Az akut hasmenéses betegség kezelésének optimalizálása
2019. február 23. frissítette: Jeffrey Pernica, Hamilton Health Sciences Corporation
A gyermekkori akut hasmenéses betegség kezelésének optimalizálása Botswanában
Sok gyermek, akit véres hasmenés nélkül szállítanak kórházba Botswanában, feltételezhetően vírusos gyomor-bélgyulladásban szenved, ezért nem kezelik őket antibiotikumokkal – de lehet, hogy betegségüknek gyógyítható oka van.
A kutatók randomizált vizsgálatot fognak végezni annak megállapítására, hogy a hasmenés potenciálisan kezelhető okainak azonosítására szolgáló új módszerekkel végzett gyorsteszt jobb eredményekhez vezet-e.
A kutatók a Lactobacillus reuteri DSM (leánytörzs) 17938-as terápiára is randomizálják a gyerekeket a placebóval szemben (az ellátás standardja), hogy kiderüljön, ez a kezelés csökkenti-e a hasmenés időtartamát.
A javasolt tanulmány egy nagy, többközpontú vizsgálat az előző kísérleti kísérletet követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
276
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
Mochudi, Botswana
- Deborah Retief Hospital
-
Molepolole, Botswana
- Scottish Livingstone Hospital
-
Ramotswa, Botswana
- Bamalete Lutheran Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut hasmenéses betegség (>= 3 széklet 24 órán belül)
Kizárási kritériumok:
- hasmenéses betegség >=14 nap
- véres széklet
- ismert gyulladásos bélbetegség, cisztás fibrózis vagy rosszindulatú daganat
- egy háztartásban él valaki mással, akiről dokumentáltan meghatározott etiológiájú bakteriális vagy parazita bélfertőzés van
- vonzáskörzeteken kívül élnek
- nincs állandó lakcím
- nincs hozzáférés a mobiltelefonhoz
- korábbi részvétel ebben a tanulmányban
- nozokomiális hasmenés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyors diagnosztika és probiotikum
Az ebbe a csoportba randomizált résztvevőknél a beiratkozás napján gyors enterális diagnosztikát végeznek.
Azoknak, akiknél kezelhető kórokozót találnak, még aznap antimikrobiális szereket írnak fel.
A résztvevők Lactobacillus reuteri DSM 17938-at is kapnak, 5 x 10e8 cfu/ml x 60 nap.
|
A résztvevők bélben oldódó mintákat kapnak, amelyeket pelyhesített végbéltamponnal vettek, amelyet 2 ml Cary Blair tápközegben szállítanak.
Ezeket a BioMerieux BioFire FilmArray GI panel segítségével teszteljük.
A beadott probiotikum a Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 cfu/ml x 60 nap, növényi olajban szuszpendálva.
|
|
Egyéb: Gyors diagnosztika és placebo
Az ebbe a csoportba randomizált résztvevőknél a beiratkozás napján gyors enterális diagnosztikát végeznek.
Azoknak, akiknél kezelhető kórokozót találnak, még aznap antimikrobiális szereket írnak fel.
A résztvevők placebót is kapnak x 60 napig.
|
A résztvevők bélben oldódó mintákat kapnak, amelyeket pelyhesített végbéltamponnal vettek, amelyet 2 ml Cary Blair tápközegben szállítanak.
Ezeket a BioMerieux BioFire FilmArray GI panel segítségével teszteljük.
A placebo lesz a növényi olaj hordozója, és úgy néz ki, mint a probiotikum.
|
|
Egyéb: Nincs gyors diagnosztika és probiotikum
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőktől székletmintákat dolgoznak fel a vizsgálat befejezése után.
A résztvevők Lactobacillus reuteri DSM 17938-at is kapnak, 5 x 10e8 cfu/ml x 60 nap.
|
A beadott probiotikum a Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 cfu/ml x 60 nap, növényi olajban szuszpendálva.
|
|
Placebo Comparator: Nincs gyors diagnosztika és placebo
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőktől székletmintákat dolgoznak fel a vizsgálat befejezése után.
A résztvevők placebót is kapnak x 60 napig.
|
A placebo lesz a növényi olaj hordozója, és úgy néz ki, mint a probiotikum.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Magasság z-pontszám (HAZ) az alapvonal HAZ-hoz igazítva
Időkeret: 60 nappal a beiratkozás után
|
60 nappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 60 nappal a beiratkozás után
|
60 nappal a beiratkozás után
|
|
|
Súly z-pontszám (WAZ) az alap WAZ-hoz igazítva
Időkeret: 60 nappal a beiratkozás után
|
60 nappal a beiratkozás után
|
|
|
Környezeti enteropátia pontszám (EES)
Időkeret: 60 nap
|
széklet neopterin, mieloperoxidáz és alfa-1-antitripszin összetétele
|
60 nap
|
|
Hasmenés kiújulása
Időkeret: 60 nappal a beiratkozás után
|
60 nappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Pernica, MD, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCC 0768-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .