Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nausées postopératoires Vomissements dans la cholécystectomie laparoscopique (PONV)

14 juin 2016 mis à jour par: Dr Shagufta Ansari, Government Medical College, Haldwani

Étude comparative de l'effet antiémétique du ramosétron avec une combinaison d'ondansétron et de dexaméthasone chez des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique

  • Étudier l'efficacité et les effets secondaires de l'ondansétron associé à la dexaméthasone chez des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique standard (groupe témoin).
  • Étudier l'efficacité et les effets secondaires du ramosétron chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique standard (groupe d'étude).
  • Comparer l'efficacité et les effets secondaires de l'ondansétron à ceux de la dexaméthasone et du ramosétron chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique standard

Aperçu de l'étude

Description détaillée

100 jeunes patientes de grade I/II ASA de 20 à 40 ans subissant une cholécystectomie laparoscopique élective seront également divisées en 2 groupes (50 chacun) : groupe témoin (groupe « O ») et groupe d'étude (groupe « R ») utilisant un ordinateur enveloppes cachetées générées.

Les patients du groupe témoin recevront de l'ondansétron avec de la dexaméthasone et les patients du groupe d'étude recevront du ramosétron. Sur la base des études précédentes préconisant l'utilisation des doses minimales recommandées, le ramosétron à la dose de 0,3 mg et l'ondansétron à la dose de 4 mg et la dexaméthasone à la dose de 8 mg seront administrés pour la prévention des NVPO dans la présente étude. Les médicaments seront préparés par un ambulancier paramédical en aveugle non impliqué dans l'étude dans des seringues identiques de 5 ml et seront administrés selon la liste de randomisation. Les patients recevront un comprimé d'alprazolam (0,25 mg) par voie orale la veille de la chirurgie et seront informés qu'il n'y en a pas par voie orale à partir de minuit.

En salle d'opération, le statut et l'identité du patient NPO seront rassurés. La ligne intraveineuse sera sécurisée à l'aide d'une canule 18 G IV et le liquide intraveineux sera démarré. Une surveillance non invasive standard sera établie en peropératoire à l'aide de PNI, FC, ECG, RR, SpO2 et sera continue en postopératoire. Les patients recevront une prémédication avec injection de glycopyrrolate (0,004 mg/kg), injection de ranitidine (1 mg/kg), injection de métoclopramide (0,15 mg/kg), injection de butorphanol (0,04 mg/kg). Les patients seront induits avec une injection de propofol 2 mg/kg mélangé avec du xylocard 2 % (10 mg de xylocard pour 10 ml de propofol) et une injection de succinylcholine 1,5 mg/kg et une intubation endotrachéale sera effectuée. Un tube nasogastrique sera inséré après avoir fixé le tube endotrachéal en place et confirmé avec la surveillance ETCO2. L'anesthésie sera maintenue avec du protoxyde d'azote et de l'halothane (0,4-1 %) dans de l'oxygène. La relaxation musculaire peropératoire a été maintenue avec du vécuronium injecté.

A la fin de l'intervention, une injection de diclofénac 75 mg IM sera administrée avant l'inversion du blocage neuromusculaire pour prévenir la douleur post-opératoire et sera conseillée en injection IM 2 fois par jour pour l'analgésie post-opératoire. Une analgésie post-opératoire supplémentaire sera fournie avec du tramadol injectable 2 mg/kg lentement au fur et à mesure des besoins par voie intraveineuse. Une aspiration nasogastrique sera effectuée pour éliminer tout contenu gastrique résiduel. L'effet résiduel du myorelaxant sera inversé avec l'injection de néostigmine (0,04 mg/kg) et l'injection de glycopyrrolate (0,2 mg pour chaque 1,0 mg de néostigmine). L'ondansétron (4 mg) associé à la dexaméthasone (8 mg) ou au ramosétron (0,3 mg) sera administré par voie intraveineuse avant le transfert du patient du bloc opératoire à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) selon l'affectation du groupe. Tous les sites portuaires seront infiltrés avec de la bupivacaïne inj (0,25 %).

Dans la période postopératoire, les patients seront surveillés pour les nausées, les vomissements, la douleur, les signes vitaux, les effets indésirables et le score de sortie post-anesthésique pendant 48 h (toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures et toutes les 6 heures pendant les 24 heures suivantes) et cela sera enregistré par un observateur indépendant (généralement un agent résident) qui sera aveugle à l'étude. Le métoclopramide injectable (10 mg I.V.) sera administré comme antiémétique de secours supplémentaire chez les patients présentant deux ou plus de deux épisodes de vomissements et/ou de nausées importantes à tout moment dans les 48 heures suivant l'opération. Le moment exact de l'administration de l'antiémétique de secours sera enregistré.

Les effets indésirables du Ramosetron seront également surveillés comme les douleurs abdominales, les selles dures, la constipation, les ballonnements, le dysfonctionnement hépatique, l'œsophagite par reflux, la diminution du nombre de plaquettes, l'ulcère duodénal, les palpitations.

La nausée est définie comme une sensation subjectivement désagréable associée à la conscience de l'envie de vomir, tandis que les haut-le-cœur sont définis comme la contraction spasmodique et rythmique laborieuse des muscles abdominaux sans expulsion du contenu gastrique, et les vomissements sont définis comme l'expulsion forcée du contenu gastrique de l'estomac. bouche. Les nausées seront mesurées à l'aide d'une échelle analogique visuelle numérique à 10 points avec 0 = pas de nausées et 10 = nausées aussi graves que possible. Un score > 5 sera considéré comme sévère, 5 = modéré et < 5 = minime. Les nausées modérées et sévères seront considérées comme des nausées majeures. Pendant la période de surveillance, les épisodes de vomissements/vomissements de > 2 seront considérés comme graves, 2 comme modérés et

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Uttarakhand, India
      • Haldwani, Uttarakhand, India, Inde, 263139
        • Recrutement
        • GMC Haldwani
        • Chercheur principal:
          • Shagufta Ansari, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Urmila Palaria, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ajay K Sinha, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bikramjit Das, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 20 à 40 ans subissant une cholécystectomie laparoscopique élective
  • Statut physique ASA - I & II

Critère d'exclusion:

  • • Consentement négatif

    • Histoire du mal des transports
    • Grossesse
    • Femmes menstruées
    • Antiémétique pris dans les 24 heures précédant la chirurgie ou tout médicament à long terme
    • Antécédents de toute maladie systémique, troubles cardio-respiratoires, hépato-rénaux, neurologiques, endocriniens, troubles hématologiques, toxicomanie ou alcoolisme, maladies psychiatriques, étude de sensibilité aux médicaments, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe O
ce groupe recevra inj. ondansétron 4mg iv stat et inj. dexaméthasone 8mg iv stat juste avant l'extubation.
prévention des nausées vomissements post-opératoires
Autres noms:
  • anti-émétiques
Expérimental: Groupe R
ce groupe recevra inj. ramosetron 0,3 mg iv stat juste avant l'extubation.
prévention des nausées vomissements post-opératoires
Autres noms:
  • anti-émétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'effet antiémétique du Ramosetron avec l'association de l'Ondansétron et de la Dexaméthasone chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
Délai: 0-48h période post-opératoire
les patients seront surveillés pour les signes vitaux, les nausées, les vomissements, tout effet indésirable du médicament et la douleur pendant la période postopératoire jusqu'à 48 heures
0-48h période post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Première publication (Estimation)

17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner