Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív hányinger hányás laparoszkópos cholecystectomiában (PONV)

2016. június 14. frissítette: Dr Shagufta Ansari, Government Medical College, Haldwani

A ramosetron hányáscsillapító hatásának összehasonlító vizsgálata ondansetron és dexametazon kombinációjával laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknél

  • Az ondansetron és a dexametazon hatásosságának és mellékhatásainak tanulmányozása standard laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknél (kontrollcsoport).
  • A ramosetron hatékonyságának és mellékhatásainak tanulmányozása standard laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknél (vizsgálati csoport).
  • Az ondansetron és a dexametazon és ramosetron hatékonyságának és mellékhatásainak összehasonlítása standard laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

100 ASA I/II. fokozatú, 20-40 éves, elektív laparoszkópos kolecisztektómián átesett fiatal nőbeteget egyenlően osztanak két csoportra (mindegyik 50-en): kontrollcsoport ("O" csoport) és vizsgálati csoport ("R" csoport) számítógép segítségével. lezárt borítékokat generált.

A kontrollcsoport betegei ondanszetront és dexametazont kapnak, a vizsgálati csoport betegei pedig ramosetront kapnak. A minimális ajánlott dózisok alkalmazását szorgalmazó korábbi vizsgálatok alapján a jelen vizsgálatban a PONV megelőzésére 0,3 mg-os ramoszetront és 4 mg-os ondanszetront és 8 mg-os dexametazont adnak be. A gyógyszereket a vizsgálatban részt nem vevő, vak mentőápoló készíti el azonos 5 ml-es fecskendőben, és a randomizációs lista szerint adják be. A betegek alprazolam tablettát (0,25 mg) kapnak szájon át a műtét előtti éjszakán, és éjféltől a javasolt adag nulla.

A műtőben a páciens nonprofit szervezet státusza és személyazonossága megnyugtató lesz. Az intravénás vezetéket 18 G IV kanüllel rögzítik, és megkezdik az intravénás folyadék beadását. A standard non-invazív monitorozás intraoperatív módon történik NIBP, HR, EKG, RR, SpO2 használatával, és a műtét után folyamatos lesz. A betegeket premedikálják injekciós glikopirroláttal (0,004 mg/kg), ranitidin injekcióval (1 mg/kg), injekciós metoklopramiddal (0,15 mg/kg), injekciós butorfanollal (0,04 mg/kg). A betegeket 2 mg/ttkg propofollal és 2%-os xylocarddal keverve (10 mg xylocard per 10 ml propofol) és 1,5 mg/kg szukcinilkolin injekcióval indukálják, és endotracheális intubációt végeznek. Az endotracheális szonda rögzítése és ETCO2 monitorozással történő megerősítése után nasogasztrikus szonda kerül behelyezésre. Az érzéstelenítést dinitrogén-oxiddal és halotánnal (0,4-1%) oxigénben tartják fenn. Az intraoperatív izomrelaxációt vekurónium injekcióval tartottuk fenn.

A műtét végén 75 mg diklofenak injekciót kell beadni a neuromuszkuláris blokád feloldása előtt a posztoperatív fájdalom megelőzése érdekében, és a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából naponta kétszer IM injekcióként kell beadni. További posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosítanak intravénásan, 2 mg/ttkg tramadol injekcióval, lassan, szükség szerint. Orrgyomor leszívást kell végezni a maradék gyomortartalom eltávolítására. Az izomrelaxáns maradék hatását a neosztigmin injekció (0,04 mg/kg) és az injekciós glikopirrolát (0,2 mg 1,0 mg 0f neosztigminenként) megfordítja. Az ondanszetront (4 mg) dexametazonnal (8 mg) vagy ramosetronnal (0,3 mg) intravénásan kell beadni, mielőtt a beteget a műtőről az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) helyezik át, a csoportfelosztásnak megfelelően. Minden kikötőhelyet beszivárogtatnak bupivakain injekcióval (0,25%).

A posztoperatív időszakban a betegeket 48 órán keresztül megfigyelik hányinger, hányás, fájdalom, életjelek, mellékhatások és érzéstelenítés utáni váladékozás szempontjából (az első 24 órában 4 óránként, a következő 24 órában pedig 6 óránként). ezt egy független megfigyelő (általában rezidens tiszt) rögzíti, akit nem látnak a tanulmányra. Az injekciós metoklopramid (10 mg intravénás) kiegészítő hányáscsillapítóként kerül beadásra azoknak a betegeknek, akiknél kettőnél vagy kettőnél több hányás és/vagy jelentős hányinger jelentkezik, a műtétet követő 48 órán belül bármikor. A mentő hányáscsillapító beadásának pontos időpontja rögzítésre kerül.

A Ramosetron mellékhatásait is figyelemmel kell kísérni, mint például: hasi fájdalom, kemény széklet, székrekedés, puffadás, májműködési zavar, reflux oesophagitis, vérlemezkeszám csökkenés, nyombélfekély, szívdobogásérzés.

Az émelygést szubjektíven kellemetlen érzésként határozzák meg, amely a hányás késztetésének tudatában van, míg a viszketés a hasizmok görcsös, ritmikus összehúzódása a gyomortartalom kilökődése nélkül, a hányás pedig a gyomortartalom erőszakos kilökődése a gyomorból. száj. Az émelygést egy 10 pontos numerikus vizuális analóg skála segítségével mérik, ahol 0 = nincs hányinger és 10 = olyan súlyos hányinger, amennyire csak lehet. Az 5-nél nagyobb pontszám súlyosnak minősül, 5 = közepes és < 5 = minimális. A mérsékelt és súlyos hányinger súlyos hányingernek minősül. A megfigyelés ideje alatt a 2-nél nagyobb hányás/rettentő epizód súlyosnak, 2-nél mérsékeltebbnek minősül, és

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Uttarakhand, India
      • Haldwani, Uttarakhand, India, India, 263139
        • Toborzás
        • GMC Haldwani
        • Kutatásvezető:
          • Shagufta Ansari, MBBS
        • Alkutató:
          • Urmila Palaria, MD
        • Alkutató:
          • Ajay K Sinha, MD
        • Alkutató:
          • Bikramjit Das, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív laparoszkópos cholecystectomián átesett 20-40 éves női betegek
  • ASA Fizikai állapot – I és II

Kizárási kritériumok:

  • • Nemleges beleegyezés

    • A mozgási betegség története
    • Terhesség
    • Menstruáló nők
    • Hányáscsillapító, amelyet a műtét vagy bármilyen hosszú távú gyógyszeres kezelés előtt 24 órával kell bevenni
    • Bármilyen szisztémás betegség anamnézisében, szív- és légzőszervi, máj-vese, neurológiai, endokrin, hematológiai rendellenességek, drog- vagy alkoholfüggőség, pszichiátriai betegségek, vizsgált gyógyszerérzékenység stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: O csoport
ez a csoport inj. ondansetron 4mg iv stat és inj. dexametazon 8mg iv stat közvetlenül az extubálás előtt.
a posztoperatív hányinger és hányás megelőzése
Más nevek:
  • hányás elleni szerek
Kísérleti: R csoport
ez a csoport inj. ramosetron 0,3 mg iv stat közvetlenül az extubálás előtt.
a posztoperatív hányinger és hányás megelőzése
Más nevek:
  • hányás elleni szerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Ramosetron hányáscsillapító hatásának összehasonlítása az ondansetron és a dexametazon kombinációjával laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél
Időkeret: 0-48 óra a műtét utáni időszak
A betegeket a posztoperatív időszakban, legfeljebb 48 óráig ellenőrizni fogják az életfunkciók, az émelygés, a hányás, a gyógyszer bármilyen káros hatása és a fájdalom szempontjából.
0-48 óra a műtét utáni időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ramosetron, ondansetron, dexametazon

3
Iratkozz fel