Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera hanteringen av akuta diarrésjukdomar

23 februari 2019 uppdaterad av: Jeffrey Pernica, Hamilton Health Sciences Corporation

Optimera hanteringen av pediatrisk akut diarrésjukdom i Botswana

Många barn som lagts in på sjukhus i Botswana utan blodig diarré antas ha viral gastroenterit och därför inte behandlas med antibiotika - men de kan verkligen ha en behandlingsbar orsak till sin sjukdom. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad studie för att se om snabba tester med nya metoder för att identifiera potentiellt behandlingsbara orsaker till diarré leder till förbättrade resultat. Utredarna kommer också att randomisera barn till Lactobacillus reuteri DSM (dotterstam) 17938-terapi kontra placebo (standardvård) för att se om denna behandling minskar varaktigheten av diarré. Den föreslagna studien är en stor multicenterstudie efter det tidigare pilotförsöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

276

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
      • Mochudi, Botswana
        • Deborah Retief Hospital
      • Molepolole, Botswana
        • Scottish Livingstone Hospital
      • Ramotswa, Botswana
        • Bamalete Lutheran Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • akut diarrésjukdom (>= 3 avföring under 24 timmar)

Exklusions kriterier:

  • diarrésjukdom >=14 dagar
  • blodig avföring
  • känd inflammatorisk tarmsjukdom, cystisk fibros eller malignitet
  • bor i ett hushåll med någon annan som har en bakteriell eller parasitisk tarminfektion av definierad etiologi
  • bor utanför upptagningsområdena
  • ingen fast adress
  • ingen tillgång till mobiltelefon
  • tidigare deltagande i denna studie
  • nosokomial diarré

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabb diagnostik och probiotika
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få snabb enterisk diagnostik utförd på inskrivningsdagen. De som visar sig ha en behandlingsbar patogen kommer att ordineras antimikrobiella medel den dagen. Deltagarna kommer också att ges Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 cfu/mL x 60 dagar.
Övrig: Snabb diagnostik
Deltagarna kommer att få tarmprover som erhållits med en flockad ändtarmspinne, som kommer att transporteras i 2 mL Cary Blair-medium. Dessa kommer att testas med hjälp av BioMerieux BioFire FilmArray GI-panelen.
Biologisk: Probiotika
Den probiotika som ges kommer att vara Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 cfu/ml x 60 dagar, suspenderad i vegetabilisk olja.
Övrig: Snabb diagnostik och placebo
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få snabb enterisk diagnostik utförd på inskrivningsdagen. De som visar sig ha en behandlingsbar patogen kommer att ordineras antimikrobiella medel den dagen. Deltagarna kommer också att få placebo x 60 dagar.
Övrig: Snabb diagnostik
Deltagarna kommer att få tarmprover som erhållits med en flockad ändtarmspinne, som kommer att transporteras i 2 mL Cary Blair-medium. Dessa kommer att testas med hjälp av BioMerieux BioFire FilmArray GI-panelen.
Övrig: Placebo
Placebo kommer att vara den vegetabiliska oljan och ser identisk ut med probiotikan.
Övrig: Ingen snabb diagnostik och probiotika
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få avföringsprover bearbetade efter avslutad studie. Deltagarna kommer också att ges Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 cfu/mL x 60 dagar.
Biologisk: Probiotika
Den probiotika som ges kommer att vara Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 cfu/ml x 60 dagar, suspenderad i vegetabilisk olja.
Placebo-jämförare: Ingen snabb diagnostik och placebo
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få avföringsprover bearbetade efter avslutad studie. Deltagarna kommer också att få placebo x 60 dagar.
Övrig: Placebo
Placebo kommer att vara den vegetabiliska oljan och ser identisk ut med probiotikan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Höjd z-poäng (HAZ) justerad för baslinje HAZ
Tidsram: 60 dagar efter anmälan
60 dagar efter anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 60 dagar efter anmälan
60 dagar efter anmälan
Vikt z-poäng (WAZ) justerad för baslinje WAZ
Tidsram: 60 dagar efter anmälan
60 dagar efter anmälan
Environmental enteropathy score (EES)
Tidsram: 60 dagar
komposit av avföringsneopterin, myeloperoxidas och alfa-1-antitrypsin
60 dagar
Återkommande diarré
Tidsram: 60 dagar efter inskrivning
60 dagar efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbetspartners

University of British Columbia
Grand Challenges Canada
BioMérieux
BioGaia AB
Copan Italia S.A.
Botswana-UPenn Partnership

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Pernica, MD, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCC 0768-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Snabb diagnostik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera