Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja postępowania w przypadku ostrej biegunki

23 lutego 2019 zaktualizowane przez: Jeffrey Pernica, Hamilton Health Sciences Corporation

Optymalizacja leczenia ostrej biegunki u dzieci w Botswanie

Przypuszcza się, że wiele dzieci przyjmowanych do szpitala w Botswanie bez krwawej biegunki ma wirusowe zapalenie żołądka i jelit, a więc nie jest leczonych antybiotykami – ale rzeczywiście mogą mieć możliwą do wyleczenia przyczynę swojej choroby. Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę, aby sprawdzić, czy szybkie testy przy użyciu nowych metod w celu zidentyfikowania potencjalnie uleczalnych przyczyn biegunki prowadzą do lepszych wyników. Badacze będą również losowo przydzielać dzieci do terapii Lactobacillus reuteri DSM (szczep potomny) 17938 w porównaniu z placebo (standard opieki), aby sprawdzić, czy to leczenie skraca czas trwania biegunki. Proponowane badanie to duże, wieloośrodkowe badanie, będące kontynuacją poprzedniego badania pilotażowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
      • Mochudi, Botswana
        • Deborah Retief Hospital
      • Molepolole, Botswana
        • Scottish Livingstone Hospital
      • Ramotswa, Botswana
        • Bamalete Lutheran Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostra biegunka (>= 3 stolce w ciągu 24 godzin)

Kryteria wyłączenia:

  • biegunka >=14 dni
  • krwawy stolec
  • znana choroba zapalna jelit, mukowiscydoza lub nowotwór złośliwy
  • mieszkać w gospodarstwie domowym z inną osobą, u której udokumentowano bakteryjne lub pasożytnicze zakażenie jelitowe o określonej etiologii
  • mieszkają poza obszarami zlewni
  • brak stałego adresu
  • brak dostępu do telefonu komórkowego
  • poprzedni udział w tym badaniu
  • biegunka szpitalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybka diagnostyka i probiotyk
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani szybkiej diagnostyce jelitowej w dniu włączenia. Osobom, u których wykryto uleczalny patogen, tego dnia zostaną przepisane środki przeciwdrobnoustrojowe. Uczestnicy otrzymają również Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 cfu/mL x 60 dni.
Inny: Szybka diagnostyka
Uczestnicy otrzymają próbki jelitowe pobrane za pomocą flokowanej wymazówki z odbytu, które zostaną przetransportowane w 2 ml podłoża Cary Blair. Zostaną one przetestowane przy użyciu panelu BioMerieux BioFire FilmArray GI.
Biologiczny: Probiotyk
Podawanym probiotykiem będzie Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 cfu/mL x 60 dni, zawieszony w oleju roślinnym.
Inny: Szybka diagnostyka i placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani szybkiej diagnostyce jelitowej w dniu włączenia. Osobom, u których wykryto uleczalny patogen, tego dnia zostaną przepisane środki przeciwdrobnoustrojowe. Uczestnicy otrzymają również placebo x 60 dni.
Inny: Szybka diagnostyka
Uczestnicy otrzymają próbki jelitowe pobrane za pomocą flokowanej wymazówki z odbytu, które zostaną przetransportowane w 2 ml podłoża Cary Blair. Zostaną one przetestowane przy użyciu panelu BioMerieux BioFire FilmArray GI.
Inny: Placebo
Placebo będzie nośnikiem oleju roślinnego i będzie wyglądać identycznie jak probiotyk.
Inny: Brak szybkiej diagnostyki i probiotyku
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani obróbce próbek kału po zakończeniu badania. Uczestnicy otrzymają również Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 cfu/mL x 60 dni.
Biologiczny: Probiotyk
Podawanym probiotykiem będzie Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 cfu/mL x 60 dni, zawieszony w oleju roślinnym.
Komparator placebo: Bez szybkiej diagnostyki i placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani obróbce próbek kału po zakończeniu badania. Uczestnicy otrzymają również placebo x 60 dni.
Inny: Placebo
Placebo będzie nośnikiem oleju roślinnego i będzie wyglądać identycznie jak probiotyk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wysokość z-score (HAZ) skorygowana względem wyjściowej HAZ
Ramy czasowe: 60 dni po rejestracji
60 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni po rejestracji
60 dni po rejestracji
Waga z-score (WAZ) skorygowana względem wyjściowego WAZ
Ramy czasowe: 60 dni po rejestracji
60 dni po rejestracji
Wynik enteropatii środowiskowej (EES)
Ramy czasowe: 60 dni
złożony z neopteryny w kale, mieloperoksydazy i alfa-1-antytrypsyny
60 dni
Nawrót biegunki
Ramy czasowe: 60 dni po rejestracji
60 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

University of British Columbia
Grand Challenges Canada
BioMérieux
BioGaia AB
Copan Italia S.A.
Botswana-UPenn Partnership

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Pernica, MD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCC 0768-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie żołądka i jelit

Badania kliniczne na Szybka diagnostyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj