MR 引导聚焦超声治疗局灶性癫痫 (EP001)
评估 MR 引导聚焦超声消融治疗局灶性癫痫的安全性和初步有效性的可行性研究
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 Exablate 热消融治疗药物难治性癫痫患者脑部局灶性癫痫靶区的可行性、安全性和初步有效性，使用 Exablate 经颅系统产生多次靶向超声处理感兴趣的病灶。 研究人员将确定可行性并收集数据以确定此类治疗的基本安全性，作为以后评估其全部临床疗效的研究的基础。
测试的假设是：
- MRgFUS 治疗局灶性癫痫是可行且安全的，在随访期间评估的不良反应风险较低。
- Exablate 治疗局灶性癫痫患者的病灶可降低癫痫发作频率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University
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首席研究员：
- Robert Fisher, MD
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
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接触：
- Eric Penner
- 邮箱：epenner@kumc.edu
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首席研究员：
- Michael Kinsman, MD
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
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接触：
- Matt Hoplin
- 电话号码：507-422-2121
- 邮箱：hoplin.matthew@mayo.edu
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首席研究员：
- Jamie Van Gompel, MD
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia
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接触：
- Stacy Thompson
- 电话号码：434-982-4315
- 邮箱：SRC2H@hscmail.mcc.virginia.edu
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首席研究员：
- Nathan Fountain, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
能够并愿意同意并能够参加所有研究访问的患者。
至少三种足够剂量的标准抗癫痫药物难治性发作，因缺乏疗效而失败。 这可能包括指定用作 PRN 的急救药物。
从入院面谈开始，患者日记每月至少发作 3 次，持续 2 个月。
受试者应该有局灶性癫痫发作，伴有或不伴有继发性泛化。 受试者应有证据表明脑室周围白质、基底神经节、丘脑、下丘脑或内侧颞叶内的病灶先前已通过标准临床标准确定为癫痫发作的来源，包括至少对癫痫发作的描述、体格检查、神经影像学、视频脑电图监测至少捕捉到一次癫痫发作。
受试者必须在基线期间服用 2 种药物，并且剂量必须稳定。
顽固性病变性癫痫的诊断可能包括：下丘脑错构瘤、脑室周围结节性异位、胚胎发育不良性神经上皮肿瘤 (DNET)、皮质发育不良、结节性硬化症、局灶性皮质神经胶质增生或主要为单侧内侧颞叶癫痫 (MTLE)。
排除标准：
心脏状态不稳定会增加麻醉风险的患者包括：服用药物的不稳定型心绞痛、进入方案后六个月内记录的心肌梗死、需要药物治疗（利尿剂除外）的充血性心力衰竭、使用抗心律失常药物。
患者表现出符合 DSM-IV 中概述的标准定义的任何酒精或药物滥用行为，表现为在 12 个月内发生以下一项（或多项）：
反复使用药物导致未能履行工作、学校或家庭的主要职责（例如与药物使用相关的反复缺勤或工作表现不佳；与药物相关的缺勤、停学或开除学籍；或忽视儿童或家庭，在对身体有害的情况下反复使用物质（例如驾驶汽车或操作机器时受到物质使用的影响），反复出现与物质相关的法律问题（例如因与物质相关的扰乱治安行为而被捕），持续的物质使用尽管该物质的影响导致或加剧了持续或反复出现的社会或人际关系问题（例如，与配偶就醉酒和打架的后果发生争执）。
在入院面谈或治疗日测量的严重高血压（药物治疗时舒张压 > 100）。
具有 MR 成像标准禁忌症的患者，例如不兼容 MRI 的植入式金属设备，包括心脏起搏器、尺寸限制等。
已知对 MRI 造影剂不耐受或过敏（即 Gadavist）包括晚期肾病。
已知或怀疑对 perfluetren (Definity®) 敏感。 肾功能严重受损（估计肾小球滤过率 < 45ml/min/1.73 m2）或接受透析。
异常出血和/或凝血病史。 接受抗凝剂（例如 华法林）或抗血小板药物（例如 阿司匹林）在聚焦超声手术后一周内进行治疗或使用已知会增加出血风险的药物（例如 Avastin）聚焦超声手术后一个月内；或者，不能或不愿意为了聚焦超声程序的目的而停止抗凝剂。
活动性或疑似急性或慢性不受控制的感染。 颅内出血史。 脑血管疾病（多次CVA或6个月内CVA）。 不能或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止仰卧位的个体（总桌面时间最多可达 4 小时）。
颅内压升高的症状和体征（例如 头痛、恶心、呕吐、嗜睡和视乳头水肿）。
在过去 30 天内正在或曾经参加过另一项临床试验。
存在任何其他神经退行性疾病。 存在严重到无法理解和同意研究或理解程序的认知障碍。
免疫功能低下的历史，包括 HIV 阳性的患者。 已知危及生命的全身性疾病。 当前或过去有当前自杀意念或过去一年内曾有自杀未遂史的患者。
具有术中或术后出血风险因素（血小板计数低于 100,000/mm、PT > 14、PTT > 36 或 INR > 1.3）或有记录的凝血病的患者。
恶性脑肿瘤患者。 研究者认为妨碍参与本研究的任何疾病。
怀孕或哺乳。 无法律行为能力或有限的法律行为能力。 在过去三年中已知有心因性非癫痫病史的患者。
使用迷走神经刺激器（MRI 不安全和/或 MRI 不兼容）、深部脑刺激器、其他植入电子设备或先前采用射频损伤技术的患者。
患有会使麻醉复杂化的心肺或血管疾病的患者。
不愿接受全身麻醉的患者。 脑干或小脑有病变的患者。 有症状的全身性癫痫患者。 仅有单纯部分性发作的患者。 基线前 12 个月内出现惊厥性癫痫持续状态的患者。
在过去 5 年内被诊断为心因性/非癫痫性癫痫发作的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Exablate 神经系统治疗
MR 引导聚焦超声将用于消融最大 8 立方厘米的癫痫病灶。
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磁共振引导聚焦超声
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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设备和程序相关并发症的发生率和严重程度
大体时间：Exablate 经颅手术时
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Exablate 经颅手术时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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