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Optimiser la prise en charge des maladies diarrhéiques aiguës

23 février 2019 mis à jour par: Jeffrey Pernica, Hamilton Health Sciences Corporation

Optimiser la prise en charge des maladies diarrhéiques aiguës pédiatriques au Botswana

De nombreux enfants admis à l'hôpital au Botswana sans diarrhée sanglante sont présumés atteints de gastro-entérite virale et ne sont donc pas traités avec des antibiotiques - mais ils peuvent en effet avoir une cause traitable à leur maladie. Les chercheurs mèneront un essai randomisé pour voir si des tests rapides utilisant de nouvelles méthodes pour identifier les causes potentiellement traitables de la diarrhée conduisent à de meilleurs résultats. Les chercheurs randomiseront également les enfants entre le traitement par Lactobacillus reuteri DSM (souche fille) 17938 et un placebo (la norme de soins) pour voir si ce traitement diminue la durée de la diarrhée. L'étude proposée est un vaste essai multicentrique faisant suite à l'essai pilote précédent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bostwana
      • Gaborone, Bostwana
        • Princess Marina Hospital
      • Mochudi, Bostwana
        • Deborah Retief Hospital
      • Molepolole, Bostwana
        • Scottish Livingstone Hospital
      • Ramotswa, Bostwana
        • Bamalete Lutheran Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie diarrhéique aiguë (>= 3 selles en 24 heures)

Critère d'exclusion:

  • maladie diarrhéique >=14 jours
  • selles sanglantes
  • maladie intestinale inflammatoire connue, fibrose kystique ou malignité
  • vivre dans un ménage avec quelqu'un d'autre documenté pour avoir une infection entérique bactérienne ou parasitaire d'étiologie définie
  • vivent en dehors des zones de chalandise
  • pas d'adresse permanente
  • pas d'accès au téléphone portable
  • participation antérieure à cette étude
  • diarrhée nosocomiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic rapide et probiotique
Les participants randomisés dans ce bras auront un diagnostic entérique rapide effectué le jour de l'inscription. Ceux qui ont un agent pathogène traitable se verront prescrire des antimicrobiens ce jour-là. Les participants recevront également Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 ufc/mL x 60 jours.
Autre: Diagnostic rapide
Les participants auront des échantillons entériques obtenus à l'aide d'un écouvillon rectal floqué, qui seront transportés dans 2 ml de milieu Cary Blair. Ceux-ci seront testés à l'aide du panel BioMérieux BioFire FilmArray GI.
Biologique: Probiotique
Le probiotique administré sera Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 ufc/mL x 60 jours, en suspension dans de l'huile végétale.
Autre: Diagnostic rapide et placebo
Les participants randomisés dans ce bras auront un diagnostic entérique rapide effectué le jour de l'inscription. Ceux qui ont un agent pathogène traitable se verront prescrire des antimicrobiens ce jour-là. Les participants recevront également un placebo pendant 60 jours.
Autre: Diagnostic rapide
Les participants auront des échantillons entériques obtenus à l'aide d'un écouvillon rectal floqué, qui seront transportés dans 2 ml de milieu Cary Blair. Ceux-ci seront testés à l'aide du panel BioMérieux BioFire FilmArray GI.
Autre: Placebo
Le placebo sera le véhicule de l'huile végétale et sera identique au probiotique.
Autre: Pas de diagnostic rapide et probiotique
Les participants randomisés dans ce bras auront des échantillons de selles traités après la conclusion de l'étude. Les participants recevront également Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 ufc/mL x 60 jours.
Biologique: Probiotique
Le probiotique administré sera Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 ufc/mL x 60 jours, en suspension dans de l'huile végétale.
Comparateur placebo: Pas de diagnostic rapide et de placebo
Les participants randomisés dans ce bras auront des échantillons de selles traités après la conclusion de l'étude. Les participants recevront également un placebo pendant 60 jours.
Autre: Placebo
Le placebo sera le véhicule de l'huile végétale et sera identique au probiotique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score z de hauteur (HAZ) ajusté pour HAZ de base
Délai: 60 jours après l'inscription
60 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 60 jours après l'inscription
60 jours après l'inscription
Score z du poids (WAZ) ajusté pour le WAZ de référence
Délai: 60 jours après l'inscription
60 jours après l'inscription
Score d'entéropathie environnementale (EES)
Délai: 60 jours
composé de néoptérine fécale, de myéloperoxydase et d'alpha-1-antitrypsine
60 jours
Récurrence de la diarrhée
Délai: 60 jours après l'inscription
60 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaborateurs

University of British Columbia
Grand Challenges Canada
BioMérieux
BioGaia AB
Copan Italia S.A.
Botswana-UPenn Partnership

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Pernica, MD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Première publication (Estimation)

17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCC 0768-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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