- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02803788
Послеоперационная тошнота и рвота при лапароскопической холецистэктомии (PONV)
Сравнительное исследование противорвотного действия рамосетрона в комбинации с ондансетроном и дексаметазоном у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию
- Изучить эффективность и побочные эффекты комбинации ондансетрона с дексаметазоном у пациентов, перенесших стандартную лапароскопическую холецистэктомию (контрольная группа).
- Изучить эффективность и побочные эффекты рамосетрона у пациентов, перенесших стандартную лапароскопическую холецистэктомию (исследуемая группа).
- Сравнить эффективность и побочные эффекты ондансетрона с дексаметазоном и рамосетроном у пациентов, перенесших стандартную лапароскопическую холецистэктомию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
100 молодых пациенток I/II степени ASA в возрасте 20-40 лет, перенесших плановую лапароскопическую холецистэктомию, будут поровну разделены на 2 группы (по 50 в каждой): контрольная группа (группа «О») и исследуемая группа (группа «R») с использованием компьютера. генерируются запечатанные конверты.
Пациенты контрольной группы будут получать ондансетрон с дексаметазоном, а пациенты основной группы будут получать рамосетрон. Основываясь на предыдущих исследованиях, пропагандирующих использование минимальных рекомендуемых доз, рамосетрон в дозе 0,3 мг и ондансетрон в дозе 4 мг и дексаметазон в дозе 8 мг будут назначаться для профилактики ПОТР в настоящем исследовании. Лекарства будут готовиться слепым фельдшером, не участвующим в исследовании, в идентичных 5-мл шприцах и будут вводиться в соответствии со списком рандомизации. Пациентам будут давать таблетку алпразолама (0,25 мг) перорально за ночь до операции, и не рекомендуется перорально с полуночи.
Внутри операционной статус и личность пациента NPO будут подтверждены. Внутривенная линия будет закреплена с помощью канюли 18 G IV, и будет начато внутривенное введение жидкости. Стандартный неинвазивный мониторинг будет установлен во время операции с использованием НИАД, ЧСС, ЭКГ, ЧДД, SpO2 и будет непрерывным после операции. Пациентам будет проведена премедикация инъекциями гликопирролата (0,004 мг/кг), инъекцией ранитидина (1 мг/кг), инъекцией метоклопрамида (0,15 мг/кг), инъекцией буторфанола (0,04 мг/кг). Пациентов будут индуцировать инъекцией пропофола 2 мг/кг, смешанного с ксилокардом 2% (10 мг ксилокарда на 10 мл пропофола), инъекцией сукцинилхолина 1,5 мг/кг и эндотрахеальной интубацией. Назогастральный зонд будет вставлен после закрепления эндотрахеальной трубки на месте и подтверждения этого с помощью мониторинга ETCO2. Анестезия будет поддерживаться закисью азота и галотаном (0,4-1%) в кислороде. Интраоперационную мышечную релаксацию поддерживали инъекцией векурония.
В конце операции инъекция диклофенака 75 мг в/м будет вводиться перед реверсией нервно-мышечной блокады, чтобы предотвратить послеоперационную боль, и будет рекомендована в/м инъекция два раза в день для послеоперационной анальгезии. Дополнительное послеоперационное обезболивание будет обеспечиваться инъекциями трамадола 2 мг/кг медленно по мере необходимости внутривенно. Будет проведена назогастральная аспирация для удаления остаточного желудочного содержимого. Остаточное действие миорелаксанта можно отменить инъекцией неостигмина (0,04 мг/кг) и инъекцией гликопирролата (0,2 мг на каждые 1,0 мг неостигмина). Ондансетрон (4 мг) с дексаметазоном (8 мг) или рамосетрон (0,3 мг) будут вводить внутривенно перед переводом пациента из операционной в отделение посленаркозного ухода (PACU) в соответствии с распределением по группам. Все порты инфильтрируют бупивакаином (0,25%).
В послеоперационном периоде пациенты будут контролироваться на наличие тошноты, рвоты, боли, основных показателей жизнедеятельности, побочных эффектов и оценки после выписки из наркоза в течение 48 часов (каждые 4 часа в первые 24 часа и каждые 6 часов в следующие 24 часа) и это будет записано независимым наблюдателем (обычно сотрудником-резидентом), который не будет знать об исследовании. Инъекционный метоклопрамид (10 мг внутривенно) будет вводиться в качестве дополнительного противорвотного средства экстренной помощи пациентам с двумя или более двумя эпизодами рвоты и/или выраженной тошноты в любое время в течение 48 часов после операции. Будет записано точное время введения противорвотного средства.
Также будут отслеживаться побочные эффекты Рамосетрона, такие как боль в животе, твердый стул, запор, вздутие живота, дисфункция печени, рефлюкс-эзофагит, снижение количества тромбоцитов, язва двенадцатиперстной кишки, сердцебиение.
Тошнота определяется как субъективно неприятное ощущение, связанное с осознанием позывов к рвоте, тогда как позывы на рвоту определяются как судорожные спазматические ритмичные сокращения мышц живота без изгнания желудочного содержимого, а рвота определяется как сильное изгнание желудочного содержимого из желудочного содержимого. рот. Тошнота будет измеряться с использованием 10-балльной числовой визуальной аналоговой шкалы, где 0 = тошнота отсутствует, а 10 = тошнота настолько сильная, насколько это возможно. Оценка > 5 будет считаться тяжелой, 5 = умеренной и < 5 = минимальной. Умеренная и сильная тошнота будет рассматриваться как большая тошнота. В течение периода наблюдения эпизоды рвоты/позывов на рвоту более 2 будут считаться тяжелыми, 2 - умеренными и
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uttarakhand, India
-
Haldwani, Uttarakhand, India, Индия, 263139
- Рекрутинг
- GMC Haldwani
-
Главный следователь:
- Shagufta Ansari, MBBS
-
Младший исследователь:
- Urmila Palaria, MD
-
Младший исследователь:
- Ajay K Sinha, MD
-
Младший исследователь:
- Bikramjit Das, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки в возрасте от 20 до 40 лет, перенесшие плановую лапароскопическую холецистэктомию.
- Физический статус ASA - I и II
Критерий исключения:
• Отрицательное согласие
- История укачивания
- Беременность
- Менструирующие женщины
- Противорвотное средство, принимаемое в течение 24 часов до операции или любое лекарство длительного действия.
- Наличие в анамнезе каких-либо системных заболеваний, сердечно-легочных, гепато-ренальных, неврологических, эндокринных нарушений, гематологических нарушений, наркотической или алкогольной зависимости, психических заболеваний, исследование лекарственной чувствительности и др.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа О
эта группа получит inj. ондансетрон 4 мг внутривенно стационарно и внутривенно.
дексаметазон 8 мг внутривенно непосредственно перед экстубацией.
|
профилактика послеоперационной тошноты рвоты
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Р
эта группа получит inj. рамосетрон 0,3 мг внутривенно непосредственно перед экстубацией.
|
профилактика послеоперационной тошноты рвоты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение противорвотного действия рамосетрона с комбинацией ондансетрона и дексаметазона у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию
Временное ограничение: 0-48 часов послеоперационный период
|
пациенты будут контролироваться на предмет жизненно важных органов, тошноты, рвоты, любых побочных эффектов лекарств и боли в послеоперационном периоде до 48 часов.
|
0-48 часов послеоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Дексаметазон
- Ондансетрон
- Противорвотные средства
- Рамосетрон
Другие идентификационные номера исследования
- 202/GMC/IEC/04/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .