- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02803788
Posztoperatív hányinger hányás laparoszkópos cholecystectomiában (PONV)
A ramosetron hányáscsillapító hatásának összehasonlító vizsgálata ondansetron és dexametazon kombinációjával laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknél
- Az ondansetron és a dexametazon hatásosságának és mellékhatásainak tanulmányozása standard laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknél (kontrollcsoport).
- A ramosetron hatékonyságának és mellékhatásainak tanulmányozása standard laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknél (vizsgálati csoport).
- Az ondansetron és a dexametazon és ramosetron hatékonyságának és mellékhatásainak összehasonlítása standard laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
100 ASA I/II. fokozatú, 20-40 éves, elektív laparoszkópos kolecisztektómián átesett fiatal nőbeteget egyenlően osztanak két csoportra (mindegyik 50-en): kontrollcsoport ("O" csoport) és vizsgálati csoport ("R" csoport) számítógép segítségével. lezárt borítékokat generált.
A kontrollcsoport betegei ondanszetront és dexametazont kapnak, a vizsgálati csoport betegei pedig ramosetront kapnak. A minimális ajánlott dózisok alkalmazását szorgalmazó korábbi vizsgálatok alapján a jelen vizsgálatban a PONV megelőzésére 0,3 mg-os ramoszetront és 4 mg-os ondanszetront és 8 mg-os dexametazont adnak be. A gyógyszereket a vizsgálatban részt nem vevő, vak mentőápoló készíti el azonos 5 ml-es fecskendőben, és a randomizációs lista szerint adják be. A betegek alprazolam tablettát (0,25 mg) kapnak szájon át a műtét előtti éjszakán, és éjféltől a javasolt adag nulla.
A műtőben a páciens nonprofit szervezet státusza és személyazonossága megnyugtató lesz. Az intravénás vezetéket 18 G IV kanüllel rögzítik, és megkezdik az intravénás folyadék beadását. A standard non-invazív monitorozás intraoperatív módon történik NIBP, HR, EKG, RR, SpO2 használatával, és a műtét után folyamatos lesz. A betegeket premedikálják injekciós glikopirroláttal (0,004 mg/kg), ranitidin injekcióval (1 mg/kg), injekciós metoklopramiddal (0,15 mg/kg), injekciós butorfanollal (0,04 mg/kg). A betegeket 2 mg/ttkg propofollal és 2%-os xylocarddal keverve (10 mg xylocard per 10 ml propofol) és 1,5 mg/kg szukcinilkolin injekcióval indukálják, és endotracheális intubációt végeznek. Az endotracheális szonda rögzítése és ETCO2 monitorozással történő megerősítése után nasogasztrikus szonda kerül behelyezésre. Az érzéstelenítést dinitrogén-oxiddal és halotánnal (0,4-1%) oxigénben tartják fenn. Az intraoperatív izomrelaxációt vekurónium injekcióval tartottuk fenn.
A műtét végén 75 mg diklofenak injekciót kell beadni a neuromuszkuláris blokád feloldása előtt a posztoperatív fájdalom megelőzése érdekében, és a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából naponta kétszer IM injekcióként kell beadni. További posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosítanak intravénásan, 2 mg/ttkg tramadol injekcióval, lassan, szükség szerint. Orrgyomor leszívást kell végezni a maradék gyomortartalom eltávolítására. Az izomrelaxáns maradék hatását a neosztigmin injekció (0,04 mg/kg) és az injekciós glikopirrolát (0,2 mg 1,0 mg 0f neosztigminenként) megfordítja. Az ondanszetront (4 mg) dexametazonnal (8 mg) vagy ramosetronnal (0,3 mg) intravénásan kell beadni, mielőtt a beteget a műtőről az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) helyezik át, a csoportfelosztásnak megfelelően. Minden kikötőhelyet beszivárogtatnak bupivakain injekcióval (0,25%).
A posztoperatív időszakban a betegeket 48 órán keresztül megfigyelik hányinger, hányás, fájdalom, életjelek, mellékhatások és érzéstelenítés utáni váladékozás szempontjából (az első 24 órában 4 óránként, a következő 24 órában pedig 6 óránként). ezt egy független megfigyelő (általában rezidens tiszt) rögzíti, akit nem látnak a tanulmányra. Az injekciós metoklopramid (10 mg intravénás) kiegészítő hányáscsillapítóként kerül beadásra azoknak a betegeknek, akiknél kettőnél vagy kettőnél több hányás és/vagy jelentős hányinger jelentkezik, a műtétet követő 48 órán belül bármikor. A mentő hányáscsillapító beadásának pontos időpontja rögzítésre kerül.
A Ramosetron mellékhatásait is figyelemmel kell kísérni, mint például: hasi fájdalom, kemény széklet, székrekedés, puffadás, májműködési zavar, reflux oesophagitis, vérlemezkeszám csökkenés, nyombélfekély, szívdobogásérzés.
Az émelygést szubjektíven kellemetlen érzésként határozzák meg, amely a hányás késztetésének tudatában van, míg a viszketés a hasizmok görcsös, ritmikus összehúzódása a gyomortartalom kilökődése nélkül, a hányás pedig a gyomortartalom erőszakos kilökődése a gyomorból. száj. Az émelygést egy 10 pontos numerikus vizuális analóg skála segítségével mérik, ahol 0 = nincs hányinger és 10 = olyan súlyos hányinger, amennyire csak lehet. Az 5-nél nagyobb pontszám súlyosnak minősül, 5 = közepes és < 5 = minimális. A mérsékelt és súlyos hányinger súlyos hányingernek minősül. A megfigyelés ideje alatt a 2-nél nagyobb hányás/rettentő epizód súlyosnak, 2-nél mérsékeltebbnek minősül, és
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: C P Bhaisora, MD
- Telefonszám: 05946228393
- E-mail: principal.gmchld@rediffmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: A K Pandey, MD
- Telefonszám: 05946235444
- E-mail: telemedgmchld@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Uttarakhand, India
-
Haldwani, Uttarakhand, India, India, 263139
- Toborzás
- GMC Haldwani
-
Kutatásvezető:
- Shagufta Ansari, MBBS
-
Alkutató:
- Urmila Palaria, MD
-
Alkutató:
- Ajay K Sinha, MD
-
Alkutató:
- Bikramjit Das, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív laparoszkópos cholecystectomián átesett 20-40 éves női betegek
- ASA Fizikai állapot – I és II
Kizárási kritériumok:
• Nemleges beleegyezés
- A mozgási betegség története
- Terhesség
- Menstruáló nők
- Hányáscsillapító, amelyet a műtét vagy bármilyen hosszú távú gyógyszeres kezelés előtt 24 órával kell bevenni
- Bármilyen szisztémás betegség anamnézisében, szív- és légzőszervi, máj-vese, neurológiai, endokrin, hematológiai rendellenességek, drog- vagy alkoholfüggőség, pszichiátriai betegségek, vizsgált gyógyszerérzékenység stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: O csoport
ez a csoport inj. ondansetron 4mg iv stat és inj.
dexametazon 8mg iv stat közvetlenül az extubálás előtt.
|
a posztoperatív hányinger és hányás megelőzése
Más nevek:
|
Kísérleti: R csoport
ez a csoport inj. ramosetron 0,3 mg iv stat közvetlenül az extubálás előtt.
|
a posztoperatív hányinger és hányás megelőzése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Ramosetron hányáscsillapító hatásának összehasonlítása az ondansetron és a dexametazon kombinációjával laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél
Időkeret: 0-48 óra a műtét utáni időszak
|
A betegeket a posztoperatív időszakban, legfeljebb 48 óráig ellenőrizni fogják az életfunkciók, az émelygés, a hányás, a gyógyszer bármilyen káros hatása és a fájdalom szempontjából.
|
0-48 óra a műtét utáni időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Viszketés elleni szerek
- Dexametazon
- Ondansetron
- Hányáscsillapítók
- Ramosetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202/GMC/IEC/04/2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ramosetron, ondansetron, dexametazon
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Centre Hospitalier René DubosBefejezveKoronavírus fertőzésFranciaország
-
Ziv HospitalIsmeretlenRADIKULIS FÁJDALOMIzrael
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; Ohio State University; University of Texas...BefejezveIntrahepatikus kolangiokarcinóma | Perifériás kolangiokarcinóma | Cholangiolar carcinoma | Cholangiocelluláris karcinóma (ICC)Egyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; Oregon Health and... és más munkatársakVisszavontA májban áttétes vastag- és végbél adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Gleneagles HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul... és más munkatársakBefejezveMyeloma multiplexKoreai Köztársaság, Szingapúr, India
-
Dana-Farber Cancer InstituteServierAktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia, gyermekgyógyászatEgyesült Államok, Kanada