Optimalisering av behandling av akutte diarésykdommer
23. februar 2019 oppdatert av: Jeffrey Pernica, Hamilton Health Sciences Corporation
Optimalisering av håndteringen av akutt diarésykdom hos barn i Botswana
Mange barn innlagt på sykehus i Botswana uten blodig diaré antas å ha viral gastroenteritt og behandles derfor ikke med antibiotika - men de kan faktisk ha en behandlingsbar årsak til sykdommen.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert studie for å se om rask testing ved bruk av nye metoder for å identifisere potensielt behandlingsbare årsaker til diaré fører til forbedrede resultater.
Etterforskerne vil også randomisere barn til Lactobacillus reuteri DSM (datterstamme) 17938-terapi versus placebo (standarden for omsorg) for å se om denne behandlingen reduserer varigheten av diaré.
Den foreslåtte studien er et stort multisenterforsøk etter den forrige pilotforsøket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
276
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
Mochudi, Botswana
- Deborah Retief Hospital
-
Molepolole, Botswana
- Scottish Livingstone Hospital
-
Ramotswa, Botswana
- Bamalete Lutheran Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt diarésykdom (>= 3 avføringer i løpet av 24 timer)
Ekskluderingskriterier:
- diarésykdom >=14 dager
- blodig avføring
- kjent inflammatorisk tarmsykdom, cystisk fibrose eller malignitet
- bor i en husholdning med noen andre dokumentert å ha en bakteriell eller parasittisk tarminfeksjon med definert etiologi
- bor utenfor nedslagsfelt
- ingen fast adresse
- ingen tilgang til mobiltelefon
- tidligere deltagelse i denne studien
- nosokomial diaré
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rask diagnostikk og probiotisk
Deltakere randomisert til denne armen vil få utført rask enterisk diagnostikk på registreringsdagen.
De som blir funnet å ha et patogen som kan behandles, vil bli foreskrevet antimikrobielle midler den dagen.
Deltakerne vil også få Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 cfu/mL x 60 dager.
|
Deltakerne vil ha enteriske prøver tatt med en flokket rektal vattpinne, som vil bli transportert i 2 mL Cary Blair-medium.
Disse vil bli testet ved hjelp av BioMerieux BioFire FilmArray GI-panelet.
Probiotikaet som gis vil være Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 cfu/mL x 60 dager, suspendert i vegetabilsk olje.
|
|
Annen: Rask diagnostikk og placebo
Deltakere randomisert til denne armen vil få utført rask enterisk diagnostikk på registreringsdagen.
De som blir funnet å ha et patogen som kan behandles, vil bli foreskrevet antimikrobielle midler den dagen.
Deltakerne vil også få placebo x 60 dager.
|
Deltakerne vil ha enteriske prøver tatt med en flokket rektal vattpinne, som vil bli transportert i 2 mL Cary Blair-medium.
Disse vil bli testet ved hjelp av BioMerieux BioFire FilmArray GI-panelet.
Placeboen vil være vegetabilsk oljebærer og se identisk ut med probiotika.
|
|
Annen: Ingen rask diagnostikk og probiotisk
Deltakere randomisert til denne armen vil få avføringsprøver behandlet etter avslutningen av studien.
Deltakerne vil også få Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 cfu/mL x 60 dager.
|
Probiotikaet som gis vil være Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 cfu/mL x 60 dager, suspendert i vegetabilsk olje.
|
|
Placebo komparator: Ingen rask diagnostikk og placebo
Deltakere randomisert til denne armen vil få avføringsprøver behandlet etter avslutningen av studien.
Deltakerne vil også få placebo x 60 dager.
|
Placeboen vil være vegetabilsk oljebærer og se identisk ut med probiotika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Høyde z-score (HAZ) justert for baseline HAZ
Tidsramme: 60 dager etter påmelding
|
60 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 60 dager etter påmelding
|
60 dager etter påmelding
|
|
|
Vekt z-score (WAZ) justert for baseline WAZ
Tidsramme: 60 dager etter påmelding
|
60 dager etter påmelding
|
|
|
Environmental enteropathy score (EES)
Tidsramme: 60 dager
|
kompositt av avføringsneopterin, myeloperoksidase og alfa-1-antitrypsin
|
60 dager
|
|
Gjentakelse av diaré
Tidsramme: 60 dager etter påmelding
|
60 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Pernica, MD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCC 0768-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .