MR-guidet fokuseret ultralyd i behandling af fokal epilepsi (EP001)

Inklusionskriterier:

Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg.

Anfald, der var modstandsdygtige over for mindst tre standard antiepileptiske lægemidler i passende doser, mislykkedes på grund af manglende effekt. Dette kan omfatte en redningsmedicin, der er udpeget som PRN.

Minimum 3 anfald om måneden i 2 måneder ved patientdagbog startet ved indtagelsessamtale.

Forsøgspersoner bør have fokale anfald med eller uden sekundær generalisering. Forsøgspersoner bør have beviser, der tyder på, at fokus inden for den periventrikulære hvide substans, basalganglier, thalamus, hypothalamus eller mesial temporal lap tidligere er blevet bestemt som kilden til anfald ud fra standard kliniske kriterier, herunder i det mindste beskrivelsen af ​​anfald, fysisk undersøgelse, neuroimaging, og video-EEG-overvågning, der fanger mindst ét ​​anfald.

Forsøgspersoner skal tage 2 medikamenter i baseline-perioden, og doseringen skal være stabil.

En diagnose af intraktabel læsional epilepsi, som kan omfatte: Hypothalamus hamartom, periventrikulær nodulær hetereotopi, dysembryoplastisk neuroepitelial tumor (DNET), kortikal dysplasi, tuberøs sklerose, fokal kortikal gliose eller overvejende unilateral mesial tindingelap (MTLE).

Ekskluderingskriterier:

Patienter med ustabil hjertestatus, der ville øge risikoen for anæstesi, herunder: ustabil angina pectoris på medicin, dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indtastning af protokol, kongestiv hjertesvigt, der kræver medicin (ud over diuretika), brug af antiarytmiske lægemidler.

Patienter, der udviser enhver adfærd i overensstemmelse med ethanol eller stofmisbrug som defineret af kriterierne skitseret i DSM-IV som manifesteret af en (eller flere) af følgende, der forekommer inden for en 12 måneders periode:

Tilbagevendende stofbrug, der resulterer i manglende opfyldelse af vigtige rolleforpligtelser på arbejdet, i skolen eller i hjemmet (såsom gentagne fravær eller dårlige arbejdspræstationer relateret til stofbrug; stofrelateret fravær, suspenderinger eller bortvisninger fra skolen; eller omsorgssvigt af børn eller husstand, tilbagevendende stofbrug i situationer, hvor det er fysisk farligt (såsom at køre bil eller betjene en maskine, når det er påvirket af stofbrug), tilbagevendende stofrelaterede juridiske problemer (såsom arrestationer for stofrelateret uorden), fortsat stofbrug på trods af at have vedvarende eller tilbagevendende sociale eller interpersonelle problemer forårsaget eller forværret af stoffets virkning (f.eks. skænderier med ægtefælle om konsekvenser af beruselse og fysiske slagsmål).

Svær hypertension (diastolisk BP > 100 på medicin) målt ved indtagelsessamtale eller på Behandlingsdagen.

Patienter med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.

Kendt intolerance eller allergi over for MRI-kontrastmidlet (dvs. Gadavist), herunder fremskreden nyresygdom.

Kendt eller mistænkt følsomhed over for perfluetren (Definity®). Svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 45ml/min/1,73 m2) eller i dialyse.

Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati. Modtagelse af antikoagulantia (f. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen for blødning (f.eks. Avastin) inden for en måned efter fokuseret ultralydsprocedure; eller ude af stand til eller uvillig til at stoppe antikoagulantia med henblik på fokuseret ultralydsprocedure.

Aktiv eller mistænkt akut eller kronisk ukontrolleret infektion. Anamnese med intrakraniel blødning. Cerebrovaskulær sygdom (multiple CVA eller CVA inden for 6 måneder). Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen (kan være op til 4 timers samlet bordtid).

Symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk (f. hovedpine, kvalme, opkastning, sløvhed og papilleødem).

Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.

Tilstedeværelse af enhver anden neurodegenerativ sygdom. Tilstedeværende med kognitiv svækkelse alvorlig nok til at være ude af stand til at forstå og give samtykke til undersøgelsen eller forstå procedurerne.

Anamnese med immunkompromittering, herunder patient, der er HIV-positiv. Kendt livstruende systemisk sygdom. Patient med nuværende eller tidligere historie med aktuelle selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøg inden for det seneste år.

Patienter med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning (trombocyttal mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter, PT > 14, PTT > 36 eller INR > 1,3) eller en dokumenteret koagulopati.

Patienter med ondartede hjernetumorer. Enhver sygdom, der efter investigators mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse.

Graviditet eller amning. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne. Patienter med en kendt historie med psykogene ikke-epileptiske anfald i de sidste tre år.

Patienter med en vagusnervestimulator (der ikke er MRI-sikker og/eller MRI-kompatibel), dyb hjernestimulator, anden implanteret elektronisk enhed eller tidligere radiofrekvente læsionsteknikker.

Patient med hjerte-lunge- eller karsygdom, der ville komplicere anæstesi.

Patienter, der ikke er villige til at gennemgå generel anæstesi. Patienter med læsioner i hjernestammen eller lillehjernen. Patienter med symptomatisk generaliseret epilepsi. Patienter med kun simple partielle anfald. Patienter, der har haft konvulsiv status epilepticus inden for 12 måneder før baseline.

Patienter med en forudgående diagnose af psykogene/ikke-epileptiske anfald inden for de sidste 5 år.