- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02803788
Nausées postopératoires Vomissements dans la cholécystectomie laparoscopique (PONV)
Étude comparative de l'effet antiémétique du ramosétron avec une combinaison d'ondansétron et de dexaméthasone chez des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
- Étudier l'efficacité et les effets secondaires de l'ondansétron associé à la dexaméthasone chez des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique standard (groupe témoin).
- Étudier l'efficacité et les effets secondaires du ramosétron chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique standard (groupe d'étude).
- Comparer l'efficacité et les effets secondaires de l'ondansétron à ceux de la dexaméthasone et du ramosétron chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
100 jeunes patientes de grade I/II ASA de 20 à 40 ans subissant une cholécystectomie laparoscopique élective seront également divisées en 2 groupes (50 chacun) : groupe témoin (groupe « O ») et groupe d'étude (groupe « R ») utilisant un ordinateur enveloppes cachetées générées.
Les patients du groupe témoin recevront de l'ondansétron avec de la dexaméthasone et les patients du groupe d'étude recevront du ramosétron. Sur la base des études précédentes préconisant l'utilisation des doses minimales recommandées, le ramosétron à la dose de 0,3 mg et l'ondansétron à la dose de 4 mg et la dexaméthasone à la dose de 8 mg seront administrés pour la prévention des NVPO dans la présente étude. Les médicaments seront préparés par un ambulancier paramédical en aveugle non impliqué dans l'étude dans des seringues identiques de 5 ml et seront administrés selon la liste de randomisation. Les patients recevront un comprimé d'alprazolam (0,25 mg) par voie orale la veille de la chirurgie et seront informés qu'il n'y en a pas par voie orale à partir de minuit.
En salle d'opération, le statut et l'identité du patient NPO seront rassurés. La ligne intraveineuse sera sécurisée à l'aide d'une canule 18 G IV et le liquide intraveineux sera démarré. Une surveillance non invasive standard sera établie en peropératoire à l'aide de PNI, FC, ECG, RR, SpO2 et sera continue en postopératoire. Les patients recevront une prémédication avec injection de glycopyrrolate (0,004 mg/kg), injection de ranitidine (1 mg/kg), injection de métoclopramide (0,15 mg/kg), injection de butorphanol (0,04 mg/kg). Les patients seront induits avec une injection de propofol 2 mg/kg mélangé avec du xylocard 2 % (10 mg de xylocard pour 10 ml de propofol) et une injection de succinylcholine 1,5 mg/kg et une intubation endotrachéale sera effectuée. Un tube nasogastrique sera inséré après avoir fixé le tube endotrachéal en place et confirmé avec la surveillance ETCO2. L'anesthésie sera maintenue avec du protoxyde d'azote et de l'halothane (0,4-1 %) dans de l'oxygène. La relaxation musculaire peropératoire a été maintenue avec du vécuronium injecté.
A la fin de l'intervention, une injection de diclofénac 75 mg IM sera administrée avant l'inversion du blocage neuromusculaire pour prévenir la douleur post-opératoire et sera conseillée en injection IM 2 fois par jour pour l'analgésie post-opératoire. Une analgésie post-opératoire supplémentaire sera fournie avec du tramadol injectable 2 mg/kg lentement au fur et à mesure des besoins par voie intraveineuse. Une aspiration nasogastrique sera effectuée pour éliminer tout contenu gastrique résiduel. L'effet résiduel du myorelaxant sera inversé avec l'injection de néostigmine (0,04 mg/kg) et l'injection de glycopyrrolate (0,2 mg pour chaque 1,0 mg de néostigmine). L'ondansétron (4 mg) associé à la dexaméthasone (8 mg) ou au ramosétron (0,3 mg) sera administré par voie intraveineuse avant le transfert du patient du bloc opératoire à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) selon l'affectation du groupe. Tous les sites portuaires seront infiltrés avec de la bupivacaïne inj (0,25 %).
Dans la période postopératoire, les patients seront surveillés pour les nausées, les vomissements, la douleur, les signes vitaux, les effets indésirables et le score de sortie post-anesthésique pendant 48 h (toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures et toutes les 6 heures pendant les 24 heures suivantes) et cela sera enregistré par un observateur indépendant (généralement un agent résident) qui sera aveugle à l'étude. Le métoclopramide injectable (10 mg I.V.) sera administré comme antiémétique de secours supplémentaire chez les patients présentant deux ou plus de deux épisodes de vomissements et/ou de nausées importantes à tout moment dans les 48 heures suivant l'opération. Le moment exact de l'administration de l'antiémétique de secours sera enregistré.
Les effets indésirables du Ramosetron seront également surveillés comme les douleurs abdominales, les selles dures, la constipation, les ballonnements, le dysfonctionnement hépatique, l'œsophagite par reflux, la diminution du nombre de plaquettes, l'ulcère duodénal, les palpitations.
La nausée est définie comme une sensation subjectivement désagréable associée à la conscience de l'envie de vomir, tandis que les haut-le-cœur sont définis comme la contraction spasmodique et rythmique laborieuse des muscles abdominaux sans expulsion du contenu gastrique, et les vomissements sont définis comme l'expulsion forcée du contenu gastrique de l'estomac. bouche. Les nausées seront mesurées à l'aide d'une échelle analogique visuelle numérique à 10 points avec 0 = pas de nausées et 10 = nausées aussi graves que possible. Un score > 5 sera considéré comme sévère, 5 = modéré et < 5 = minime. Les nausées modérées et sévères seront considérées comme des nausées majeures. Pendant la période de surveillance, les épisodes de vomissements/vomissements de > 2 seront considérés comme graves, 2 comme modérés et
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uttarakhand, India
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Haldwani, Uttarakhand, India, Inde, 263139
- Recrutement
- GMC Haldwani
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Chercheur principal:
- Shagufta Ansari, MBBS
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Sous-enquêteur:
- Urmila Palaria, MD
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Sous-enquêteur:
- Ajay K Sinha, MD
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Sous-enquêteur:
- Bikramjit Das, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 20 à 40 ans subissant une cholécystectomie laparoscopique élective
- Statut physique ASA - I & II
Critère d'exclusion:
• Consentement négatif
- Histoire du mal des transports
- Grossesse
- Femmes menstruées
- Antiémétique pris dans les 24 heures précédant la chirurgie ou tout médicament à long terme
- Antécédents de toute maladie systémique, troubles cardio-respiratoires, hépato-rénaux, neurologiques, endocriniens, troubles hématologiques, toxicomanie ou alcoolisme, maladies psychiatriques, étude de sensibilité aux médicaments, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe O
ce groupe recevra inj. ondansétron 4mg iv stat et inj.
dexaméthasone 8mg iv stat juste avant l'extubation.
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prévention des nausées vomissements post-opératoires
Autres noms:
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Expérimental: Groupe R
ce groupe recevra inj. ramosetron 0,3 mg iv stat juste avant l'extubation.
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prévention des nausées vomissements post-opératoires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'effet antiémétique du Ramosetron avec l'association de l'Ondansétron et de la Dexaméthasone chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
Délai: 0-48h période post-opératoire
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les patients seront surveillés pour les signes vitaux, les nausées, les vomissements, tout effet indésirable du médicament et la douleur pendant la période postopératoire jusqu'à 48 heures
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0-48h période post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Dexaméthasone
- Ondansétron
- Antiémétiques
- Ramosétron
Autres numéros d'identification d'étude
- 202/GMC/IEC/04/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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