- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02803788
Náusea Vômito Pós-operatório em Colecistectomia Laparoscópica (PONV)
Estudo Comparativo do Efeito Antiemético do Ramosetrona com a Combinação de Ondansetrona e Dexametasona em Pacientes Submetidos à Colecistectomia Laparoscópica
- Estudar a eficácia e os efeitos colaterais do ondansetron com dexametasona em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica padrão (grupo controle).
- Estudar a eficácia e os efeitos colaterais do ramosetron em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica padrão (grupo de estudo).
- Comparar a eficácia e os efeitos colaterais do ondansetron com dexametasona e ramosetron em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
100 pacientes jovens ASA Grau I/II de 20-40 anos submetidas a colecistectomia laparoscópica eletiva serão igualmente divididas em 2 grupos (50 cada): grupo controle (Grupo 'O') e grupo de estudo (Grupo 'R') usando um computador envelopes selados gerados.
Os pacientes do grupo controle receberão ondansetron com dexametasona e os pacientes do grupo estudo receberão ramosetron. Com base nos estudos anteriores que defendem o uso das doses mínimas recomendadas, ramosetron na dose de 0,3 mg e ondansetron na dose de 4 mg e dexametasona na dose de 8 mg serão administrados para prevenção de NVPO no presente estudo. Os medicamentos serão preparados por um paramédico cego não envolvido no estudo em seringas idênticas de 5 ml e serão administrados de acordo com a lista de randomização. Os pacientes receberão um comprimido de alprazolam (0,25 mg) por via oral na noite anterior à cirurgia e nada aconselhado por via oral a partir da meia-noite.
Dentro da sala de operação, o status e a identidade do paciente NPO serão assegurados. A linha intravenosa será fixada usando uma cânula 18 G IV e o fluido intravenoso será iniciado. O monitoramento não invasivo padrão será estabelecido no intraoperatório usando NIBP, FC, ECG, RR, SpO2 e será contínuo no pós-operatório. Os pacientes serão pré-medicados com injeção de Glicopirrolato (0,004mg/kg), injeção de Ranitidina (1mg/kg), injeção de metoclopramida (0,15mg/kg), injeção de butorfanol (0,04mg/kg). Os pacientes serão induzidos com injeção de propofol 2 mg/kg misturado com xilocard 2% (10mg de xilocard por 10ml de propofol) e injeção de succinilcolina 1,5 mg/kg e intubação endotraqueal. Um tubo nasogástrico será inserido após fixar o tubo endotraqueal no lugar e confirmá-lo com monitoramento de ETCO2. A anestesia será mantida com óxido nitroso e halotano (0,4-1%) em oxigênio. O relaxamento muscular intraoperatório foi mantido com injeção de vecurônio.
Ao final da cirurgia, diclofenaco 75 mg IM será administrado antes da reversão do bloqueio neuromuscular para prevenir a dor pós-operatória e será aconselhado como injeção IM duas vezes ao dia para analgesia pós-operatória. Analgesia pós-operatória adicional será fornecida com injeção de tramadol 2 mg/kg lentamente conforme e quando necessário por via intravenosa. A sucção nasogástrica será realizada para remover qualquer conteúdo gástrico residual. O efeito residual do relaxante muscular será revertido com injeção de neostigmina (0,04 mg/kg) e injeção de glicopirrolato (0,2mg para cada 1,0 mg 0f de neostigmina). Ondansetrona (4 mg) com dexametasona (8 mg) ou ramosetrona (0,3 mg) será administrado por via intravenosa antes da transferência do paciente do centro cirúrgico para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), de acordo com a alocação do grupo. Todos os portais serão infiltrados com bupivacaína injetável (0,25%).
No período pós-operatório, os pacientes serão monitorados quanto a náuseas, vômitos, dor, sinais vitais, efeitos adversos e escore de alta pós-anestésica por 48 h (a cada 4 horas nas primeiras 24 horas e a cada 6 horas nas próximas 24 horas) e isso será registrado por um observador independente (geralmente um Oficial Residente) que não terá acesso ao estudo. A metoclopramida injetável (10 mg I.V.) será administrada como um antiemético de resgate adicional em pacientes com dois ou mais de dois episódios de vômito e/ou náusea significativa a qualquer momento dentro de 48 horas após a operação. O momento exato da administração do antiemético de resgate será registrado.
Os efeitos adversos do Ramosetron também serão monitorados como: dor abdominal, fezes duras, constipação, inchaço, disfunção hepática, esofagite de refluxo, diminuição da contagem de plaquetas, úlcera duodenal, palpitação.
Náusea é definida como uma sensação subjetivamente desagradável associada à consciência do desejo de vomitar, enquanto o vômito é definido como a contração espasmódica e rítmica dos músculos abdominais sem expulsão do conteúdo gástrico, e o vômito é definido como a expulsão forçada do conteúdo gástrico do estômago. boca. A náusea será medida usando uma escala analógica visual numérica de 10 pontos com 0 = sem náusea e 10 = a pior náusea possível. Uma pontuação > 5 será considerada grave, 5 = moderada e < 5 = mínima. As náuseas moderadas e intensas serão consideradas náuseas maiores. Durante o período de monitoramento, os episódios de -vômito/ânsia de vômito >2 serão considerados graves, 2 como moderados e
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: C P Bhaisora, MD
- Número de telefone: 05946228393
- E-mail: principal.gmchld@rediffmail.com
Estude backup de contato
- Nome: A K Pandey, MD
- Número de telefone: 05946235444
- E-mail: telemedgmchld@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Uttarakhand, India
-
Haldwani, Uttarakhand, India, Índia, 263139
- Recrutamento
- GMC Haldwani
-
Investigador principal:
- Shagufta Ansari, MBBS
-
Subinvestigador:
- Urmila Palaria, MD
-
Subinvestigador:
- Ajay K Sinha, MD
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Subinvestigador:
- Bikramjit Das, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino na faixa etária de 20 a 40 anos submetidas a colecistectomia laparoscópica eletiva
- Estado Físico ASA- I & II
Critério de exclusão:
• Consentimento negativo
- Histórico de enjôo
- Gravidez
- Mulheres menstruadas
- Antiemético tomado 24 horas antes da cirurgia ou qualquer medicação de longo prazo
- Histórico de quaisquer doenças sistêmicas, cardiorrespiratórias, hepatorrenais, neurológicas, distúrbios endócrinos, distúrbios hematológicos, dependência de drogas ou álcool, doenças psiquiátricas, sensibilidade ao medicamento em estudo, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo O
este grupo receberá inj. ondansetron 4mg iv stat e inj.
dexametasona 8mg iv imediatamente antes da extubação.
|
prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo R
este grupo receberá inj. ramosetron 0,3 mg iv imediatamente antes da extubação.
|
prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação do efeito antiemético do Ramosetron com a combinação de Ondansetron e Dexametasona em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica
Prazo: 0-48 horas pós-operatório
|
os pacientes serão monitorados quanto aos sinais vitais, náuseas, vômitos, qualquer efeito adverso da droga e dor no período pós-operatório de até 48 horas
|
0-48 horas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Ondansetron
- Antieméticos
- Ramosetrona
Outros números de identificação do estudo
- 202/GMC/IEC/04/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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