Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione della gestione della malattia diarroica acuta

23 febbraio 2019 aggiornato da: Jeffrey Pernica, Hamilton Health Sciences Corporation

Ottimizzazione della gestione della malattia diarroica acuta pediatrica in Botswana

Si presume che molti bambini ricoverati in ospedale in Botswana senza diarrea sanguinolenta abbiano una gastroenterite virale e quindi non vengano trattati con antibiotici, ma potrebbero effettivamente avere una causa curabile per la loro malattia. I ricercatori condurranno uno studio randomizzato per vedere se i test rapidi utilizzando nuovi metodi per identificare le cause potenzialmente curabili della diarrea portano a risultati migliori. I ricercatori randomizzeranno anche i bambini alla terapia con Lactobacillus reuteri DSM (ceppo figlia) 17938 rispetto al placebo (lo standard di cura) per vedere se questo trattamento riduce la durata della diarrea. Lo studio proposto è un ampio studio multicentrico successivo al precedente studio pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
      • Mochudi, Botswana
        • Deborah Retief Hospital
      • Molepolole, Botswana
        • Scottish Livingstone Hospital
      • Ramotswa, Botswana
        • Bamalete Lutheran Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia diarroica acuta (>= 3 evacuazioni in 24 ore)

Criteri di esclusione:

  • malattia diarroica >=14 giorni
  • feci sanguinanti
  • nota malattia infiammatoria intestinale, fibrosi cistica o malignità
  • vivere in una famiglia con qualcun altro documentato per avere un'infezione enterica batterica o parassitaria di eziologia definita
  • vivono al di fuori dei bacini di utenza
  • nessun indirizzo fisso
  • nessun accesso al telefono cellulare
  • precedente partecipazione a questo studio
  • diarrea nosocomiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica rapida e probiotici
I partecipanti randomizzati a questo braccio avranno una rapida diagnostica enterica eseguita il giorno dell'arruolamento. A coloro che risulteranno avere un agente patogeno curabile verranno prescritti antimicrobici quel giorno. Ai partecipanti verrà somministrato anche Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 cfu/mL x 60 giorni.
Altro: Diagnostica rapida
I partecipanti avranno campioni enterici ottenuti utilizzando un tampone rettale floccato, che verrà trasportato in 2 mL di terreno Cary Blair. Questi saranno testati utilizzando il pannello BioMerieux BioFire FilmArray GI.
Biologico: Probiotico
Il probiotico somministrato sarà Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 cfu/mL x 60 giorni, sospeso in olio vegetale.
Altro: Diagnostica rapida e placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio avranno una rapida diagnostica enterica eseguita il giorno dell'arruolamento. A coloro che risulteranno avere un agente patogeno curabile verranno prescritti antimicrobici quel giorno. Ai partecipanti verrà inoltre somministrato un placebo x 60 giorni.
Altro: Diagnostica rapida
I partecipanti avranno campioni enterici ottenuti utilizzando un tampone rettale floccato, che verrà trasportato in 2 mL di terreno Cary Blair. Questi saranno testati utilizzando il pannello BioMerieux BioFire FilmArray GI.
Altro: Placebo
Il placebo sarà il veicolo dell'olio vegetale e sembrerà identico al probiotico.
Altro: Nessuna diagnostica rapida e probiotico
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno campioni di feci elaborati dopo la conclusione dello studio. Ai partecipanti verrà somministrato anche Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 cfu/mL x 60 giorni.
Biologico: Probiotico
Il probiotico somministrato sarà Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 cfu/mL x 60 giorni, sospeso in olio vegetale.
Comparatore placebo: Nessuna diagnostica rapida e placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno campioni di feci elaborati dopo la conclusione dello studio. Ai partecipanti verrà inoltre somministrato un placebo x 60 giorni.
Altro: Placebo
Il placebo sarà il veicolo dell'olio vegetale e sembrerà identico al probiotico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio z di altezza (HAZ) aggiustato per HAZ di base
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'iscrizione
60 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'iscrizione
60 giorni dopo l'iscrizione
Punteggio z del peso (WAZ) aggiustato per il WAZ di base
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'iscrizione
60 giorni dopo l'iscrizione
Punteggio di enteropatia ambientale (EES)
Lasso di tempo: 60 giorni
composto di neopterina fecale, mieloperossidasi e alfa-1-antitripsina
60 giorni
Ricorrenza di diarrea
Lasso di tempo: 60 giorni dall'immatricolazione
60 giorni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

University of British Columbia
Grand Challenges Canada
BioMérieux
BioGaia AB
Copan Italia S.A.
Botswana-UPenn Partnership

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Pernica, MD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCC 0768-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gastroenterite acuta

Prove cliniche su Diagnostica rapida

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi