- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02803788
복강경 담낭 절제술에서 수술 후 메스꺼움 구토 (PONV)
복강경 담낭절제술 환자에서 라모세트론과 온단세트론 및 덱사메타손 병용의 항구토 효과 비교 연구
- 표준 복강경 담낭절제술을 받는 환자(대조군)에서 덱사메타손과 온단세트론의 효능 및 부작용을 연구합니다.
- 표준 복강경 담낭 절제술을 받는 환자(연구 그룹)에서 라모세트론의 효능 및 부작용을 연구합니다.
- 표준 복강경 담낭 절제술을 받는 환자에서 온단세트론과 덱사메타손 및 라모세트론의 효능 및 부작용 비교
연구 개요
상세 설명
선택적 복강경 담낭절제술을 받는 20-40세의 ASA Grade I/II 젊은 여성 환자 100명을 컴퓨터를 사용하여 대조군(O군)과 연구군(R군)의 두 그룹(각각 50명)으로 균등하게 나눕니다. 생성된 봉인된 봉투.
대조군 환자는 덱사메타손과 함께 온단세트론을, 연구 그룹 환자는 라모세트론을 투여받게 됩니다. 최소 권장 용량의 사용을 옹호하는 이전 연구를 바탕으로 본 연구에서는 PONV 예방을 위해 ramosetron 0.3mg, ondansetron 4mg, dexamethasone 8mg을 투여할 예정입니다. 약물은 동일한 5ml 주사기에서 연구에 참여하지 않은 맹검 구급대원에 의해 준비되며 무작위 목록에 따라 투여됩니다. 환자는 수술 전날 밤 정제 알프라졸람(0.25mg)을 경구로 투여받게 되며 자정부터 경구 투여하지 않습니다.
수술실 내부에서 환자 NPO 상태 및 신원이 확인됩니다. 18 G IV 캐뉼라를 사용하여 정맥 라인을 고정하고 정맥 수액을 주입합니다. 표준 비침습적 모니터링은 NIBP, HR, ECG, RR, SpO2를 사용하여 수술 중에 설정되며 수술 후에도 지속됩니다. 환자는 글리코피롤레이트 주사(0.004mg/kg), 라니티딘 주사(1mg/kg), 메토클로프라미드 주사(0.15mg/kg), 부토르파놀 주사(0.04mg/kg)로 전처치를 받게 됩니다. 환자는 xylocard 2%(propofol 10ml당 xylocard 10mg)와 혼합된 propofol 2 mg/kg 주사 및 Succinylcholine 1.5 mg/kg 주사로 유도되고 기관내 삽관이 수행됩니다. 기관내관을 제자리에 고정하고 ETCO2 모니터링으로 확인한 후 비위관을 삽입합니다. 마취는 아산화질소와 할로탄(0.4-1%) 산소로 유지됩니다. vecuronium 주입으로 수술 중 근육 이완이 유지되었습니다.
수술 종료 시, 신경근 차단의 역전 전에 수술 후 통증을 선점하기 위해 주사 디클로페낙 75mg IM을 투여하고, 수술 후 진통을 위해 1일 2회 IM 주사로 권고할 것이다. 부가적인 수술후 진통제는 필요할 때 정맥주사로 트라마돌 2 mg/kg을 천천히 주사하여 제공될 것입니다. 잔류 위 내용물을 제거하기 위해 비위 흡입을 실시합니다. 근육 이완제의 잔류 효과는 네오스티그민(0.04mg/kg) 주사 및 글리코피롤레이트(네오스티그민 1.0mg당 0.2mg) 주사로 역전됩니다. 온단세트론(4mg)과 덱사메타손(8mg) 또는 라모세트론(0.3mg)을 그룹 할당에 따라 수술실에서 마취 후 치료실(PACU)로 옮기기 전에 정맥 주사합니다. 모든 포트 사이트는 inj bupivacaine(0.25%)으로 침투됩니다.
수술 후 기간에 환자는 48시간 동안(처음 24시간 동안 4시간마다, 다음 24시간 동안 6시간마다) 메스꺼움, 구토, 통증, 활력 징후, 부작용 및 마취 후 퇴원 점수에 대해 모니터링됩니다. 이것은 연구에 눈이 멀게 될 독립적인 관찰자(일반적으로 상주 사무관)에 의해 기록될 것입니다. 주사용 메토클로프라미드(10 mg I.V.)는 수술 48시간 이내에 2회 또는 2회 이상의 구토 및/또는 심각한 메스꺼움이 있는 환자에게 추가 구제 항구토제로서 투여될 것입니다. 구제 항구토제 투여의 정확한 시간이 기록됩니다.
Ramosetron의 부작용은 복통, 딱딱한 변, 변비, 팽만감, 간 기능 장애, 역류성 식도염, 혈소판 수 감소, 십이지장 궤양, 심계항진과 같이 모니터링됩니다.
메스꺼움은 구토하고 싶은 충동을 자각하는 것과 관련된 주관적으로 불쾌한 감각으로 정의되며, 메스꺼움은 위 내용물의 배출 없이 복부 근육의 율동적인 경련성 수축으로 정의되며, 구토는 위 내용물이 위 내용물에서 강제로 배출되는 것으로 정의됩니다. 입. 메스꺼움은 0 = 메스꺼움 없음, 10 = 메스꺼움이 가능한 한 심한 10점 숫자 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. > 5의 점수는 심각, 5 = 중간 및 < 5 = 최소로 간주됩니다. 중등도 및 중증 메스꺼움은 주요 메스꺼움으로 간주됩니다. 모니터링 기간 동안 >2의 구토/메스꺼움 에피소드는 중증으로 간주되고 2는 중등도로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Uttarakhand, India
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Haldwani, Uttarakhand, India, 인도, 263139
- 모병
- GMC Haldwani
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수석 연구원:
- Shagufta Ansari, MBBS
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부수사관:
- Urmila Palaria, MD
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부수사관:
- Ajay K Sinha, MD
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부수사관:
- Bikramjit Das, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 담낭 절제술을 받는 20-40세 여성 환자
- ASA 신체 상태 - I & II
제외 기준:
• 부정적인 동의
- 멀미의 역사
- 임신
- 월경 여성
- 수술 전 24시간 이내에 복용한 항구토제 또는 장기 투약
- 전신 질환, 심장-호흡기, 간-신장, 신경, 내분비 장애, 혈액 장애, 약물 또는 알코올 중독, 정신 질환, 연구 약물 감수성 등의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 O
이 그룹은 주입을 받게 됩니다. 온단세트론 4mg iv stat 및 inj.
발관 직전에 dexamethasone 8mg iv stat.
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수술 후 메스꺼움 구토 예방
다른 이름들:
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실험적: 그룹 R
이 그룹은 주입을 받게 됩니다. 발관 직전에 ramosetron 0.3mg iv stat.
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수술 후 메스꺼움 구토 예방
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강경 담낭절제술을 받는 환자에서 Ramosetron과 Ondansetron 및 Dexamethasone 병용의 항구토 효과 비교
기간: 수술 후 0~48시간
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수술 후 최대 48시간 동안 활력, 메스꺼움, 구토, 약물의 부작용 및 통증에 대해 환자를 모니터링합니다.
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수술 후 0~48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202/GMC/IEC/04/2014
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