Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af håndteringen af ​​akut diarré

23. februar 2019 opdateret af: Jeffrey Pernica, Hamilton Health Sciences Corporation

Optimering af håndteringen af ​​pædiatrisk akut diarrésygdom i Botswana

Mange børn, der er indlagt på hospitalet i Botswana uden blodig diarré, formodes at have viral gastroenteritis og derfor ikke behandlet med antibiotika - men de kan faktisk have en behandlingsbar årsag til deres sygdom. Efterforskerne vil udføre et randomiseret forsøg for at se, om hurtige test ved hjælp af nye metoder til at identificere potentielt behandlelige årsager til diarré fører til forbedrede resultater. Efterforskerne vil også randomisere børn til Lactobacillus reuteri DSM (datterstamme) 17938-terapi versus placebo (standardbehandling) for at se, om denne behandling nedsætter varigheden af ​​diarré. Den foreslåede undersøgelse er et stort multicenterforsøg efter det tidligere pilotforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
      • Mochudi, Botswana
        • Deborah Retief Hospital
      • Molepolole, Botswana
        • Scottish Livingstone Hospital
      • Ramotswa, Botswana
        • Bamalete Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut diarrésygdom (>= 3 afføringer på 24 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • diarrésygdom >=14 dage
  • blodig afføring
  • kendt inflammatorisk tarmsygdom, cystisk fibrose eller malignitet
  • leve i en husstand med en anden, der er dokumenteret at have en bakteriel eller parasitisk tarminfektion af defineret ætiologi
  • bor uden for oplandet
  • ingen fast adresse
  • ingen adgang til mobiltelefon
  • tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • nosokomiel diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig diagnostik og probiotisk
Deltagere randomiseret til denne arm vil få foretaget hurtig enterisk diagnostik på tilmeldingsdagen. De, der viser sig at have et patogen, der kan behandles, vil få ordineret antimikrobielle stoffer den dag. Deltagerne får også Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 cfu/mL x 60 dage.
Andet: Hurtig diagnostik
Deltagerne vil have enteriske prøver, der er opnået ved hjælp af en flokket rektal podning, som vil blive transporteret i 2 mL Cary Blair-medium. Disse vil blive testet ved hjælp af BioMerieux BioFire FilmArray GI-panelet.
Biologisk: Probiotisk
Det probiotikum, der gives, vil være Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 cfu/mL x 60 dage, suspenderet i vegetabilsk olie.
Andet: Hurtig diagnostik og placebo
Deltagere randomiseret til denne arm vil få foretaget hurtig enterisk diagnostik på tilmeldingsdagen. De, der viser sig at have et patogen, der kan behandles, vil få ordineret antimikrobielle stoffer den dag. Deltagerne vil også få placebo x 60 dage.
Andet: Hurtig diagnostik
Deltagerne vil have enteriske prøver, der er opnået ved hjælp af en flokket rektal podning, som vil blive transporteret i 2 mL Cary Blair-medium. Disse vil blive testet ved hjælp af BioMerieux BioFire FilmArray GI-panelet.
Andet: Placebo
Placeboen vil være den vegetabilske olievehikel og se identisk ud med probiotikaet.
Andet: Ingen hurtig diagnostik og probiotisk
Deltagere randomiseret til denne arm vil få behandlet afføringsprøver efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne får også Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 cfu/mL x 60 dage.
Biologisk: Probiotisk
Det probiotikum, der gives, vil være Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 cfu/mL x 60 dage, suspenderet i vegetabilsk olie.
Placebo komparator: Ingen hurtig diagnostik og placebo
Deltagere randomiseret til denne arm vil få behandlet afføringsprøver efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil også få placebo x 60 dage.
Andet: Placebo
Placeboen vil være den vegetabilske olievehikel og se identisk ud med probiotikaet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Højde z-score (HAZ) justeret for baseline HAZ
Tidsramme: 60 dage efter tilmelding
60 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 60 dage efter tilmelding
60 dage efter tilmelding
Vægt z-score (WAZ) justeret for baseline WAZ
Tidsramme: 60 dage efter tilmelding
60 dage efter tilmelding
Environmental enteropathy score (EES)
Tidsramme: 60 dage
sammensat af afføringsneopterin, myeloperoxidase og alfa-1-antitrypsin
60 dage
Gentagelse af diarré
Tidsramme: 60 dage efter tilmelding
60 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
Grand Challenges Canada
BioMérieux
BioGaia AB
Copan Italia S.A.
Botswana-UPenn Partnership

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Pernica, MD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCC 0768-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut gastroenteritis

Kliniske forsøg med Hurtig diagnostik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner