MR-geleide gefocuste echografie bij de behandeling van focale epilepsie (EP001)

Inclusiecriteria:

Patiënten die toestemming kunnen en willen geven en alle studiebezoeken kunnen bijwonen.

Aanvallen die ongevoelig waren voor ten minste drie standaard anti-epileptica in adequate doses, mislukten wegens gebrek aan werkzaamheid. Dit kan een reddingsmedicijn omvatten dat is aangewezen als PRN.

Minimaal 3 aanvallen per maand gedurende 2 maanden volgens patiëntendagboek gestart bij intakegesprek.

Onderwerpen moeten focale aanvallen hebben met of zonder secundaire generalisatie. Proefpersonen moeten bewijs hebben dat suggereert dat de focus binnen de periventriculaire witte stof, basale ganglia, thalamus, hypothalamus of mesiale temporale kwab eerder is bepaald als de bron van aanvallen door standaard klinische criteria, waaronder ten minste de beschrijving van aanvallen, lichamelijk onderzoek, neuroimaging, en video-EEG-monitoring die ten minste één aanval vastlegt.

Proefpersonen moeten tijdens de baselineperiode 2 medicijnen nemen en de dosering moet stabiel zijn.

Een diagnose van hardnekkige laesie-epilepsie, waaronder mogelijk: hypothalamushamartoom, periventriculaire nodulaire heterotopie, dysembryoplastische neuro-epitheliale tumor (DNET), corticale dysplasie, tubereuze sclerose, focale corticale gliosis of overwegend unilaterale mesiale temporale kwab-epilepsie (MTLE).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een onstabiele hartstatus die het anesthesierisico zouden verhogen, waaronder: onstabiele angina pectoris die medicijnen gebruiken, gedocumenteerd myocardinfarct binnen zes maanden na het invoeren van het protocol, congestief hartfalen waarvoor medicatie nodig is (anders dan diuretica), gebruik van antiaritmica.

Patiënten die enig gedrag vertonen dat consistent is met ethanol- of middelenmisbruik zoals gedefinieerd door de criteria uiteengezet in de DSM-IV, zoals blijkt uit een (of meer) van de volgende gebeurtenissen binnen een periode van 12 maanden:

Herhaaldelijk middelengebruik dat resulteert in het niet nakomen van belangrijke rolverplichtingen op het werk, op school of thuis (zoals herhaalde afwezigheid of slechte werkprestaties in verband met middelengebruik; aan middelen gerelateerde afwezigheden, schorsingen of verwijdering van school; of verwaarlozing van kinderen of terugkerend middelengebruik in situaties waarin dit fysiek gevaarlijk is (zoals het besturen van een auto of het bedienen van een machine wanneer dit wordt belemmerd door middelengebruik), terugkerend middelengerelateerde juridische problemen (zoals arrestaties wegens wanordelijk gedrag in verband met middelen), aanhoudend middelengebruik ondanks aanhoudende of terugkerende sociale of interpersoonlijke problemen veroorzaakt of verergerd door de effecten van het middel (bijvoorbeeld ruzie met partner over de gevolgen van dronkenschap en fysieke gevechten).

Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie) gemeten bij intakegesprek of op behandeldag.

Patiënten met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers, maatbeperkingen, enz.

Bekende intolerantie of allergie voor het MRI-contrastmiddel (d.w.z. Gadavist) inclusief geavanceerde nierziekte.

Bekende of vermoede gevoeligheid voor perfluetren (Definity®). Ernstig verminderde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min/1,73 m2) of dialyse ondergaan.

Geschiedenis van abnormale bloedingen en/of coagulopathie. Antistollingsmiddel (bijv. warfarine) of bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) therapie binnen een week na een gerichte ultrasone procedure of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (bijv. Avastin) binnen een maand na gerichte echografie; of, niet in staat of niet bereid zijn om te stoppen met het gebruik van antistollingsmiddelen voor een gerichte ultrasone procedure.

Actieve of vermoedelijke acute of chronische ongecontroleerde infectie. Geschiedenis van intracraniële bloeding. Cerebrovasculaire ziekte (meerdere CVA of CVA binnen 6 maanden). Personen die de vereiste langdurige stationaire rugligging tijdens de behandeling niet kunnen of willen verdragen (kan tot 4 uur totale tafeltijd zijn).

Symptomen en tekenen van verhoogde intracraniale druk (bijv. hoofdpijn, misselijkheid, braken, lethargie en papiloedeem).

Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen.

Aanwezigheid van een andere neurodegeneratieve ziekte. Aanwezig van cognitieve stoornissen die ernstig genoeg zijn om niet in staat te zijn om het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen, of om de procedures te begrijpen.

Geschiedenis van immunocompromis, inclusief patiënt die HIV-positief is. Bekende levensbedreigende systemische ziekte. Patiënt met huidige of een voorgeschiedenis van huidige zelfmoordgedachten of eerdere zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar.

Patiënten met risicofactoren voor intraoperatieve of postoperatieve bloedingen (aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 per kubieke millimeter, PT > 14, PTT > 36 of INR > 1,3) of een gedocumenteerde coagulopathie.

Patiënten met kwaadaardige hersentumoren. Elke ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek verhindert.

Zwangerschap of borstvoeding. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van psychogene niet-epileptische periodes in de afgelopen drie jaar.

Patiënten met een vagale zenuwstimulator (die niet MRI-veilig en/of MRI-compatibel is), diepe hersenstimulator, ander geïmplanteerd elektronisch apparaat of eerdere radiofrequente laesietechnieken.

Patiënt met cardiopulmonale of vasculaire ziekte die anesthesie zou bemoeilijken.

Patiënten die geen algehele anesthesie willen ondergaan. Patiënten met laesies in de hersenstam of het cerebellum. Patiënten met symptomatische gegeneraliseerde epilepsie. Patiënten met alleen eenvoudige partiële aanvallen. Patiënten die convulsieve status epilepticus hebben gehad binnen 12 maanden voorafgaand aan baseline.

Patiënten met een eerdere diagnose van psychogene/niet-epileptische aanvallen in de afgelopen 5 jaar.