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Otimizando o Tratamento da Doença Diarreica Aguda

23 de fevereiro de 2019 atualizado por: Jeffrey Pernica, Hamilton Health Sciences Corporation

Otimizando o manejo da doença diarreica aguda pediátrica em Botswana

Presume-se que muitas crianças hospitalizadas em Botsuana sem diarreia sanguinolenta tenham gastroenterite viral e, portanto, não sejam tratadas com antibióticos - mas podem, de fato, ter uma causa tratável para sua doença. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado para verificar se o teste rápido usando novos métodos para identificar causas potencialmente tratáveis ​​de diarreia leva a melhores resultados. Os investigadores também irão randomizar crianças para terapia com Lactobacillus reuteri DSM (estirpe filha) 17938 versus placebo (o tratamento padrão) para ver se este tratamento diminui a duração da diarreia. O estudo proposto é um grande estudo multicêntrico após o estudo piloto anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

276

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Princess Marina Hospital
      • Mochudi, Botsuana
        • Deborah Retief Hospital
      • Molepolole, Botsuana
        • Scottish Livingstone Hospital
      • Ramotswa, Botsuana
        • Bamalete Lutheran Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença diarreica aguda (>= 3 evacuações no período de 24 horas)

Critério de exclusão:

  • doença diarreica >=14 dias
  • fezes sangrentas
  • doença inflamatória intestinal conhecida, fibrose cística ou malignidade
  • viver em uma casa com outra pessoa documentada para ter uma infecção entérica bacteriana ou parasitária de etiologia definida
  • vivem fora das áreas de influência
  • sem endereço permanente
  • sem acesso ao celular
  • participação anterior neste estudo
  • diarreia nosocomial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico rápido e probióticos
Os participantes randomizados para este braço terão diagnósticos entéricos rápidos realizados no dia da inscrição. Aqueles que tiverem um patógeno tratável receberão antimicrobianos prescritos naquele dia. Os participantes também receberão Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 cfu/mL x 60 dias.
Outro: Diagnóstico rápido
Os participantes terão espécimes entéricos obtidos por swab retal flocado, que serão transportados em 2 mL de meio Cary Blair. Estes serão testados usando o painel BioMerieux BioFire FilmArray GI.
Biológico: Probiótico
O probiótico administrado será Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 ufc/mL x 60 dias, suspenso em óleo vegetal.
Outro: Diagnóstico rápido e placebo
Os participantes randomizados para este braço terão diagnósticos entéricos rápidos realizados no dia da inscrição. Aqueles que tiverem um patógeno tratável receberão antimicrobianos prescritos naquele dia. Os participantes também receberão placebo x 60 dias.
Outro: Diagnóstico rápido
Os participantes terão espécimes entéricos obtidos por swab retal flocado, que serão transportados em 2 mL de meio Cary Blair. Estes serão testados usando o painel BioMerieux BioFire FilmArray GI.
Outro: Placebo
O placebo será o veículo do óleo vegetal e parecerá idêntico ao probiótico.
Outro: Sem diagnósticos rápidos e probióticos
Os participantes randomizados para este braço terão amostras de fezes processadas após a conclusão do estudo. Os participantes também receberão Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 cfu/mL x 60 dias.
Biológico: Probiótico
O probiótico administrado será Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 ufc/mL x 60 dias, suspenso em óleo vegetal.
Comparador de Placebo: Sem diagnóstico rápido e placebo
Os participantes randomizados para este braço terão amostras de fezes processadas após a conclusão do estudo. Os participantes também receberão placebo x 60 dias.
Outro: Placebo
O placebo será o veículo do óleo vegetal e parecerá idêntico ao probiótico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação z de altura (HAZ) ajustada para HAZ de linha de base
Prazo: 60 dias após a inscrição
60 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 60 dias após a inscrição
60 dias após a inscrição
Pontuação z de peso (WAZ) ajustada para a linha de base WAZ
Prazo: 60 dias após a inscrição
60 dias após a inscrição
Pontuação de enteropatia ambiental (EES)
Prazo: 60 dias
composto de fezes neopterina, mieloperoxidase e alfa-1-antitripsina
60 dias
Diarréia recorrente
Prazo: 60 dias após a inscrição
60 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

University of British Columbia
Grand Challenges Canada
BioMérieux
BioGaia AB
Copan Italia S.A.
Botswana-UPenn Partnership

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Pernica, MD, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCC 0768-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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