MR-guidad fokuserat ultraljud vid behandling av fokal epilepsi (EP001)

Inklusionskriterier:

Patienter som kan och vill ge samtycke och kan närvara vid alla studiebesök.

Anfall som var refraktärt mot minst tre vanliga antiepileptika i adekvata doser, misslyckades på grund av bristande effekt. Detta kan inkludera ett räddningsmedicin som betecknas som PRN.

Minst 3 anfall per månad under 2 månader enligt patientdagbok startade vid intagningsintervju.

Försökspersoner bör ha fokala anfall med eller utan sekundär generalisering. Försökspersonerna bör ha bevis som tyder på att fokus inom den periventrikulära vita substansen, basala ganglierna, talamus, hypotalamus eller mesial temporallob har tidigare fastställts som källan till anfall enligt kliniska standardkriterier inklusive åtminstone beskrivning av anfall, fysisk undersökning, neuroimaging, och video EEG-övervakning som fångar minst ett anfall.

Försökspersonerna måste ta 2 mediciner under Baseline-perioden och dosen måste vara stabil.

En diagnos av svårbehandlad lesional epilepsi som kan inkludera: Hypothalamus hamartom, periventrikulär nodulär hetereotopi, dysembryoplastisk neuroepitelial tumör (DNET), kortikal dysplasi, tuberös skleros, fokal kortikal glios eller övervägande unilateral mesial tinninglob epilepsi (MTLE).

Exklusions kriterier:

Patienter med instabilt hjärtstatus som skulle öka risken för anestesi, inklusive: instabil angina pectoris på medicinering, dokumenterad hjärtinfarkt inom sex månader efter det att protokollet angetts, kronisk hjärtsvikt som kräver medicinering (annat än diuretika), användning av läkemedel mot arytmi.

Patienter som uppvisar något beteende som överensstämmer med etanol- eller drogmissbruk som definieras av kriterierna i DSM-IV som manifesteras av ett (eller flera) av följande som inträffar inom en 12-månadersperiod:

Återkommande drogmissbruk som leder till misslyckande med att uppfylla viktiga rollförpliktelser på jobbet, i skolan eller i hemmet (såsom upprepad frånvaro eller dåliga arbetsprestationer relaterat till droganvändning; drogrelaterad frånvaro, avstängningar eller utvisningar från skolan; eller försummelse av barn eller hushåll, återkommande droganvändning i situationer där det är fysiskt farligt (som att köra bil eller använda en maskin när det är påverkat av droganvändning), återkommande drogrelaterade juridiska problem (som arresteringar för narkotikarelaterat störande beteende), fortsatt drogmissbruk trots att de har ihållande eller återkommande sociala eller interpersonella problem orsakade eller förvärrade av substansens effekter (till exempel bråk med make om konsekvenser av berusning och fysiska slagsmål).

Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicin) uppmätt vid intagningsintervju eller på behandlingsdagen.

Patienter med standardkontraindikationer för MR-avbildning såsom icke-MRT-kompatibla implanterade metalliska enheter inklusive pacemaker, storleksbegränsningar, etc.

Känd intolerans eller allergier mot MRT-kontrastmedlet (dvs. Gadavist) inklusive avancerad njursjukdom.

Känd eller misstänkt känslighet för perfluetren (Definity®). Allvarligt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 45ml/min/1,73 m2) eller genomgår dialys.

Anamnes med onormal blödning och/eller koagulopati. Får antikoagulantia (t.ex. warfarin) eller trombocythämmande (t.ex. aspirin) behandling inom en vecka efter fokuserad ultraljudsprocedur eller läkemedel som är kända för att öka risken för blödning (t.ex. Avastin) inom en månad efter fokuserad ultraljudsprocedur; eller, oförmögen eller ovillig att stoppa antikoagulantia i syfte att fokusera ultraljudsprocedur.

Aktiv eller misstänkt akut eller kronisk okontrollerad infektion. Historik av intrakraniell blödning. Cerebrovaskulär sjukdom (multipel CVA eller CVA inom 6 månader). Individer som inte kan eller vill tolerera den erforderliga förlängda stationära ryggläge under behandlingen (kan vara upp till 4 timmars total bordstid).

Symtom och tecken på ökat intrakraniellt tryck (t.ex. huvudvärk, illamående, kräkningar, letargi och papillödem).

Deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.

Förekomst av någon annan neurodegenerativ sjukdom. Närvaro av kognitiv funktionsnedsättning som är tillräckligt allvarlig för att inte kunna förstå och samtycka till studien, eller förstå procedurerna.

Historik med immunförsämring, inklusive patient som är HIV-positiv. Känd livshotande systemisk sjukdom. Patient med nuvarande eller tidigare historia av nuvarande självmordstankar eller tidigare självmordsförsök under det senaste året.

Patienter med riskfaktorer för intraoperativ eller postoperativ blödning (trombocytantal mindre än 100 000 per kubikmillimeter, PT > 14, PTT > 36 eller INR > 1,3) eller en dokumenterad koagulopati.

Patienter med maligna hjärntumörer. Varje sjukdom som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i denna studie.

Graviditet eller amning. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet. Patienter med en känd historia av psykogena icke-epileptiska besvärjelser under de senaste tre åren.

Patienter med en vagusnervstimulator (som inte är MRT-säker och/eller MRT-kompatibel), djup hjärnstimulator, annan implanterad elektronisk enhet eller tidigare tekniker för radiofrekvensskador.

Patient med hjärt- och kärlsjukdom som skulle komplicera anestesi.

Patienter som är ovilliga att genomgå generell anestesi. Patienter med lesioner i hjärnstammen eller lillhjärnan. Patienter med symtomatisk generaliserad epilepsi. Patienter med endast enkla partiella anfall. Patienter som har haft konvulsiv status epilepticus inom 12 månader före baslinjen.

Patienter med en tidigare diagnos av psykogena/icke-epileptiska anfall inom de senaste 5 åren.