Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby akutního průjmového onemocnění

23. února 2019 aktualizováno: Jeffrey Pernica, Hamilton Health Sciences Corporation

Optimalizace léčby dětského akutního průjmového onemocnění v Botswaně

U mnoha dětí přijatých do nemocnice v Botswaně bez krvavého průjmu se předpokládá, že mají virovou gastroenteritidu, a proto nejsou léčeny antibiotiky – ale skutečně mohou mít léčitelnou příčinu své nemoci. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii, aby zjistili, zda rychlé testování pomocí nových metod k identifikaci potenciálně léčitelných příčin průjmu vede ke zlepšení výsledků. Vyšetřovatelé budou také randomizovat děti k léčbě Lactobacillus reuteri DSM (dceřiný kmen) 17938 oproti placebu (standardní péče), aby zjistili, zda tato léčba zkracuje dobu trvání průjmu. Navrhovaná studie je velká multicentrická studie navazující na předchozí pilotní studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
      • Mochudi, Botswana
        • Deborah Retief Hospital
      • Molepolole, Botswana
        • Scottish Livingstone Hospital
      • Ramotswa, Botswana
        • Bamalete Lutheran Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní průjmové onemocnění (>= 3 stolice za 24 hodin)

Kritéria vyloučení:

  • průjmové onemocnění >=14 dní
  • krvavá stolice
  • známé zánětlivé onemocnění střev, cystická fibróza nebo malignita
  • žít v domácnosti s někým jiným, u kterého je prokázána bakteriální nebo parazitární střevní infekce definované etiologie
  • žít mimo spádové oblasti
  • žádná trvalá adresa
  • žádný přístup k mobilnímu telefonu
  • předchozí účast na této studii
  • nozokomiální průjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlá diagnostika a probiotika
U účastníků randomizovaných do této větve bude v den zařazení provedena rychlá enterická diagnostika. Těm, u kterých se zjistí léčitelný patogen, budou ten den předepsána antimikrobiální látky. Účastníci také dostanou Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 cfu/ml x 60 dní.
Jiný: Rychlá diagnostika
Účastníci budou mít enterální vzorky získané pomocí semišovaného rektálního výtěru, který bude transportován ve 2 ml média Cary Blair. Ty budou testovány pomocí panelu BioMerieux BioFire FilmArray GI.
Biologický: Probiotické
Podaným probiotikem bude Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 cfu/ml x 60 dní, suspendovaný v rostlinném oleji.
Jiný: Rychlá diagnostika a placebo
U účastníků randomizovaných do této větve bude v den zařazení provedena rychlá enterická diagnostika. Těm, u kterých se zjistí léčitelný patogen, budou ten den předepsána antimikrobiální látky. Účastníci také dostanou placebo x 60 dní.
Jiný: Rychlá diagnostika
Účastníci budou mít enterální vzorky získané pomocí semišovaného rektálního výtěru, který bude transportován ve 2 ml média Cary Blair. Ty budou testovány pomocí panelu BioMerieux BioFire FilmArray GI.
Jiný: Placebo
Placebo bude vehikulum rostlinného oleje a bude vypadat stejně jako probiotikum.
Jiný: Žádná rychlá diagnostika a probiotika
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene budou mít po ukončení studie zpracovány vzorky stolice. Účastníci také dostanou Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 cfu/ml x 60 dní.
Biologický: Probiotické
Podaným probiotikem bude Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 cfu/ml x 60 dní, suspendovaný v rostlinném oleji.
Komparátor placeba: Žádná rychlá diagnostika a placebo
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene budou mít po ukončení studie zpracovány vzorky stolice. Účastníci také dostanou placebo x 60 dní.
Jiný: Placebo
Placebo bude vehikulum rostlinného oleje a bude vypadat stejně jako probiotikum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výška z-skóre (HAZ) upravená pro základní linii HAZ
Časové okno: 60 dní po registraci
60 dní po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 60 dní po registraci
60 dní po registraci
Váhové z-skóre (WAZ) upravené pro základní WAZ
Časové okno: 60 dní po registraci
60 dní po registraci
Environmentální skóre enteropatie (EES)
Časové okno: 60 dní
kompozit stolice neopterinu, myeloperoxidázy a alfa-1-antitrypsinu
60 dní
Recidiva průjmu
Časové okno: 60 dní po zápisu
60 dní po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

University of British Columbia
Grand Challenges Canada
BioMérieux
BioGaia AB
Copan Italia S.A.
Botswana-UPenn Partnership

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Pernica, MD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCC 0768-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlá diagnostika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit