Optimización del manejo de la enfermedad diarreica aguda
23 de febrero de 2019 actualizado por: Jeffrey Pernica, Hamilton Health Sciences Corporation
Optimización del manejo de la enfermedad diarreica aguda pediátrica en Botswana
Se presume que muchos niños ingresados en el hospital en Botswana sin diarrea sanguinolenta tienen gastroenteritis viral y, por lo tanto, no se tratan con antibióticos, pero de hecho pueden tener una causa tratable para su enfermedad.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorio para ver si las pruebas rápidas que utilizan métodos novedosos para identificar causas de diarrea potencialmente tratables conducen a mejores resultados.
Los investigadores también aleatorizarán a los niños a la terapia con Lactobacillus reuteri DSM (cepa hija) 17938 versus placebo (el tratamiento estándar) para ver si este tratamiento reduce la duración de la diarrea.
El estudio propuesto es un gran ensayo multicéntrico que sigue al ensayo piloto anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gaborone, Botsuana
- Princess Marina Hospital
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Mochudi, Botsuana
- Deborah Retief Hospital
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Molepolole, Botsuana
- Scottish Livingstone Hospital
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Ramotswa, Botsuana
- Bamalete Lutheran Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad diarreica aguda (>= 3 deposiciones en un período de 24 horas)
Criterio de exclusión:
- enfermedad diarreica >=14 días
- heces con sangre
- enfermedad inflamatoria intestinal conocida, fibrosis quística o malignidad
- vive en un hogar con otra persona documentada que tiene una infección entérica bacteriana o parasitaria de etiología definida
- viven fuera de las áreas de captación
- sin dirección permanente
- sin acceso al teléfono móvil
- participación previa en este estudio
- diarrea nosocomial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico rápido y probiótico
A los participantes asignados al azar a este brazo se les realizará un diagnóstico entérico rápido el día de la inscripción.
Aquellos que tengan un patógeno tratable recibirán antimicrobianos ese día.
Los participantes también recibirán Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 ufc/mL x 60 días.
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Se obtendrán muestras entéricas de los participantes mediante un hisopo rectal flocado, que se transportará en medio Cary Blair de 2 ml.
Estos se probarán con el panel BioMerieux BioFire FilmArray GI.
El probiótico entregado será Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 ufc/mL x 60 días, suspendido en aceite vegetal.
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Otro: Diagnóstico rápido y placebo
A los participantes asignados al azar a este brazo se les realizará un diagnóstico entérico rápido el día de la inscripción.
Aquellos que tengan un patógeno tratable recibirán antimicrobianos ese día.
Los participantes también recibirán placebo x 60 días.
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Se obtendrán muestras entéricas de los participantes mediante un hisopo rectal flocado, que se transportará en medio Cary Blair de 2 ml.
Estos se probarán con el panel BioMerieux BioFire FilmArray GI.
El placebo será el vehículo del aceite vegetal y se verá idéntico al probiótico.
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Otro: Sin diagnóstico rápido y probiótico
A los participantes asignados al azar a este brazo se les procesarán muestras de heces después de la conclusión del estudio.
Los participantes también recibirán Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 ufc/mL x 60 días.
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El probiótico entregado será Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 ufc/mL x 60 días, suspendido en aceite vegetal.
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Comparador de placebos: Sin diagnóstico rápido y placebo
A los participantes asignados al azar a este brazo se les procesarán muestras de heces después de la conclusión del estudio.
Los participantes también recibirán placebo x 60 días.
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El placebo será el vehículo del aceite vegetal y se verá idéntico al probiótico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación z de altura (HAZ) ajustada para la HAZ de referencia
Periodo de tiempo: 60 días posteriores a la inscripción
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60 días posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días posteriores a la inscripción
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60 días posteriores a la inscripción
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Puntuación z de peso (WAZ) ajustada para WAZ de referencia
Periodo de tiempo: 60 días posteriores a la inscripción
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60 días posteriores a la inscripción
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Puntaje de enteropatía ambiental (EES)
Periodo de tiempo: 60 días
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compuesto de neopterina fecal, mieloperoxidasa y alfa-1-antitripsina
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60 días
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Recurrencia de diarrea
Periodo de tiempo: 60 días después de la inscripción
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60 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Pernica, MD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCC 0768-05
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