Akuutin ripulitaudin hoidon optimointi
lauantai 23. helmikuuta 2019 päivittänyt: Jeffrey Pernica, Hamilton Health Sciences Corporation
Lasten akuutin ripulitaudin hoidon optimointi Botswanassa
Monilla Botswanan sairaalaan ilman veristä ripulia joutuneilla lapsilla oletetaan olevan virusperäinen gastroenteriitti, eikä heitä siksi hoideta antibiooteilla – mutta heillä voi todellakin olla hoidettavissa oleva syy sairauteensa.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun tutkimuksen nähdäkseen, johtaako nopea testaus uusilla menetelmillä mahdollisten hoidettavissa olevien ripulin syiden tunnistamiseen parempiin tuloksiin.
Tutkijat satunnaistavat myös lapset Lactobacillus reuteri DSM (tytärkanta) 17938 -hoitoon verrattuna lumelääkehoitoon (hoidon standardi) nähdäkseen, lyhentääkö tämä hoito ripulin kestoa.
Ehdotettu tutkimus on suuri monikeskustutkimus edellisen pilottitutkimuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
Mochudi, Botswana
- Deborah Retief Hospital
-
Molepolole, Botswana
- Scottish Livingstone Hospital
-
Ramotswa, Botswana
- Bamalete Lutheran Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti ripulisairaus (>= 3 ulostetta 24 tunnin aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- ripulisairaus >=14 päivää
- verinen uloste
- tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus, kystinen fibroosi tai pahanlaatuinen kasvain
- asuvat taloudessa jonkun muun kanssa, jolla on todettu olevan määritellyn etiologian omaava bakteeri- tai loisperäinen suolistotulehdus
- asua valuma-alueiden ulkopuolella
- ei pysyvää osoitetta
- ei pääsyä matkapuhelimeen
- aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen
- sairaalaripuli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopea diagnostiikka ja probiootti
Tähän ryhmään satunnaistetuille osallistujille suoritetaan nopea enterodiagnostiikka ilmoittautumispäivänä.
Niille, joilla on hoidettavissa oleva taudinaiheuttaja, määrätään samana päivänä mikrobilääkkeitä.
Osallistujille annetaan myös Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 cfu/ml x 60 päivää.
|
Osallistujilla on suolistossa liukenevia näytteitä, jotka on otettu flokoidulla peräsuolen vanupuikolla, ja ne kuljetetaan 2 ml:ssa Cary Blair -alustaa.
Nämä testataan BioMerieux BioFire FilmArray GI -paneelilla.
Probiootti on Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 pmy/ml x 60 päivää, suspendoituna kasviöljyyn.
|
|
Muut: Nopea diagnostiikka ja lumelääke
Tähän ryhmään satunnaistetuille osallistujille suoritetaan nopea enterodiagnostiikka ilmoittautumispäivänä.
Niille, joilla on hoidettavissa oleva taudinaiheuttaja, määrätään samana päivänä mikrobilääkkeitä.
Osallistujille annetaan myös lumelääkettä x 60 päivää.
|
Osallistujilla on suolistossa liukenevia näytteitä, jotka on otettu flokoidulla peräsuolen vanupuikolla, ja ne kuljetetaan 2 ml:ssa Cary Blair -alustaa.
Nämä testataan BioMerieux BioFire FilmArray GI -paneelilla.
Plasebo on kasviöljyväline ja näyttää samalta kuin probiootti.
|
|
Muut: Ei nopeaa diagnoosia ja probioottia
Tähän käsivarteen satunnaistetuilta osallistujilta käsitellään ulostenäytteet tutkimuksen päätyttyä.
Osallistujille annetaan myös Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 cfu/ml x 60 päivää.
|
Probiootti on Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 pmy/ml x 60 päivää, suspendoituna kasviöljyyn.
|
|
Placebo Comparator: Ei nopeaa diagnoosia ja lumelääkettä
Tähän käsivarteen satunnaistetuilta osallistujilta käsitellään ulostenäytteet tutkimuksen päätyttyä.
Osallistujille annetaan myös lumelääkettä x 60 päivää.
|
Plasebo on kasviöljyväline ja näyttää samalta kuin probiootti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korkeus z-pisteet (HAZ) säädetty perustason HAZ
Aikaikkuna: 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Painon z-piste (WAZ) mukautettu WAZ-perustason mukaan
Aikaikkuna: 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Environmental enteropathy score (EES)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
ulosteen neopteriinin, myeloperoksidaasin ja alfa-1-antitrypsiinin yhdistelmä
|
60 päivää
|
|
Ripulin uusiutuminen
Aikaikkuna: 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Pernica, MD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCC 0768-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .