- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02803788
Postoperativ kvalme Opkastning ved laparoskopisk kolecystektomi (PONV)
Sammenlignende undersøgelse af antiemetisk effekt af ramosetron med kombination af ondansetron og dexamethason hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
- At studere effektiviteten og bivirkningerne af ondansetron med dexamethason hos patienter, der gennemgår standard laparoskopisk kolecystektomi (kontrolgruppe).
- At studere effektiviteten og bivirkningerne af ramosetron hos patienter, der gennemgår standard laparoskopisk kolecystektomi (undersøgelsesgruppe).
- At sammenligne ondansetrons effekt og bivirkninger med dexamethason og ramosetron hos patienter, der gennemgår standard laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
100 ASA Grade I/II unge kvindelige patienter på 20-40 år, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi, vil blive ligeligt opdelt i 2 grupper (50 hver): kontrolgruppe (Gruppe 'O') og undersøgelsesgruppe (Gruppe 'R') ved hjælp af en computer genererede forseglede konvolutter.
Kontrolgruppepatienter vil modtage ondansetron med dexamethason, og undersøgelsesgruppens patienter vil modtage ramosetron. Baseret på de tidligere undersøgelser, der går ind for brug af de anbefalede minimumsdoser, vil ramosetron i en dosis på 0,3 mg og ondansetron i en dosis på 4 mg og dexamethason i en dosis på 8 mg blive administreret til forebyggelse af PONV i denne undersøgelse. Medicin vil blive tilberedt af en blindet paramediciner, der ikke er involveret i undersøgelsen, i identiske 5-ml sprøjter og vil blive administreret i henhold til randomiseringslisten. Patienterne vil blive givet tablet alprazolam (0,25 mg) oralt natten før operationen og fra midnat tilrådes nul per oralt.
Inde på operationsstuen vil patientens NPO-status og identitet blive sikret. Intravenøs slange vil blive sikret ved hjælp af 18 G IV kanyle og intravenøs væske vil blive startet. Standard non-invasiv monitorering vil blive etableret intraoperativt ved hjælp af NIBP, HR, EKG, RR, SpO2 og vil være kontinuerlig postoperativt. Patienterne vil blive præmedicineret med injektionsglycopyrrolat (0,004 mg/kg), injektionsranitidin (1 mg/kg), injektionsmetoclopramid (0,15 mg/kg), injektionsbutorphanol (0,04 mg/kg). Patienterne vil blive induceret med injektion propofol 2 mg/kg blandet med xylocard 2% (10 mg xylocard pr. 10 ml propofol) og injektion Succinylcholin 1,5 mg/kg og endotracheal intubation vil blive udført. En nasogastrisk sonde vil blive indsat, efter at endotracheal-sonden er fastgjort og bekræftet med ETCO2-monitorering. Bedøvelsen vil blive opretholdt med dinitrogenoxid og halothan (0,4-1%) i ilt. Intraoperativ muskelafspænding blev opretholdt med injektion vecuronium.
Ved afslutningen af operationen vil injektion af diclofenac 75 mg IM blive givet før reversering af neuromuskulær blokade for at forebygge postoperativ smerte og vil blive anbefalet som IM-injektion to gange dagligt til postoperativ analgesi. Yderligere postoperativ analgesi vil blive forsynet med intravenøst injektion af tramadol 2 mg/kg langsomt efter behov. Nasogastrisk sugning vil blive udført for at fjerne eventuelle resterende maveindhold. Resteffekten af muskelafslappende middel vil blive vendt med injektion neostigmin (0,04 mg/kg) og injektion glycopyrrolat (0,2 mg for hver 1,0 mg 0f neostigmin). Ondansetron (4 mg) med dexamethason (8 mg) eller ramosetron (0,3 mg) vil blive administreret intravenøst, før patienten flyttes fra operationsstuen til post-anæstesiafdelingen (PACU) i henhold til gruppetildelingen. Alle havnesteder vil blive infiltreret med inj bupivacain (0,25%).
I den postoperative periode vil patienterne blive overvåget for kvalme, opkastning, smerter, vitale tegn, uønskede virkninger og post-anæstetisk udledningsscore i 48 timer (hver 4. time i de første 24 timer og hver 6. time i de næste 24 timer) og dette vil blive registreret af en uafhængig observatør (normalt en Resident Officer), som vil blive blindet for undersøgelsen. Injektionsmetoclopramid (10 mg I.V.) vil blive administreret som et ekstra rednings-antiemetikum til patienter med to eller mere end to episoder med opkastning og/eller betydelig kvalme på et hvilket som helst tidspunkt inden for 48 timer efter operationen. Det nøjagtige tidspunkt for administrationen af det redningshæmmende middel vil blive registreret.
Bivirkninger af Ramosetron vil også blive overvåget som - Mavesmerter, Hård afføring, Forstoppelse, oppustethed, Leverdysfunktion, refluks-øsofagitis, fald i blodpladetal, Duodenalsår, Palpitation.
Kvalme er defineret som en subjektivt ubehagelig fornemmelse forbundet med bevidsthed om trangen til at kaste op, hvorimod opkastning defineres som den anstrengte krampagtige, rytmiske sammentrækning af mavemusklerne uden udstødelse af maveindholdet, og opkastning defineres som den kraftige udstødning af maveindholdet fra maveindholdet. mund. Kvalme vil blive målt ved hjælp af en 10-punkts numerisk visuel analog skala med 0 = ingen kvalme og 10 = kvalme så slemt som muligt. En score på > 5 vil blive betragtet som alvorlig, 5 = moderat og < 5 = minimal. Den moderate og svære kvalme vil blive betragtet som større kvalme. I løbet af overvågningsperioden vil -opkastnings-/opkastningsepisoder på >2 blive betragtet som alvorlige, 2 som moderate og
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: C P Bhaisora, MD
- Telefonnummer: 05946228393
- E-mail: principal.gmchld@rediffmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: A K Pandey, MD
- Telefonnummer: 05946235444
- E-mail: telemedgmchld@gmail.com
Studiesteder
-
-
Uttarakhand, India
-
Haldwani, Uttarakhand, India, Indien, 263139
- Rekruttering
- GMC Haldwani
-
Ledende efterforsker:
- Shagufta Ansari, MBBS
-
Underforsker:
- Urmila Palaria, MD
-
Underforsker:
- Ajay K Sinha, MD
-
Underforsker:
- Bikramjit Das, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i aldersgruppen 20 - 40 år, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- ASA Fysisk Status- I & II
Ekskluderingskriterier:
• Negativt samtykke
- Historie om køresyge
- Graviditet
- Menstruerende kvinder
- Antiemetika taget inden for 24 timer før operation eller langtidsmedicin
- Anamnese med systemiske sygdomme, kardiorespiratoriske, lever-renale, neurologiske, endokrine lidelser, hæmatologiske lidelser, stof- eller alkoholafhængighed, psykiatriske sygdomme, undersøgelse af stoffølsomhed osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe O
denne gruppe vil modtage inj. ondansetron 4mg iv stat og inj.
dexamethason 8mg iv stat lige før ekstubation.
|
forebyggelse af postoperativ kvalme opkastning
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe R
denne gruppe vil modtage inj. ramosetron 0,3 mg iv stat lige før ekstubation.
|
forebyggelse af postoperativ kvalme opkastning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af antiemetisk effekt af Ramosetron med kombination af Ondansetron og Dexamethason hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: 0-48 timer efter operationen
|
patienter vil blive overvåget for vital, kvalme, opkastning, eventuelle bivirkninger af lægemidlet og smerter i postoperativ periode op til 48 timer
|
0-48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Kløestillende midler
- Dexamethason
- Ondansetron
- Antiemetika
- Ramosetron
Andre undersøgelses-id-numre
- 202/GMC/IEC/04/2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ramosetron, ondansetron, dexamethason
-
Hallym University Medical CenterAstellas Pharma Korea, Inc.; Korean Cancer Study GroupUkendtKræft | MalignitetKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalUkendtHypotension | Kvalme og opkast | Vasopressor | RystendeKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttetStrålebehandling induceret kvalme og opkastningKorea, Republikken
-
Kangdong Sacred Heart HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.; The Catholic University of KoreaAfsluttetKræft | TumorerKorea, Republikken
-
Seoul National University Bundang HospitalUkendtKvalme | Opkastning | Laparoskopisk kolecystektomiKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKorea, Republikken
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Samsung Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetLivmoderhalskræft | Kemoterapi-induceret kvalme og opkastningKorea, Republikken
-
Thammasat UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning
-
Chonnam National University HospitalAfsluttetTyktarmskræftKorea, Republikken