- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02803788
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi oksentelu laparoskooppisessa kolekystektomiassa (PONV)
Vertaileva tutkimus ramosetronin antiemeettisestä vaikutuksesta ondansetronin ja deksametasonin yhdistelmän kanssa potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
- Ondansetronin tehon ja sivuvaikutusten tutkiminen deksametasonin kanssa potilailla, joille tehdään tavallinen laparoskooppinen kolekystektomia (kontrolliryhmä).
- Ramosetronin tehon ja sivuvaikutusten tutkiminen potilailla, joille tehdään tavallinen laparoskooppinen kolekystektomia (tutkimusryhmä).
- Ondansetronin tehon ja sivuvaikutusten vertaaminen deksametasoniin ja ramosetroniin potilailla, joille tehdään tavallinen laparoskooppinen kolekystektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
100 ASA-asteen I/II nuorta 20-40-vuotiasta naispotilasta, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia, jaetaan tasan kahteen ryhmään (50 kummassakin): kontrolliryhmä (ryhmä "O") ja tutkimusryhmä (ryhmä "R") tietokoneella sinetöityjä kirjekuoria.
Kontrolliryhmän potilaat saavat ondansetronia deksametasonin kanssa ja tutkimusryhmän potilaat ramosetronia. Aiempien tutkimusten perusteella, joissa suositellaan vähimmäissuositeltujen annosten käyttöä, ramosetronia 0,3 mg:n annoksena ja ondansetronia 4 mg:n annoksena ja deksametasonia 8 mg:n annoksena annetaan PONV:n ehkäisyyn tässä tutkimuksessa. Lääkkeet valmistaa sokea ensihoitaja, joka ei osallistu tutkimukseen samanlaisissa 5 ml:n ruiskuissa, ja ne annostellaan satunnaistusluettelon mukaisesti. Potilaille annetaan alpratsolaamitablettia (0,25 mg) suun kautta leikkausta edeltävänä iltana, ja sitä suositellaan nollaksi suun kautta keskiyöstä alkaen.
Leikkaussalissa potilaan kansalaisjärjestön asema ja henkilöllisyys varmistetaan. Laskimonsisäinen linja varmistetaan 18 G IV -kanyylillä ja suonensisäinen neste aloitetaan. Normaali ei-invasiivinen seuranta tehdään leikkauksensisäisesti käyttämällä NIBP:tä, HR:ää, EKG:tä, RR:tä, SpO2:ta ja se on jatkuvaa leikkauksen jälkeen. Potilaille annetaan esilääkitys injektiolla glykopyrrolaattia (0,004 mg/kg), injektiota ranitidiinilla (1 mg/kg), injektiolla metoklopramidilla (0,15 mg/kg), injektiolla butorfanolia (0,04 mg/kg). Potilaat indusoidaan injektiolla propofolia 2 mg/kg sekoitettuna ksylocard 2 %:n kanssa (10 mg ksylokardia 10 ml propofolia kohti) ja injektiolla sukkinyylikoliinia 1,5 mg/kg ja endotrakeaalinen intubaatio tehdään. Nenämahaletku asetetaan sen jälkeen, kun endotrakeaalinen letku on kiinnitetty paikalleen ja se on vahvistettu ETCO2-valvonnalla. Anestesiaa ylläpidetään typpioksiduulilla ja halotaanilla (0,4-1 %) hapessa. Leikkauksen sisäinen lihasrelaksaatio ylläpidettiin vekuroniruiskeella.
Leikkauksen lopussa 75 mg diklofenaakkia annetaan IM-injektiona ennen hermo-lihassalpauksen kumoamista leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisemiseksi, ja sitä suositellaan IM-injektiona kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi. Ylimääräistä postoperatiivista kipulääkettä annetaan injektiolla tramadolia 2 mg/kg hitaasti tarpeen mukaan suonensisäisesti. Mahalaukun nenäimu tehdään mahdollisen mahalaukun sisällön poistamiseksi. Lihasrelaksantin jäännösvaikutus kumoutuu injektiolla neostigmiinia (0,04 mg/kg) ja injektiota glykopyrrolaattia (0,2 mg kutakin 1,0 mg 0f neostigmiinia kohti). Ondansetronia (4 mg) ja deksametasonia (8 mg) tai ramosetronia (0,3 mg) annetaan suonensisäisesti ennen kuin potilas siirretään leikkaussalista anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) ryhmäjaon mukaan. Kaikki satamapaikat tunkeutuvat inj-bupivakaiinilla (0,25 %).
Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaita seurataan 48 tunnin ajan pahoinvoinnin, oksentelun, kivun, elintoimintojen, haittavaikutusten ja nukutuksen jälkeisten vuotojen varalta (joka 4. tunti ensimmäisen 24 tunnin aikana ja 6 tunnin välein seuraavien 24 tunnin aikana) ja tämän kirjaa riippumaton tarkkailija (yleensä asukas virkailija), joka on sokea tutkimukselle. Injektio metoklopramidia (10 mg suonensisäisesti) annetaan ylimääräisenä pelastuslääkkeenä potilaille, joilla on kaksi tai useampia kuin kaksi oksentelua ja/tai merkittävää pahoinvointia milloin tahansa 48 tunnin sisällä leikkauksesta. Pelastuslääkkeen antamisen tarkka ajankohta kirjataan.
Myös Ramosetronin haittavaikutuksia seurataan, kuten vatsakipu, kova uloste, ummetus, turvotus, maksan toimintahäiriö, refluksiesofagiitti, verihiutaleiden määrän lasku, pohjukaissuolihaava, sydämentykytys.
Pahoinvointi määritellään subjektiivisesti epämiellyttäväksi tunteeksi, joka liittyy tietoisuuteen oksennushalusta, kun taas röyhtäily määritellään vatsalihasten rasitukseksi, rytmiksi supistukseksi ilman mahalaukun sisällön poistamista, ja oksentelu määritellään mahalaukun sisällön voimakkaaksi poistumiseksi ulos. suuhun. Pahoinvointi mitataan käyttämällä 10 pisteen numeerista visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 = ei pahoinvointia ja 10 = pahoinvointi niin paha kuin voi olla. Arvosana > 5 katsotaan vakavaksi, 5 = kohtalainen ja < 5 = minimaalinen. Keskivaikeaa ja vaikeaa pahoinvointia pidetään vakavana pahoinvointina. Tarkkailujakson aikana oksentelu-/oksentelujaksoja, joiden määrä on yli 2, pidetään vakavina, 2 kohtalaisena ja
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: C P Bhaisora, MD
- Puhelinnumero: 05946228393
- Sähköposti: principal.gmchld@rediffmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: A K Pandey, MD
- Puhelinnumero: 05946235444
- Sähköposti: telemedgmchld@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Uttarakhand, India
-
Haldwani, Uttarakhand, India, Intia, 263139
- Rekrytointi
- GMC Haldwani
-
Päätutkija:
- Shagufta Ansari, MBBS
-
Alatutkija:
- Urmila Palaria, MD
-
Alatutkija:
- Ajay K Sinha, MD
-
Alatutkija:
- Bikramjit Das, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-40-vuotiaat naispotilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia
- ASA Fyysinen tila - I & II
Poissulkemiskriteerit:
• Kielteinen suostumus
- Matkapahoinvoinnin historia
- Raskaus
- Kuukautiset naiset
- Antiemeetti otettu 24 tunnin sisällä ennen leikkausta tai mitä tahansa pitkäaikaista lääkitystä
- Aiemmat systeemiset sairaudet, sydän- ja hengityselinten, maksa-munuaisten, neurologiset, endokriiniset häiriöt, hematologiset sairaudet, huume- tai alkoholiriippuvuus, psykiatriset sairaudet, tutkimuslääkeherkkyys jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä O
tämä ryhmä saa inj. ondansetroni 4 mg iv stat ja inj.
deksametasoni 8 mg iv stat juuri ennen ekstubaatiota.
|
postoperatiivisen pahoinvoinnin oksentamisen ehkäisy
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä R
tämä ryhmä saa inj. ramosetroni 0,3 mg iv stat juuri ennen ekstubaatiota.
|
postoperatiivisen pahoinvoinnin oksentamisen ehkäisy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ramosetronin antiemeettisen vaikutuksen vertailu ondansetroni- ja deksametasonin yhdistelmään potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaita seurataan elintoimintojen, pahoinvoinnin, oksentelun, lääkkeen haittavaikutusten ja kivun varalta leikkauksen jälkeisenä aikana 48 tuntiin asti
|
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Deksametasoni
- Ondansetroni
- Antiemeetit
- Ramosetron
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202/GMC/IEC/04/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ramosetroni, ondansetroni, deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis