急性下痢症の管理の最適化
2019年2月23日 更新者：Jeffrey Pernica、Hamilton Health Sciences Corporation
ボツワナにおける小児急性下痢症の管理の最適化
ボツワナの病院に入院した子供の多くは、血性下痢がなく、ウイルス性胃腸炎にかかっていると推定されているため、抗生物質による治療を受けていません。
治験責任医師は、下痢の潜在的に治療可能な原因を特定するための新しい方法を使用した迅速な検査が結果の改善につながるかどうかを確認するために無作為化試験を実施します。
研究者はまた、子供たちをLactobacillus reuteri DSM（娘株）17938療法とプラセボ（標準治療）に無作為に割り付け、この治療が下痢の期間を短縮するかどうかを確認します.
提案された研究は、以前のパイロット試験に続く大規模な多施設試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gaborone、ボツワナ
- Princess Marina Hospital
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Mochudi、ボツワナ
- Deborah Retief Hospital
-
Molepolole、ボツワナ
- Scottish Livingstone Hospital
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Ramotswa、ボツワナ
- Bamalete Lutheran Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性下痢症 (24 時間に 3 回以上の便)
除外基準:
- 下痢症 >= 14 日
- 血便
- 既知の炎症性腸疾患、嚢胞性線維症、または悪性腫瘍
- 定義された病因の細菌性または寄生虫性腸管感染症を持っていると記録されている誰かと一緒に家庭に住んでいる
- 流域外に住む
- 住所不定
- 携帯電話にアクセスできません
- この研究への以前の参加
- 院内下痢症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：迅速な診断とプロバイオティクス
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、登録日に迅速な腸内診断を行います。
治療可能な病原体を持っていることが判明した人は、その日に抗菌薬を処方されます.
参加者には、Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 cfu/mL x 60 日も投与されます。
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参加者は、群がった直腸スワブを使用して得られた腸溶性検体を持ち、2 mL のキャリー ブレア培地で輸送されます。
これらは、BioMerieux BioFire FilmArray GI パネルを使用してテストされます。
与えられるプロバイオティクスは、ラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938、5x10e8 cfu/mL x 60 日、植物油に懸濁されます。
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他の：迅速診断とプラセボ
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、登録日に迅速な腸内診断を行います。
治療可能な病原体を持っていることが判明した人は、その日に抗菌薬を処方されます.
参加者には、プラセボ x 60 日も与えられます。
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参加者は、群がった直腸スワブを使用して得られた腸溶性検体を持ち、2 mL のキャリー ブレア培地で輸送されます。
これらは、BioMerieux BioFire FilmArray GI パネルを使用してテストされます。
プラセボは植物油の乗り物であり、プロバイオティクスと同じように見えます.
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他の：迅速な診断とプロバイオティクスなし
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、研究の終了後に処理された便検体を受け取ります。
参加者には、Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 cfu/mL x 60 日も投与されます。
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与えられるプロバイオティクスは、ラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938、5x10e8 cfu/mL x 60 日、植物油に懸濁されます。
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プラセボコンパレーター：迅速な診断とプラセボなし
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、研究の終了後に処理された便検体を受け取ります。
参加者には、プラセボ x 60 日も与えられます。
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プラセボは植物油の乗り物であり、プロバイオティクスと同じように見えます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースライン HAZ に対して調整された高さの z スコア (HAZ)
時間枠：登録後60日
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登録後60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：登録後60日
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登録後60日
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ベースライン WAZ に対して調整された重量 Z スコア (WAZ)
時間枠：登録後60日
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登録後60日
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環境腸障害スコア（EES）
時間枠：60日
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便ネオプテリン、ミエロペルオキシダーゼ、α-1-アンチトリプシンの複合体
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60日
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下痢の再発
時間枠：入学後60日
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入学後60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Pernica, MD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月23日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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