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Optimierung der Behandlung akuter Durchfallerkrankungen

23. Februar 2019 aktualisiert von: Jeffrey Pernica, Hamilton Health Sciences Corporation

Optimierung der Behandlung von pädiatrischer akuter Durchfallerkrankung in Botswana

Viele Kinder, die in Botswana ohne blutigen Durchfall ins Krankenhaus eingeliefert werden, haben vermutlich eine virale Gastroenteritis und werden daher nicht mit Antibiotika behandelt – aber sie könnten tatsächlich eine behandelbare Ursache für ihre Krankheit haben. Die Forscher werden eine randomisierte Studie durchführen, um festzustellen, ob Schnelltests mit neuartigen Methoden zur Identifizierung potenziell behandelbarer Ursachen von Durchfall zu besseren Ergebnissen führen. Die Forscher werden auch Kinder randomisiert einer Therapie mit Lactobacillus reuteri DSM (Tochterstamm) 17938 im Vergleich zu Placebo (dem Behandlungsstandard) zuordnen, um zu sehen, ob diese Behandlung die Dauer des Durchfalls verkürzt. Die vorgeschlagene Studie ist eine große multizentrische Studie im Anschluss an die vorherige Pilotstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
      • Mochudi, Botswana
        • Deborah Retief Hospital
      • Molepolole, Botswana
        • Scottish Livingstone Hospital
      • Ramotswa, Botswana
        • Bamalete Lutheran Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute Durchfallerkrankung (>= 3 Stuhlgänge in 24 Stunden)

Ausschlusskriterien:

  • Durchfallerkrankungen >=14 Tage
  • blutiger Stuhl
  • bekannte entzündliche Darmerkrankung, zystische Fibrose oder Malignität
  • in einem Haushalt mit jemand anderem leben, der nachweislich an einer bakteriellen oder parasitären Darminfektion definierter Ätiologie leidet
  • außerhalb des Einzugsgebietes leben
  • keine feste Adresse
  • kein Zugriff auf Handy
  • frühere Teilnahme an dieser Studie
  • nosokomialer Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnelldiagnostik und probiotisch
Bei Teilnehmern, die in diesen Arm randomisiert wurden, wird am Tag der Einschreibung eine schnelle Darmdiagnostik durchgeführt. Denjenigen, bei denen ein behandelbarer Erreger festgestellt wurde, werden an diesem Tag antimikrobielle Mittel verschrieben. Die Teilnehmer erhalten außerdem Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 KBE/ml x 60 Tage.
Sonstiges: Schnelle Diagnose
Den Teilnehmern werden Darmproben entnommen, die mit einem beflockten Rektalabstrich gewonnen und in 2 ml Cary-Blair-Medium transportiert werden. Diese werden mit dem BioFire FilmArray GI-Panel von BioMerieux getestet.
Biologisch: Probiotisch
Das verabreichte Probiotikum ist Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5 x 10e8 KBE/ml x 60 Tage, suspendiert in Pflanzenöl.
Sonstiges: Schnelldiagnostik und Placebo
Bei Teilnehmern, die in diesen Arm randomisiert wurden, wird am Tag der Einschreibung eine schnelle Darmdiagnostik durchgeführt. Denjenigen, bei denen ein behandelbarer Erreger festgestellt wurde, werden an diesem Tag antimikrobielle Mittel verschrieben. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Placebo x 60 Tage lang.
Sonstiges: Schnelle Diagnose
Den Teilnehmern werden Darmproben entnommen, die mit einem beflockten Rektalabstrich gewonnen und in 2 ml Cary-Blair-Medium transportiert werden. Diese werden mit dem BioFire FilmArray GI-Panel von BioMerieux getestet.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo ist das Pflanzenölvehikel und sieht genauso aus wie das Probiotikum.
Sonstiges: Keine Schnelldiagnostik und Probiotika
Von Teilnehmern, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden nach Abschluss der Studie Stuhlproben verarbeitet. Die Teilnehmer erhalten außerdem Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 KBE/ml x 60 Tage.
Biologisch: Probiotisch
Das verabreichte Probiotikum ist Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5 x 10e8 KBE/ml x 60 Tage, suspendiert in Pflanzenöl.
Placebo-Komparator: Keine Schnelldiagnostik und Placebo
Von Teilnehmern, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden nach Abschluss der Studie Stuhlproben verarbeitet. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Placebo x 60 Tage lang.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo ist das Pflanzenölvehikel und sieht genauso aus wie das Probiotikum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Höhen-Z-Score (HAZ) angepasst an die Basislinien-HAZ
Zeitfenster: 60 Tage nach der Immatrikulation
60 Tage nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 60 Tage nach der Immatrikulation
60 Tage nach der Immatrikulation
Gewichtungs-Z-Score (WAZ), angepasst an Baseline-WAZ
Zeitfenster: 60 Tage nach der Immatrikulation
60 Tage nach der Immatrikulation
Umwelt-Enteropathie-Score (EES)
Zeitfenster: 60 Tage
Komposit aus Stuhlneopterin, Myeloperoxidase und Alpha-1-Antitrypsin
60 Tage
Wiederauftreten von Durchfall
Zeitfenster: 60 Tage nach Anmeldung
60 Tage nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

University of British Columbia
Grand Challenges Canada
BioMérieux
BioGaia AB
Copan Italia S.A.
Botswana-UPenn Partnership

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Pernica, MD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCC 0768-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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