Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ kvalme Oppkast ved laparoskopisk kolecystektomi (PONV)

14. juni 2016 oppdatert av: Dr Shagufta Ansari, Government Medical College, Haldwani

Sammenlignende studie av antiemetisk effekt av ramosetron med kombinasjon av ondansetron og deksametason hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi

  • For å studere effekten og bivirkningene av ondansetron med deksametason hos pasienter som gjennomgår standard laparoskopisk kolecystektomi (kontrollgruppe).
  • For å studere effekten og bivirkningene av ramosetron hos pasienter som gjennomgår standard laparoskopisk kolecystektomi (studiegruppe).
  • For å sammenligne effekten og bivirkningene av ondansetron med deksametason og ramosetron hos pasienter som gjennomgår standard laparoskopisk kolecystektomi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

100 ASA Grad I/II unge kvinnelige pasienter på 20-40 år som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi vil bli delt likt inn i 2 grupper (50 hver): kontrollgruppe (Gruppe 'O') og studiegruppe (Gruppe 'R') ved bruk av en datamaskin genererte forseglede konvolutter.

Kontrollgruppepasienter vil motta ondansetron med deksametason og pasientene i studiegruppen vil motta ramosetron. Basert på de tidligere studiene som tar til orde for bruk av de anbefalte minimumsdosene, vil ramosetron i en dose på 0,3 mg og ondansetron i en dose på 4 mg og deksametason i en dose på 8 mg gis for forebygging av PONV i denne studien. Medisiner vil bli tilberedt av en blindet paramedic som ikke er involvert i studien i identiske 5-ml sprøyter og vil bli administrert i henhold til randomiseringslisten. Pasienter vil bli gitt tablett alprazolam (0,25 mg) oralt kvelden før operasjonen og anbefalt null per oralt fra midnatt.

Inne på operasjonsstuen vil pasientens NPO-status og identitet bli trygget. Intravenøs slange vil bli sikret med 18 G IV kanyle og intravenøs væske vil bli startet. Standard ikke-invasiv overvåking vil bli etablert intraoperativt ved bruk av NIBP, HR, EKG, RR, SpO2 og vil være kontinuerlig postoperativt. Pasienter vil bli premedisinert med injeksjonsglykopyrrolat (0,004 mg/kg), injeksjonsranitidin (1 mg/kg), injeksjonsmetoklopramid (0,15 mg/kg), injeksjonsbutorfanol (0,04 mg/kg). Pasienter vil bli indusert med injeksjon propofol 2 mg/kg blandet med xylocard 2% (10 mg xylocard per 10 ml propofol) og injeksjon Succinylcholin 1,5 mg/kg og endotrakeal intubasjon vil bli utført. En nasogastrisk sonde vil bli satt inn etter at endotrakealtuben er festet på plass og bekreftet med ETCO2-overvåking. Anestesi vil opprettholdes med lystgass og halotan (0,4-1%) i oksygen. Intraoperativ muskelavslapping ble opprettholdt med injeksjon av vekuronium.

Ved slutten av operasjonen vil injeksjon av diklofenak 75 mg im gis før reversering av nevromuskulær blokade for å forebygge postoperativ smerte og vil bli anbefalt som im injeksjon to ganger daglig for postoperativ analgesi. Ytterligere postoperativ analgesi vil bli gitt med tramadol injeksjon 2 mg/kg sakte etter behov intravenøst. Nasogastrisk suging vil bli utført for å fjerne rester av mageinnhold. Resteffekten av muskelavslappende middel vil bli reversert med injeksjonsneostigmin (0,04 mg/kg) og injeksjonsglykopyrrolat (0,2 mg for hver 1,0 mg 0f neostigmin). Ondansetron (4 mg) med deksametason (8 mg) eller ramosetron (0,3 mg) vil bli administrert intravenøst ​​før pasienten flyttes fra operasjonsstuen til postanestesiavdelingen (PACU) i henhold til gruppetildelingen. Alle havneplasser vil bli infiltrert med inj bupivakain (0,25 %).

I den postoperative perioden vil pasientene bli overvåket for kvalme, oppkast, smerter, vitale tegn, uønskede effekter og post-anestesiutflodsscore i 48 timer (hver 4. time de første 24 timene og hver 6. time i de neste 24 timene) og dette vil bli registrert av en uavhengig observatør (vanligvis en Resident Officer) som vil bli blindet for studien. Injeksjonsmetoklopramid (10 mg I.V.) vil bli administrert som et ekstra rednings-antiemetikum til pasienter med to eller mer enn to episoder med oppkast og/eller betydelig kvalme når som helst innen 48 timer etter operasjonen. Nøyaktig tidspunkt for administrering av redningsantiemetikken vil bli registrert.

Bivirkninger av Ramosetron vil også bli overvåket som magesmerter, hard avføring, forstoppelse, oppblåsthet, leverdysfunksjon, refluksøsofagitt, reduksjon i antall blodplater, duodenalsår, hjertebank.

Kvalme er definert som en subjektivt ubehagelig følelse assosiert med bevissthet om trangen til å kaste opp, mens oppkast er definert som den anstrengte krampaktige, rytmiske sammentrekningen av magemusklene uten utstøting av mageinnholdet, og oppkast er definert som kraftig utstøting av mageinnholdet fra magen. munn. Kvalme vil bli målt med en 10-punkts numerisk visuell analog skala med 0 = ingen kvalme og 10 = kvalme så ille som mulig. En skår på > 5 vil bli vurdert som alvorlig, 5 = moderat og < 5 = minimal. Den moderate og alvorlige kvalmen vil bli betraktet som alvorlig kvalme. I løpet av overvåkingsperioden vil -oppkast/oppkast-episodene på >2 anses som alvorlige, 2 som moderate, og

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Uttarakhand, India
      • Haldwani, Uttarakhand, India, India, 263139
        • Rekruttering
        • GMC Haldwani
        • Hovedetterforsker:
          • Shagufta Ansari, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Urmila Palaria, MD
        • Underetterforsker:
          • Ajay K Sinha, MD
        • Underetterforsker:
          • Bikramjit Das, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i aldersgruppen 20 - 40 år som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • ASA Fysisk status- I & II

Ekskluderingskriterier:

  • • Negativt samtykke

    • Historie om reisesyke
    • Svangerskap
    • Menstruerende kvinner
    • Antiemetika tatt innen 24 timer før operasjonen eller langtidsmedisiner
    • Anamnese med systemiske sykdommer, kardiorespiratoriske, hepato-renale, nevrologiske, endokrine lidelser, hematologiske lidelser, narkotika- eller alkoholavhengighet, psykiatriske sykdommer, studiemedisinsfølsomhet, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe O
denne gruppen vil motta inj. ondansetron 4mg iv stat og inj. deksametason 8mg iv stat rett før ekstubering.
forebygging av postoperativ kvalme oppkast
Andre navn:
  • antiemetika
Eksperimentell: Gruppe R
denne gruppen vil motta inj. ramosetron 0,3 mg iv stat rett før ekstubering.
forebygging av postoperativ kvalme oppkast
Andre navn:
  • antiemetika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av antiemetisk effekt av Ramosetron med kombinasjon av ondansetron og deksametason hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: 0-48 timer postoperativ periode
Pasienter vil bli overvåket for vitale funksjoner, kvalme, oppkast, eventuelle bivirkninger av stoffet og smerte i postoperativ periode opp til 48 timer
0-48 timer postoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ramosetron, ondansetron, deksametason

3
Abonnere