- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02803788
Postoperatieve misselijkheid Braken bij laparoscopische cholecystectomie (PONV)
Vergelijkende studie van het anti-emetische effect van Ramosetron met de combinatie van ondansetron en dexamethason bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan
- Om de werkzaamheid en bijwerkingen van ondansetron met dexamethason te bestuderen bij patiënten die standaard laparoscopische cholecystectomie ondergaan (controlegroep).
- Om de werkzaamheid en bijwerkingen van ramosetron te bestuderen bij patiënten die een standaard laparoscopische cholecystectomie ondergaan (studiegroep).
- Om de werkzaamheid en bijwerkingen van ondansetron te vergelijken met dexamethason en ramosetron bij patiënten die een standaard laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
100 ASA Graad I/II jonge vrouwelijke patiënten van 20-40 jaar die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan, worden gelijk verdeeld in 2 groepen (elk 50): controlegroep (Groep 'O') en studiegroep (Groep 'R') met behulp van een computer gegenereerde verzegelde enveloppen.
Patiënten in de controlegroep krijgen ondansetron met dexamethason en de patiënten in de onderzoeksgroep krijgen ramosetron. Op basis van de eerdere studies die pleiten voor het gebruik van de minimaal aanbevolen doses, zullen ramosetron in een dosis van 0,3 mg en ondansetron in een dosis van 4 mg en dexamethason in een dosis van 8 mg worden toegediend ter preventie van PONV in de huidige studie. Medicijnen worden bereid door een geblindeerde paramedicus die niet betrokken is bij het onderzoek in identieke injectiespuiten van 5 ml en worden toegediend volgens de randomisatielijst. Patiënten krijgen tablet alprazolam (0,25 mg) oraal op de avond voor de operatie en vanaf middernacht oraal nihil.
In de operatiekamer wordt de NPO-status en identiteit van de patiënt gerustgesteld. De intraveneuze lijn wordt vastgezet met behulp van 18 G IV-canules en intraveneuze vloeistof wordt gestart. Standaard niet-invasieve monitoring zal intraoperatief worden ingesteld met behulp van NIBP, HR, ECG, RR, SpO2 en zal postoperatief continu zijn. Patiënten krijgen premedicatie met injectie Glycopyrrolaat (0,004 mg/kg), injectie Ranitidine (1 mg/kg), injectie metoclopramide (0,15 mg/kg), injectie butorfanol (0,04 mg/kg). Patiënten zullen worden geïnduceerd met injectie propofol 2 mg/kg gemengd met xylocard 2% (10 mg xylocard per 10 ml propofol) en injectie succinylcholine 1,5 mg/kg en endotracheale intubatie zal worden gedaan. Een neussonde wordt ingebracht nadat de endotracheale tube op zijn plaats is bevestigd en is bevestigd met ETCO2-monitoring. De anesthesie wordt gehandhaafd met lachgas en halothaan (0,4-1%) in zuurstof. Intraoperatieve spierrelaxatie werd gehandhaafd met injectievecuronium.
Aan het einde van de operatie zal een intramusculaire injectie van 75 mg diclofenac worden gegeven vóór de opheffing van de neuromusculaire blokkade om de postoperatieve pijn te voorkomen en zal worden geadviseerd als intramusculaire injectie tweemaal daags voor postoperatieve analgesie. Aanvullende postoperatieve analgesie zal worden toegediend met een intraveneuze injectie van tramadol 2 mg/kg, langzaam naar behoefte. Nasogastrische afzuiging zal worden gedaan om eventuele resterende maaginhoud te verwijderen. Het resterende effect van spierverslapper wordt ongedaan gemaakt met neostigmine-injectie (0,04 mg/kg) en glycopyrrolaat-injectie (0,2 mg voor elke 1,0 mg neostigmine). Ondansetron (4 mg) met dexamethason (8 mg) of ramosetron (0,3 mg) zal intraveneus worden toegediend voordat de patiënt van de operatiekamer naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) wordt verplaatst, volgens de groepstoewijzing. Alle havensites zullen worden geïnfiltreerd met inj bupivacaïne (0,25%).
In de postoperatieve periode zullen patiënten gedurende 48 uur worden gecontroleerd op misselijkheid, braken, pijn, vitale functies, bijwerkingen en ontslagscore na verdoving (elke 4 uur in de eerste 24 uur en elke 6 uur in de volgende 24 uur) en dit wordt geregistreerd door een onafhankelijke waarnemer (meestal een Resident Officer) die blind is voor het onderzoek. Injectie metoclopramide (10 mg i.v.) zal worden toegediend als een aanvullend nood-anti-emeticum bij patiënten met twee of meer dan twee episodes van braken en/of significante misselijkheid op enig moment binnen 48 uur na de operatie. De exacte timing van de toediening van het nood-anti-emeticum zal worden geregistreerd.
Bijwerkingen van Ramosetron zullen ook worden gecontroleerd, zoals buikpijn, harde ontlasting, constipatie, opgeblazen gevoel, leverfunctiestoornis, reflux-oesofagitis, afname van het aantal bloedplaatjes, duodenumzweer, hartkloppingen.
Misselijkheid wordt gedefinieerd als een subjectief onaangenaam gevoel geassocieerd met bewustzijn van de drang om te braken, terwijl kokhalzen wordt gedefinieerd als de moeizame krampachtige, ritmische samentrekking van de buikspieren zonder uitdrijving van maaginhoud, en braken wordt gedefinieerd als het krachtig uitstoten van maaginhoud uit de buik. mond. Misselijkheid wordt gemeten met behulp van een 10-punts numerieke visuele analoge schaal met 0 = geen misselijkheid en 10 = misselijkheid zo erg als maar kan. Een score van > 5 wordt als ernstig beschouwd, 5 = matig en < 5 = minimaal. De matige en ernstige misselijkheid wordt beschouwd als ernstige misselijkheid. Tijdens de bewakingsperiode worden de episodes van braken/kokhalzen van >2 als ernstig beschouwd, 2 als matig en
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: C P Bhaisora, MD
- Telefoonnummer: 05946228393
- E-mail: principal.gmchld@rediffmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: A K Pandey, MD
- Telefoonnummer: 05946235444
- E-mail: telemedgmchld@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Uttarakhand, India
-
Haldwani, Uttarakhand, India, Indië, 263139
- Werving
- GMC Haldwani
-
Hoofdonderzoeker:
- Shagufta Ansari, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Urmila Palaria, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ajay K Sinha, MD
-
Onderonderzoeker:
- Bikramjit Das, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten in de leeftijdsgroep 20 - 40 jaar die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan
- ASA fysieke status - I & II
Uitsluitingscriteria:
• Negatieve toestemming
- Geschiedenis van bewegingsziekte
- Zwangerschap
- Menstruerende vrouwen
- Anti-emeticum ingenomen binnen 24 uur vóór de operatie of langdurige medicatie
- Geschiedenis van alle systemische ziekten, cardio-respiratoire, hepato-renale, neurologische, endocriene aandoeningen, hematologische aandoeningen, drugs- of alcoholverslaving, psychiatrische aandoeningen, gevoeligheid voor studiegeneesmiddelen, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep O
deze groep krijgt inj. ondansetron 4 mg iv stat en inj.
dexamethason 8 mg iv stat vlak voor extubatie.
|
preventie van postoperatieve misselijkheid braken
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep R
deze groep krijgt inj. ramosetron 0,3 mg iv stat vlak voor extubatie.
|
preventie van postoperatieve misselijkheid braken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van het anti-emetische effect van Ramosetron met de combinatie van Ondansetron en Dexamethason bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Tijdsspanne: 0-48 uur postoperatieve periode
|
patiënten zullen worden gecontroleerd op vitale functies, misselijkheid, braken, eventuele nadelige effecten van medicijnen en pijn in de postoperatieve periode tot 48 uur
|
0-48 uur postoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Antipruritica
- Dexamethason
- Ondansetron
- Anti-emetica
- Ramosetron
Andere studie-ID-nummers
- 202/GMC/IEC/04/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ramosetron, ondansetron, dexamethason
-
Hallym University Medical CenterAstellas Pharma Korea, Inc.; Korean Cancer Study GroupOnbekendKanker | MaligniteitKorea, republiek van
-
Seoul National University HospitalVoltooidDoor radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en brakenKorea, republiek van
-
Seoul National University HospitalOnbekendHypotensie | Misselijkheid en overgeven | Vasopressor | RillendKorea, republiek van
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooid
-
Kangdong Sacred Heart HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.; The Catholic University of KoreaVoltooidKanker | TumorenKorea, republiek van
-
Yonsei UniversityVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenKorea, republiek van
-
Seoul National University Bundang HospitalOnbekendMisselijkheid | Braken | Laparoscopische cholecystectomieKorea, republiek van
-
Yizhuo ZhangWervingPediatrische solide tumor, niet gespecificeerd, protocolspecifiekChina
-
Hallym University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCOnbekendPostoperatieve misselijkheid en braken | Vaste tumorKorea, republiek van
-
Samsung Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidEierstokkanker | Door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en brakenKorea, republiek van