Оптимизация лечения острой диареи
23 февраля 2019 г. обновлено: Jeffrey Pernica, Hamilton Health Sciences Corporation
Оптимизация лечения острой диареи у детей в Ботсване
Предполагается, что у многих детей, поступивших в больницу в Ботсване без кровавой диареи, вирусный гастроэнтерит, и поэтому их не лечили антибиотиками, но у них действительно может быть излечимая причина их болезни.
Исследователи проведут рандомизированное исследование, чтобы увидеть, приводит ли экспресс-тестирование с использованием новых методов для выявления потенциально излечимых причин диареи к улучшению результатов.
Исследователи также будут рандомизировать детей для лечения Lactobacillus reuteri DSM (дочерний штамм) 17938 по сравнению с плацебо (стандарт лечения), чтобы увидеть, уменьшает ли это лечение продолжительность диареи.
Предлагаемое исследование представляет собой крупное многоцентровое исследование после предыдущего пилотного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
276
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gaborone, Ботсвана
- Princess Marina Hospital
-
Mochudi, Ботсвана
- Deborah Retief Hospital
-
Molepolole, Ботсвана
- Scottish Livingstone Hospital
-
Ramotswa, Ботсвана
- Bamalete Lutheran Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- острая диарея (>= 3 стула в течение 24 часов)
Критерий исключения:
- диарея >=14 дней
- кровавый стул
- известное воспалительное заболевание кишечника, кистозный фиброз или злокачественное новообразование
- жить в семье с кем-то, у кого есть документально подтвержденная бактериальная или паразитарная кишечная инфекция определенной этиологии
- жить вне зоны охвата
- нет постоянного адреса
- нет доступа к мобильному телефону
- предыдущее участие в этом исследовании
- нозокомиальная диарея
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспресс-диагностика и пробиотик
Участникам, рандомизированным в эту группу, будет проведена экспресс-диагностика кишечника в день регистрации.
Тем, у кого будет обнаружен излечимый возбудитель, в тот же день будут назначены противомикробные препараты.
Участникам также дадут Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 КОЕ/мл x 60 дней.
|
У участников будут взяты кишечные образцы, полученные с помощью флокированного ректального тампона, который будет транспортироваться в 2 мл среды Кэри Блэра.
Они будут протестированы с использованием панели BioMerieux BioFire FilmArray GI.
Данным пробиотиком будет Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 КОЕ/мл x 60 дней, взвешенный в растительном масле.
|
|
Другой: Экспресс-диагностика и плацебо
Участникам, рандомизированным в эту группу, будет проведена экспресс-диагностика кишечника в день регистрации.
Тем, у кого будет обнаружен излечимый возбудитель, в тот же день будут назначены противомикробные препараты.
Участникам также будет даваться плацебо x 60 дней.
|
У участников будут взяты кишечные образцы, полученные с помощью флокированного ректального тампона, который будет транспортироваться в 2 мл среды Кэри Блэра.
Они будут протестированы с использованием панели BioMerieux BioFire FilmArray GI.
Плацебо будет представлять собой растительное масло и будет выглядеть так же, как пробиотик.
|
|
Другой: Без экспресс-диагностики и пробиотиков
У участников, рандомизированных в эту группу, после завершения исследования будут обработаны образцы стула.
Участникам также дадут Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 КОЕ/мл x 60 дней.
|
Данным пробиотиком будет Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 КОЕ/мл x 60 дней, взвешенный в растительном масле.
|
|
Плацебо Компаратор: Без экспресс-диагностики и плацебо
У участников, рандомизированных в эту группу, после завершения исследования будут обработаны образцы стула.
Участникам также будет даваться плацебо x 60 дней.
|
Плацебо будет представлять собой растительное масло и будет выглядеть так же, как пробиотик.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Z-показатель высоты (HAZ) с поправкой на исходный уровень HAZ
Временное ограничение: 60 дней после регистрации
|
60 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 60 дней после регистрации
|
60 дней после регистрации
|
|
|
Z-показатель веса (WAZ) с поправкой на базовый уровень WAZ
Временное ограничение: 60 дней после регистрации
|
60 дней после регистрации
|
|
|
Оценка экологической энтеропатии (EES)
Временное ограничение: 60 дней
|
смесь неоптерина стула, миелопероксидазы и альфа-1-антитрипсина
|
60 дней
|
|
Рецидив диареи
Временное ограничение: 60 дней после регистрации
|
60 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Pernica, MD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCC 0768-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .