- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02803788
Postoperativt illamående Kräkningar vid laparoskopisk kolecystektomi (PONV)
Jämförande studie av antiemetisk effekt av ramosetron med kombination av ondansetron och dexametason hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi
- Att studera effekten och biverkningarna av ondansetron med dexametason hos patienter som genomgår standard laparoskopisk kolecystektomi (kontrollgrupp).
- Att studera effektiviteten och biverkningarna av ramosetron hos patienter som genomgår standard laparoskopisk kolecystektomi (studiegrupp).
- Att jämföra effekten och biverkningarna av ondansetron med dexametason och ramosetron hos patienter som genomgår standard laparoskopisk kolecystektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
100 ASA Grad I/II unga kvinnliga patienter på 20-40 år som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi kommer att delas upp lika i 2 grupper (50 vardera): kontrollgrupp (Grupp 'O') och studiegrupp (Grupp 'R') med hjälp av en dator genererade förseglade kuvert.
Kontrollgruppspatienter kommer att få ondansetron med dexametason och studiegruppens patienter kommer att få ramosetron. Baserat på tidigare studier som förespråkar användning av de rekommenderade lägsta doserna kommer ramosetron i en dos på 0,3 mg och ondansetron i en dos på 4 mg och dexametason i en dos på 8 mg att administreras för att förebygga PONV i denna studie. Läkemedel kommer att beredas av en blind sjukvårdare som inte är involverad i studien i identiska 5-ml-sprutor och kommer att administreras enligt randomiseringslistan. Patienterna kommer att ges tablett alprazolam (0,25 mg) oralt natten före operationen och rekommenderas noll per oralt från midnatt.
Inne på operationssalen kommer patientens NPO-status och identitet att tryggas. Intravenös slang kommer att säkras med 18 G IV kanyl och intravenös vätska kommer att startas. Standard icke-invasiv övervakning kommer att etableras intraoperativt med NIBP, HR, EKG, RR, SpO2 och kommer att vara kontinuerlig postoperativt. Patienterna kommer att premedicineras med injektionsglykopyrrolat (0,004 mg/kg), injektionsranitidin (1 mg/kg), injektionsmetoklopramid (0,15 mg/kg), injektionsbutorfanol (0,04 mg/kg). Patienterna kommer att induceras med injektion propofol 2 mg/kg blandat med xylocard 2% (10 mg xylocard per 10 ml propofol) och injektion succinylkolin 1,5 mg/kg och endotrakeal intubation kommer att göras. En nasogastrisk sond kommer att sättas in efter att endotrakealtuben har fästs på plats och bekräftats med ETCO2-övervakning. Anestesin kommer att upprätthållas med lustgas och halotan (0,4-1%) i syre. Intraoperativ muskelavslappning upprätthölls med injektion av vekuronium.
I slutet av operationen kommer injektion diklofenak 75 mg IM att ges innan den neuromuskulära blockaden vänds för att förebygga postoperativ smärta och kommer att rekommenderas som IM-injektion två gånger om dagen för postoperativ analgesi. Ytterligare postoperativ analgesi kommer att ges med injektion tramadol 2 mg/kg långsamt vid behov intravenöst. Nasogastrisk sugning kommer att göras för att avlägsna eventuellt kvarvarande maginnehåll. Kvarvarande effekt av muskelavslappnande medel kommer att vändas med injektion neostigmin (0,04 mg/kg) och injektion glykopyrrolat (0,2 mg för varje 1,0 mg 0f neostigmin). Ondansetron (4 mg) med dexametason (8 mg) eller ramosetron (0,3 mg) kommer att administreras intravenöst innan patienten flyttas från operationsavdelningen till post-anestesiavdelningen (PACU) enligt grupptilldelningen. Alla hamnplatser kommer att infiltreras med inj bupivakain (0,25%).
Under den postoperativa perioden kommer patienter att övervakas med avseende på illamående, kräkningar, smärta, vitala tecken, biverkningar och resultat efter anestesi i 48 timmar (var 4:e timme under de första 24 timmarna och var 6:e timme under de kommande 24 timmarna) och detta kommer att spelas in av en oberoende observatör (vanligtvis en invånare) som kommer att bli blind för studien. Injektionsmetoklopramid (10 mg I.V.) kommer att administreras som ett extra räddningsantiemetikum till patienter med två eller fler än två episoder av kräkningar och/eller betydande illamående när som helst inom 48 timmar efter operationen. Exakt tidpunkt för administreringen av räddningsantiemetikan kommer att registreras.
Biverkningar av Ramosetron kommer också att övervakas som - Buksmärta, hård avföring, förstoppning, uppblåsthet, leverdysfunktion, refluxesofagit, minskning av antalet trombocyter, duodenalsår, hjärtklappning.
Illamående definieras som en subjektivt obehaglig känsla förknippad med medvetenhet om lusten att kräkas, medan kräkningar definieras som den ansträngda krampaktiga, rytmiska sammandragningen av magmusklerna utan utdrivning av maginnehållet, och kräkningar definieras som kraftfull utdrivning av maginnehållet från magen. mun. Illamående kommer att mätas med en 10-punkts numerisk visuell analog skala med 0 = inget illamående och 10 = illamående så illa som möjligt. En poäng på > 5 kommer att anses vara allvarlig, 5 = måttlig och < 5 = minimal. Det måttliga och svåra illamåendet kommer att betraktas som stort illamående. Under övervakningsperioden kommer kräkningar/kräkningar på >2 att betraktas som allvarliga, 2 som måttliga och
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: C P Bhaisora, MD
- Telefonnummer: 05946228393
- E-post: principal.gmchld@rediffmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: A K Pandey, MD
- Telefonnummer: 05946235444
- E-post: telemedgmchld@gmail.com
Studieorter
-
-
Uttarakhand, India
-
Haldwani, Uttarakhand, India, Indien, 263139
- Rekrytering
- GMC Haldwani
-
Huvudutredare:
- Shagufta Ansari, MBBS
-
Underutredare:
- Urmila Palaria, MD
-
Underutredare:
- Ajay K Sinha, MD
-
Underutredare:
- Bikramjit Das, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldersgruppen 20 - 40 år som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- ASA Fysisk status- I & II
Exklusions kriterier:
• Negativt samtycke
- Historia om åksjuka
- Graviditet
- Menstruerande kvinnor
- Antiemetikum tas inom 24 timmar före operation eller någon långtidsmedicinering
- Historik med systemiska sjukdomar, hjärt- och andningssjukdomar, lever-renala, neurologiska, endokrina störningar, hematologiska störningar, drog- eller alkoholberoende, psykiatriska sjukdomar, studieläkemedelskänslighet, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp O
denna grupp kommer att få inj. ondansetron 4mg iv stat och inj.
dexametason 8mg iv stat strax före extubering.
|
förebyggande av postoperativa illamående kräkningar
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp R
denna grupp kommer att få inj. ramosetron 0,3 mg iv stat strax före extubering.
|
förebyggande av postoperativa illamående kräkningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av antiemetisk effekt av Ramosetron med kombination av Ondansetron och Dexametason hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi
Tidsram: 0-48 timmar efter operationen
|
patienter kommer att övervakas med avseende på vital, illamående, kräkningar, eventuella negativa effekter av läkemedel och smärta under postoperativ period upp till 48 timmar
|
0-48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Antiklåda
- Dexametason
- Ondansetron
- Antiemetika
- Ramosetron
Andra studie-ID-nummer
- 202/GMC/IEC/04/2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ramosetron, ondansetron, dexametason
-
Hallym University Medical CenterAstellas Pharma Korea, Inc.; Korean Cancer Study GroupOkändCancer | MalignitetKorea, Republiken av
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutadStrålbehandlingsutlöst illamående och kräkningarKorea, Republiken av
-
Seoul National University HospitalOkändHypotoni | Illamående och kräkningar | Vasopressor | RyserKorea, Republiken av
-
Seoul National University Bundang HospitalOkändIllamående | Kräkningar | Laparoskopisk kolecystektomiKorea, Republiken av
-
Yonsei UniversityAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKorea, Republiken av
-
Thammasat UniversityAvslutadPostoperativt illamående och kräkningar
-
Chonnam National University HospitalAvslutadKoloncancerKorea, Republiken av
-
Pusan National University Yangsan HospitalKorean Medicine Hospital of Pusan National University; Korea Institute...AvslutadKolorektala neoplasmer | Postoperativt illamående och kräkningarKorea, Republiken av
-
Pusan National University HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningar | Bröstcancer KvinnaKorea, Republiken av