Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve misselijkheid Braken bij laparoscopische cholecystectomie (PONV)

14 juni 2016 bijgewerkt door: Dr Shagufta Ansari, Government Medical College, Haldwani

Vergelijkende studie van het anti-emetische effect van Ramosetron met de combinatie van ondansetron en dexamethason bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan

  • Om de werkzaamheid en bijwerkingen van ondansetron met dexamethason te bestuderen bij patiënten die standaard laparoscopische cholecystectomie ondergaan (controlegroep).
  • Om de werkzaamheid en bijwerkingen van ramosetron te bestuderen bij patiënten die een standaard laparoscopische cholecystectomie ondergaan (studiegroep).
  • Om de werkzaamheid en bijwerkingen van ondansetron te vergelijken met dexamethason en ramosetron bij patiënten die een standaard laparoscopische cholecystectomie ondergaan

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

100 ASA Graad I/II jonge vrouwelijke patiënten van 20-40 jaar die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan, worden gelijk verdeeld in 2 groepen (elk 50): controlegroep (Groep 'O') en studiegroep (Groep 'R') met behulp van een computer gegenereerde verzegelde enveloppen.

Patiënten in de controlegroep krijgen ondansetron met dexamethason en de patiënten in de onderzoeksgroep krijgen ramosetron. Op basis van de eerdere studies die pleiten voor het gebruik van de minimaal aanbevolen doses, zullen ramosetron in een dosis van 0,3 mg en ondansetron in een dosis van 4 mg en dexamethason in een dosis van 8 mg worden toegediend ter preventie van PONV in de huidige studie. Medicijnen worden bereid door een geblindeerde paramedicus die niet betrokken is bij het onderzoek in identieke injectiespuiten van 5 ml en worden toegediend volgens de randomisatielijst. Patiënten krijgen tablet alprazolam (0,25 mg) oraal op de avond voor de operatie en vanaf middernacht oraal nihil.

In de operatiekamer wordt de NPO-status en identiteit van de patiënt gerustgesteld. De intraveneuze lijn wordt vastgezet met behulp van 18 G IV-canules en intraveneuze vloeistof wordt gestart. Standaard niet-invasieve monitoring zal intraoperatief worden ingesteld met behulp van NIBP, HR, ECG, RR, SpO2 en zal postoperatief continu zijn. Patiënten krijgen premedicatie met injectie Glycopyrrolaat (0,004 mg/kg), injectie Ranitidine (1 mg/kg), injectie metoclopramide (0,15 mg/kg), injectie butorfanol (0,04 mg/kg). Patiënten zullen worden geïnduceerd met injectie propofol 2 mg/kg gemengd met xylocard 2% (10 mg xylocard per 10 ml propofol) en injectie succinylcholine 1,5 mg/kg en endotracheale intubatie zal worden gedaan. Een neussonde wordt ingebracht nadat de endotracheale tube op zijn plaats is bevestigd en is bevestigd met ETCO2-monitoring. De anesthesie wordt gehandhaafd met lachgas en halothaan (0,4-1%) in zuurstof. Intraoperatieve spierrelaxatie werd gehandhaafd met injectievecuronium.

Aan het einde van de operatie zal een intramusculaire injectie van 75 mg diclofenac worden gegeven vóór de opheffing van de neuromusculaire blokkade om de postoperatieve pijn te voorkomen en zal worden geadviseerd als intramusculaire injectie tweemaal daags voor postoperatieve analgesie. Aanvullende postoperatieve analgesie zal worden toegediend met een intraveneuze injectie van tramadol 2 mg/kg, langzaam naar behoefte. Nasogastrische afzuiging zal worden gedaan om eventuele resterende maaginhoud te verwijderen. Het resterende effect van spierverslapper wordt ongedaan gemaakt met neostigmine-injectie (0,04 mg/kg) en glycopyrrolaat-injectie (0,2 mg voor elke 1,0 mg neostigmine). Ondansetron (4 mg) met dexamethason (8 mg) of ramosetron (0,3 mg) zal intraveneus worden toegediend voordat de patiënt van de operatiekamer naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) wordt verplaatst, volgens de groepstoewijzing. Alle havensites zullen worden geïnfiltreerd met inj bupivacaïne (0,25%).

In de postoperatieve periode zullen patiënten gedurende 48 uur worden gecontroleerd op misselijkheid, braken, pijn, vitale functies, bijwerkingen en ontslagscore na verdoving (elke 4 uur in de eerste 24 uur en elke 6 uur in de volgende 24 uur) en dit wordt geregistreerd door een onafhankelijke waarnemer (meestal een Resident Officer) die blind is voor het onderzoek. Injectie metoclopramide (10 mg i.v.) zal worden toegediend als een aanvullend nood-anti-emeticum bij patiënten met twee of meer dan twee episodes van braken en/of significante misselijkheid op enig moment binnen 48 uur na de operatie. De exacte timing van de toediening van het nood-anti-emeticum zal worden geregistreerd.

Bijwerkingen van Ramosetron zullen ook worden gecontroleerd, zoals buikpijn, harde ontlasting, constipatie, opgeblazen gevoel, leverfunctiestoornis, reflux-oesofagitis, afname van het aantal bloedplaatjes, duodenumzweer, hartkloppingen.

Misselijkheid wordt gedefinieerd als een subjectief onaangenaam gevoel geassocieerd met bewustzijn van de drang om te braken, terwijl kokhalzen wordt gedefinieerd als de moeizame krampachtige, ritmische samentrekking van de buikspieren zonder uitdrijving van maaginhoud, en braken wordt gedefinieerd als het krachtig uitstoten van maaginhoud uit de buik. mond. Misselijkheid wordt gemeten met behulp van een 10-punts numerieke visuele analoge schaal met 0 = geen misselijkheid en 10 = misselijkheid zo erg als maar kan. Een score van > 5 wordt als ernstig beschouwd, 5 = matig en < 5 = minimaal. De matige en ernstige misselijkheid wordt beschouwd als ernstige misselijkheid. Tijdens de bewakingsperiode worden de episodes van braken/kokhalzen van >2 als ernstig beschouwd, 2 als matig en

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Uttarakhand, India
      • Haldwani, Uttarakhand, India, Indië, 263139
        • Werving
        • GMC Haldwani
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shagufta Ansari, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Urmila Palaria, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ajay K Sinha, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bikramjit Das, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten in de leeftijdsgroep 20 - 40 jaar die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan
  • ASA fysieke status - I & II

Uitsluitingscriteria:

  • • Negatieve toestemming

    • Geschiedenis van bewegingsziekte
    • Zwangerschap
    • Menstruerende vrouwen
    • Anti-emeticum ingenomen binnen 24 uur vóór de operatie of langdurige medicatie
    • Geschiedenis van alle systemische ziekten, cardio-respiratoire, hepato-renale, neurologische, endocriene aandoeningen, hematologische aandoeningen, drugs- of alcoholverslaving, psychiatrische aandoeningen, gevoeligheid voor studiegeneesmiddelen, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep O
deze groep krijgt inj. ondansetron 4 mg iv stat en inj. dexamethason 8 mg iv stat vlak voor extubatie.
preventie van postoperatieve misselijkheid braken
Andere namen:
  • anti-emetica
Experimenteel: Groep R
deze groep krijgt inj. ramosetron 0,3 mg iv stat vlak voor extubatie.
preventie van postoperatieve misselijkheid braken
Andere namen:
  • anti-emetica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het anti-emetische effect van Ramosetron met de combinatie van Ondansetron en Dexamethason bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Tijdsspanne: 0-48 uur postoperatieve periode
patiënten zullen worden gecontroleerd op vitale functies, misselijkheid, braken, eventuele nadelige effecten van medicijnen en pijn in de postoperatieve periode tot 48 uur
0-48 uur postoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ramosetron, ondansetron, dexamethason

3
Abonneren