Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de behandeling van acute diarree

23 februari 2019 bijgewerkt door: Jeffrey Pernica, Hamilton Health Sciences Corporation

Optimalisatie van de behandeling van acute diarree bij kinderen in Botswana

Veel kinderen die zonder bloederige diarree in het ziekenhuis van Botswana zijn opgenomen, worden verondersteld virale gastro-enteritis te hebben en worden daarom niet behandeld met antibiotica - maar ze kunnen inderdaad een behandelbare oorzaak voor hun ziekte hebben. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie uitvoeren om te zien of snel testen met behulp van nieuwe methoden om mogelijk behandelbare oorzaken van diarree te identificeren tot betere resultaten leidt. De onderzoekers zullen ook kinderen randomiseren voor Lactobacillus reuteri DSM (dochterstam) 17938-therapie versus placebo (de standaardbehandeling) om te zien of deze behandeling de duur van diarree vermindert. De voorgestelde studie is een grote multi-center studie die volgt op de vorige pilootstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
      • Mochudi, Botswana
        • Deborah Retief Hospital
      • Molepolole, Botswana
        • Scottish Livingstone Hospital
      • Ramotswa, Botswana
        • Bamalete Lutheran Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acute diarreeziekte (>= 3 ontlasting in een periode van 24 uur)

Uitsluitingscriteria:

  • diarreeziekte >=14 dagen
  • bloederige ontlasting
  • bekende inflammatoire darmaandoening, cystische fibrose of maligniteit
  • in een huishouden leven met iemand anders die een bacteriële of parasitaire darminfectie van een bepaalde etiologie heeft
  • buiten verzorgingsgebieden wonen
  • geen vast adres
  • geen toegang tot mobiele telefoon
  • eerdere deelname aan dit onderzoek
  • nosocomiale diarree

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Snelle diagnostiek en probiotica
Bij gerandomiseerde deelnemers aan deze arm wordt op de dag van inschrijving een snelle darmdiagnostiek uitgevoerd. Degenen die een behandelbare ziekteverwekker blijken te hebben, krijgen die dag antimicrobiële middelen voorgeschreven. Deelnemers krijgen ook Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 cfu/ml x 60 dagen.
Ander: Snelle diagnostiek
Van de deelnemers worden darmmonsters verkregen met behulp van een gevlokt rectaal wattenstaafje, dat wordt vervoerd in 2 ml Cary Blair-medium. Deze zullen worden getest met behulp van het BioMerieux BioFire FilmArray GI-paneel.
Biologisch: Probiotisch
Het gegeven probioticum is Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 cfu/ml x 60 dagen, gesuspendeerd in plantaardige olie.
Ander: Snelle diagnostiek en placebo
Bij gerandomiseerde deelnemers aan deze arm wordt op de dag van inschrijving een snelle darmdiagnostiek uitgevoerd. Degenen die een behandelbare ziekteverwekker blijken te hebben, krijgen die dag antimicrobiële middelen voorgeschreven. Deelnemers krijgen ook een placebo x 60 dagen.
Ander: Snelle diagnostiek
Van de deelnemers worden darmmonsters verkregen met behulp van een gevlokt rectaal wattenstaafje, dat wordt vervoerd in 2 ml Cary Blair-medium. Deze zullen worden getest met behulp van het BioMerieux BioFire FilmArray GI-paneel.
Ander: Placebo
De placebo zal het plantaardige olievehikel zijn en er identiek uitzien als het probioticum.
Ander: Geen snelle diagnostiek en probiotica
Bij deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, worden ontlastingsmonsters verwerkt na afloop van het onderzoek. Deelnemers krijgen ook Lactobacillus reuteri DSM 17938 5 x 10e8 cfu/ml x 60 dagen.
Biologisch: Probiotisch
Het gegeven probioticum is Lactobacillus reuteri DSM 17938, 5x10e8 cfu/ml x 60 dagen, gesuspendeerd in plantaardige olie.
Placebo-vergelijker: Geen snelle diagnostiek en placebo
Bij deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, worden ontlastingsmonsters verwerkt na afloop van het onderzoek. Deelnemers krijgen ook een placebo x 60 dagen.
Ander: Placebo
De placebo zal het plantaardige olievehikel zijn en er identiek uitzien als het probioticum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoogte z-score (HAZ) aangepast voor baseline HAZ
Tijdsspanne: 60 dagen na inschrijving
60 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen na inschrijving
60 dagen na inschrijving
Gewicht z-score (WAZ) aangepast voor baseline WAZ
Tijdsspanne: 60 dagen na inschrijving
60 dagen na inschrijving
Omgevingsenteropathiescore (EES)
Tijdsspanne: 60 dagen
samenstelling van fecesneopterine, myeloperoxidase en alfa-1-antitrypsine
60 dagen
Diarree herhaling
Tijdsspanne: 60 dagen na inschrijving
60 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

University of British Columbia
Grand Challenges Canada
BioMérieux
BioGaia AB
Copan Italia S.A.
Botswana-UPenn Partnership

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Pernica, MD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCC 0768-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Snelle diagnostiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren