MR-geführter fokussierter Ultraschall in der Behandlung von fokaler Epilepsie (EP001)

Einschlusskriterien:

Patienten, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und an allen Studienbesuchen teilnehmen zu können.

Krampfanfälle, die gegenüber mindestens drei Standard-Antiepileptika in angemessener Dosierung resistent waren, schlugen mangels Wirksamkeit fehl. Dies kann ein als PRN bezeichnetes Notfallmedikament umfassen.

Mindestens 3 Anfälle pro Monat für 2 Monate laut Patiententagebuch, beginnend mit dem Aufnahmegespräch.

Die Probanden sollten fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung haben. Die Probanden sollten Beweise dafür haben, dass der Fokus in der periventrikulären weißen Substanz, den Basalganglien, dem Thalamus, dem Hypothalamus oder dem mesialen Temporallappen zuvor anhand klinischer Standardkriterien als Quelle der Anfälle bestimmt wurde, einschließlich mindestens der Beschreibung der Anfälle, der körperlichen Untersuchung, der Neuroimaging, und Video-EEG-Überwachung, die mindestens einen Anfall erfasst.

Die Probanden müssen während der Baseline-Periode 2 Medikamente einnehmen und die Dosierung muss stabil sein.

Eine Diagnose einer hartnäckigen läsionalen Epilepsie, die Folgendes umfassen kann: Hypothalamisches Hamartom, periventrikuläre noduläre Heterotopie, dysembryoplastischer neuroepithelialer Tumor (DNET), kortikale Dysplasie, tuberöse Sklerose, fokale kortikale Gliose oder überwiegend einseitige mesiale Temporallappenepilepsie (MTLE).

Ausschlusskriterien:

Patienten mit instabilem Herzstatus, die das Anästhesierisiko erhöhen würden, einschließlich: instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme, dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Protokolleintrag, dekompensierte Herzinsuffizienz, die Medikamente (außer Diuretika) erfordert, Einnahme von Antiarrhythmika.

Patienten, die Verhaltensweisen zeigen, die mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch vereinbar sind, wie durch die im DSM-IV beschriebenen Kriterien definiert, was sich in einem (oder mehreren) der folgenden Ereignisse innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten manifestiert:

Wiederkehrender Substanzkonsum, der dazu führt, dass wichtige Aufgaben bei der Arbeit, in der Schule oder zu Hause nicht erfüllt werden (wie z Haushalt, Wiederkehrender Substanzkonsum in Situationen, in denen er körperlich gefährlich ist (z. B. Autofahren oder Bedienen einer Maschine, wenn er durch Substanzkonsum beeinträchtigt ist), Wiederkehrende substanzbezogene rechtliche Probleme (z. B. Verhaftungen wegen substanzbedingten ordnungswidrigen Verhaltens), Fortgesetzter Substanzkonsum trotz anhaltender oder wiederkehrender sozialer oder zwischenmenschlicher Probleme, die durch die Wirkung der Substanz verursacht oder verstärkt werden (z. B. Streit mit dem Ehepartner über Folgen einer Vergiftung und körperliche Auseinandersetzungen).

Schwere Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikation), gemessen beim Aufnahmegespräch oder am Behandlungstag.

Patienten mit Standardkontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.

Bekannte Unverträglichkeit oder Allergien gegen das MRT-Kontrastmittel (d. h. Gadavist) einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung.

Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber Perfluetren (Definity®). Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m2) oder Dialysepatient.

Vorgeschichte abnormaler Blutungen und/oder Koagulopathie. Einnahme von Antikoagulanzien (z. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin)-Therapie innerhalb einer Woche nach einem fokussierten Ultraschallverfahren oder Medikamente, die bekanntermaßen das Blutungsrisiko erhöhen (z. Avastin) innerhalb eines Monats nach fokussiertem Ultraschallverfahren; oder nicht in der Lage oder nicht willens, das Antikoagulans zum Zweck des fokussierten Ultraschallverfahrens abzusetzen.

Aktive oder vermutete akute oder chronische unkontrollierte Infektion. Geschichte der intrakraniellen Blutung. Zerebrovaskuläre Erkrankung (multiple CVA oder CVA innerhalb von 6 Monaten). Personen, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung nicht tolerieren können oder wollen (kann bis zu 4 Stunden Gesamttischzeit betragen).

Symptome und Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie und Papillenödem).

an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben.

Vorhandensein einer anderen neurodegenerativen Erkrankung. Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung, die so schwer ist, dass sie die Studie nicht verstehen und ihr zustimmen oder die Verfahren nicht verstehen kann.

Geschichte der Immunschwäche, einschließlich Patienten, die HIV-positiv sind. Bekannte lebensbedrohliche systemische Erkrankung. Patient mit aktuellen oder früheren Suizidgedanken oder einem früheren Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres.

Patienten mit Risikofaktoren für intraoperative oder postoperative Blutungen (Thrombozytenzahl unter 100.000 pro Kubikmillimeter, PT > 14, PTT > 36 oder INR > 1,3) oder einer dokumentierten Koagulopathie.

Patienten mit bösartigen Hirntumoren. Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließt.

Schwangerschaft oder Stillzeit. Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von psychogenen nicht-epileptischen Anfällen in den letzten drei Jahren.

Patienten mit einem Vagusnervstimulator (der nicht MRT-sicher und/oder MRT-kompatibel ist), einem Tiefenhirnstimulator, einem anderen implantierten elektronischen Gerät oder früheren Hochfrequenz-Läsionstechniken.

Patient mit kardiopulmonaler oder vaskulärer Erkrankung, die die Anästhesie erschweren würde.

Patienten, die nicht bereit sind, sich einer Vollnarkose zu unterziehen. Patienten mit Läsionen im Hirnstamm oder Kleinhirn. Patienten mit symptomatischer generalisierter Epilepsie. Patienten mit nur einfachen partiellen Anfällen. Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn einen konvulsiven Status epilepticus hatten.

Patienten mit einer vorherigen Diagnose von psychogenen/nicht-epileptischen Anfällen innerhalb der letzten 5 Jahre.