
- 月経中の女性
- -手術または長期投薬の24時間前に制吐薬を服用
- 全身疾患、心肺疾患、肝腎疾患、神経疾患、内分泌疾患、血液疾患、薬物またはアルコール依存症、精神疾患、治験薬感受性などの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループO
このグループは注射を受けます。オンダンセトロン 4mg 静脈内スタットおよび注射。
抜管直前にデキサメタゾン8mg静注。
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術後の吐き気・嘔吐の予防
他の名前:
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実験的:グループR
このグループは注射を受けます。抜管直前のラモセトロン 0.3mg 静注スタット。
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術後の吐き気・嘔吐の予防
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者におけるオンダンセトロンとデキサメタゾンの併用によるラモセトロンの制吐効果の比較
時間枠:術後0~48時間
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患者は、バイタル、吐き気、嘔吐、薬物の副作用、および手術後の痛みについて最大48時間監視されます
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術後0~48時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202/GMC/IEC/04/2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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ラモセトロン、オンダンセトロン、デキサメタゾンの臨床試験
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
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Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
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University of Chicago募集急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病アメリカ
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British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La Roche積極的、募集していない