급성 설사병 관리 최적화
2019년 2월 23일 업데이트: Jeffrey Pernica, Hamilton Health Sciences Corporation
보츠와나의 소아 급성 설사병 관리 최적화
혈성 설사 없이 보츠와나의 병원에 입원한 많은 어린이들은 바이러스성 위장염에 걸린 것으로 추정되어 항생제 치료를 받지 않습니다.
연구자들은 잠재적으로 치료 가능한 설사의 원인을 식별하기 위해 새로운 방법을 사용한 신속한 테스트가 개선된 결과로 이어지는지 확인하기 위해 무작위 시험을 수행할 것입니다.
조사관은 또한 어린이를 Lactobacillus reuteri DSM(딸 균주) 17938 요법과 위약(표준 치료)으로 무작위 배정하여 이 치료가 설사 기간을 줄이는지 확인합니다.
제안된 연구는 이전 파일럿 시험에 이어 대규모 다기관 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gaborone, 보츠와나
- Princess Marina Hospital
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Mochudi, 보츠와나
- Deborah Retief Hospital
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Molepolole, 보츠와나
- Scottish Livingstone Hospital
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Ramotswa, 보츠와나
- Bamalete Lutheran Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 설사병(>= 24시간 동안 3회)
제외 기준:
- 설사병 >=14일
- 혈변
- 알려진 염증성 장 질환, 낭성 섬유증 또는 악성 종양
- 정의된 병인의 세균성 또는 기생충성 장 감염이 있는 것으로 기록된 다른 사람과 함께 가구에 거주
- 집수 지역 외부에 거주
- 영구 주소 없음
- 휴대 전화에 액세스할 수 없습니다
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 병원성 설사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신속한 진단 및 프로바이오틱스
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 등록 당일 신속한 장 진단을 받게 됩니다.
치료 가능한 병원균이 있는 것으로 밝혀진 사람들은 그날 항균제를 처방받게 됩니다.
참가자에게는 Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 cfu/mL x 60일도 제공됩니다.
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참가자는 뭉쳐진 직장 면봉을 사용하여 얻은 장 검체를 갖게 되며, 이는 2mL Cary Blair 배지로 운반됩니다.
이들은 BioMerieux BioFire FilmArray GI 패널을 사용하여 테스트됩니다.
프로바이오틱은 Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 cfu/mL x 60일, 식물성 기름에 현탁됩니다.
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다른: 신속한 진단 및 위약
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 등록 당일 신속한 장 진단을 받게 됩니다.
치료 가능한 병원균이 있는 것으로 밝혀진 사람들은 그날 항균제를 처방받게 됩니다.
참가자들에게도 위약 x 60일이 제공됩니다.
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참가자는 뭉쳐진 직장 면봉을 사용하여 얻은 장 검체를 갖게 되며, 이는 2mL Cary Blair 배지로 운반됩니다.
이들은 BioMerieux BioFire FilmArray GI 패널을 사용하여 테스트됩니다.
위약은 식물성 기름 매개체가 될 것이며 생균제와 동일하게 보일 것입니다.
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다른: 신속한 진단 및 프로바이오틱스 없음
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 연구 종료 후 대변 표본을 처리하게 됩니다.
참가자에게는 Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 cfu/mL x 60일도 제공됩니다.
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프로바이오틱은 Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 cfu/mL x 60일, 식물성 기름에 현탁됩니다.
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위약 비교기: 신속한 진단 및 위약 없음
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 연구 종료 후 대변 표본을 처리하게 됩니다.
참가자들에게도 위약 x 60일이 제공됩니다.
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위약은 식물성 기름 매개체가 될 것이며 생균제와 동일하게 보일 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 HAZ에 대해 조정된 높이 z-점수(HAZ)
기간: 등록 후 60일
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등록 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 등록 후 60일
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등록 후 60일
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기준선 WAZ에 대해 조정된 가중치 z-점수(WAZ)
기간: 등록 후 60일
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등록 후 60일
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환경 장질환 점수(EES)
기간: 60일
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대변 네오프테린, 미엘로페록시다제 및 알파-1-항트립신의 합성물
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60일
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설사 재발
기간: 등록 후 60일
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등록 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Pernica, MD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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급성 위장염에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
신속한 진단에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Somerset NHS Foundation Trust알려지지 않은
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Lawson Health Research Institute종료됨