优化急性腹泻病的管理
2019年2月23日 更新者：Jeffrey Pernica、Hamilton Health Sciences Corporation
优化博茨瓦纳小儿急性腹泻病的管理
许多在博茨瓦纳入院但没有血性腹泻的儿童被认为患有病毒性肠胃炎，因此没有接受抗生素治疗——但他们的疾病可能确实有可治疗的原因。
研究人员将进行一项随机试验，看看使用新方法进行快速测试以确定可能可治疗的腹泻原因是否会改善结果。
研究人员还将随机分配儿童接受罗伊氏乳杆菌 DSM（子株）17938 疗法与安慰剂（护理标准）的对比，以观察这种疗法是否能缩短腹泻的持续时间。
拟议的研究是继之前的试点试验之后的一项大型多中心试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gaborone、博茨瓦纳
- Princess Marina Hospital
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Mochudi、博茨瓦纳
- Deborah Retief Hospital
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Molepolole、博茨瓦纳
- Scottish Livingstone Hospital
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Ramotswa、博茨瓦纳
- Bamalete Lutheran Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性腹泻病（24 小时内 >= 3 次大便）
排除标准：
- 腹泻病 >=14 天
- 血便
- 已知的炎症性肠病、囊性纤维化或恶性肿瘤
- 与其他人一起生活在一个家庭中，其他人被证明患有明确病因的细菌或寄生虫肠道感染
- 住在集水区外
- 没有永久地址
- 无法使用手机
- 以前参加过这项研究
- 院内腹泻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：快速诊断和益生菌
随机分配到该组的参与者将在入组当天进行快速肠道诊断。
那些被发现有可治疗病原体的人将在当天开出抗菌药物。
参与者还将获得罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 5 x 10e8 cfu/mL x 60 天。
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参与者将使用植绒直肠拭子获得肠道标本，这些标本将在 2 mL Cary Blair 培养基中运输。
这些将使用 BioMerieux BioFire FilmArray GI 面板进行测试。
给予的益生菌是罗伊氏乳杆菌 DSM 17938，5x10e8 cfu/mL x 60 天，悬浮在植物油中。
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其他：快速诊断和安慰剂
随机分配到该组的参与者将在入组当天进行快速肠道诊断。
那些被发现有可治疗病原体的人将在当天开出抗菌药物。
参与者还将获得安慰剂 x 60 天。
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参与者将使用植绒直肠拭子获得肠道标本，这些标本将在 2 mL Cary Blair 培养基中运输。
这些将使用 BioMerieux BioFire FilmArray GI 面板进行测试。
安慰剂将是植物油载体，看起来与益生菌相同。
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其他：没有快速诊断和益生菌
随机分配到该组的参与者将在研究结束后处理粪便标本。
参与者还将获得罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 5 x 10e8 cfu/mL x 60 天。
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给予的益生菌是罗伊氏乳杆菌 DSM 17938，5x10e8 cfu/mL x 60 天，悬浮在植物油中。
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安慰剂比较：没有快速诊断和安慰剂
随机分配到该组的参与者将在研究结束后处理粪便标本。
参与者还将获得安慰剂 x 60 天。
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安慰剂将是植物油载体，看起来与益生菌相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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针对基线 HAZ 调整的高度 z 分数 (HAZ)
大体时间：注册后 60 天
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注册后 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：注册后 60 天
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注册后 60 天
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针对基线 WAZ 调整的权重 z 分数 (WAZ)
大体时间：注册后 60 天
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注册后 60 天
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环境性肠病评分 (EES)
大体时间：60天
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粪便新蝶呤、髓过氧化物酶和 α-1-抗胰蛋白酶的复合物
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60天
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腹泻复发
大体时间：注册后 60 天
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注册后 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Pernica, MD、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月16日
首次发布 (估计)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月23日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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