Ultrasuoni focalizzati guidati da RM nel trattamento dell'epilessia focale (EP001)

Criterio di inclusione:

Pazienti che sono in grado e disposti a dare il consenso e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.

Crisi refrattaria ad almeno tre farmaci antiepilettici standard a dosi adeguate, fallita per mancanza di efficacia. Ciò può includere un farmaco di salvataggio designato come PRN.

Un minimo di 3 crisi al mese per 2 mesi dal diario del paziente iniziato al colloquio di assunzione.

I soggetti dovrebbero avere crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. I soggetti devono avere prove che suggeriscano che il focolaio all'interno della sostanza bianca periventricolare, dei gangli della base, del talamo, dell'ipotalamo o del lobo temporale mesiale sia stato precedentemente determinato come fonte di convulsioni in base a criteri clinici standard, tra cui almeno la descrizione delle convulsioni, esame fisico, neuroimaging, e monitoraggio video EEG che cattura almeno un attacco.

I soggetti devono assumere 2 farmaci durante il periodo di riferimento e il dosaggio deve essere stabile.

Una diagnosi di epilessia lesionale intrattabile che può includere: amartoma ipotalamico, etereotopia nodulare periventricolare, tumore neuroepiteliale disembrioplastico (DNET), displasia corticale, sclerosi tuberosa, gliosi corticale focale o epilessia del lobo temporale mesiale prevalentemente unilaterale (MTLE).

Criteri di esclusione:

Pazienti con stato cardiaco instabile che aumenterebbe il rischio di anestesia, tra cui: angina pectoris instabile in terapia, infarto del miocardio documentato entro sei mesi dall'entrata nel protocollo, insufficienza cardiaca congestizia che richiede farmaci (diversi dai diuretici), uso di farmaci antiaritmici.

Pazienti che mostrano qualsiasi comportamento coerente con etanolo o abuso di sostanze come definito dai criteri delineati nel DSM-IV come manifestato da uno (o più) dei seguenti eventi che si verificano entro un periodo di 12 mesi:

Uso ricorrente di sostanze che si traduce in un mancato adempimento dei principali obblighi di ruolo sul lavoro, a scuola o a casa (come assenze ripetute o scarso rendimento lavorativo correlato all'uso di sostanze; assenze, sospensioni o espulsioni dalla scuola correlate a sostanze; o abbandono di bambini o domestico, uso ricorrente di sostanze in situazioni in cui è fisicamente pericoloso (come guidare un'automobile o utilizzare un macchinario quando è compromesso dall'uso di sostanze), problemi legali ricorrenti correlati a sostanze (come arresti per condotta disordinata correlata a sostanze), uso continuato di sostanze nonostante abbia persistenti o ricorrenti problemi sociali o interpersonali causati o esacerbati dagli effetti della sostanza (ad esempio, discussioni con il coniuge sulle conseguenze dell'intossicazione e litigi fisici).

Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 con farmaci) misurata durante il colloquio di assunzione o il giorno del trattamento.

Pazienti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, ecc.

Intolleranza o allergie note all'agente di contrasto per risonanza magnetica (ad es. Gadavist) compresa la malattia renale avanzata.

Sensibilità nota o sospetta al perfluetren (Definity®). - Funzionalità renale gravemente compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 45 ml/min/1,73 m2) o in dialisi.

Anamnesi di sanguinamento anomalo e/o coagulopatia. Ricevere anticoagulanti (ad es. warfarin) o antipiastrinici (es. aspirina) entro una settimana dalla procedura con ultrasuoni focalizzati o farmaci noti per aumentare il rischio di emorragia (ad es. Avastin) entro un mese dalla procedura con ultrasuoni focalizzati; o, incapace o riluttante a interrompere l'anticoagulante ai fini della procedura con ultrasuoni focalizzati.

Infezione attiva o sospetta acuta o cronica incontrollata. Storia di emorragia intracranica. Malattia cerebrovascolare (CVA multiplo o CVA entro 6 mesi). Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (può durare fino a 4 ore di tempo totale al tavolo).

Sintomi e segni di aumento della pressione intracranica (ad es. cefalea, nausea, vomito, letargia e papilledema).

Partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Presenza di qualsiasi altra malattia neurodegenerativa. Presenza di compromissione cognitiva abbastanza grave da non essere in grado di comprendere e acconsentire allo studio o comprendere le procedure.

Storia di immunocompromissione, incluso il paziente che è sieropositivo. Malattia sistemica pericolosa per la vita nota. Paziente con storia attuale o precedente di ideazione suicidaria in corso o precedente tentativo di suicidio nell'ultimo anno.

Pazienti con fattori di rischio per sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio (conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo, PT > 14, PTT > 36 o INR > 1,3) o coagulopatia documentata.

Pazienti con tumori cerebrali maligni. Qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluda la partecipazione a questo studio.

Gravidanza o allattamento. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica. Pazienti con una storia nota di attacchi psicogeni non epilettici negli ultimi tre anni.

Pazienti con uno stimolatore del nervo vagale (che non è sicuro per la risonanza magnetica e/o compatibile con la risonanza magnetica), stimolatore cerebrale profondo, altro dispositivo elettronico impiantato o precedenti tecniche di lesione a radiofrequenza.

Paziente con malattia cardiopolmonare o vascolare che complicherebbe l'anestesia.

Pazienti che non vogliono sottoporsi ad anestesia generale. Pazienti con lesioni nel tronco encefalico o nel cervelletto. Pazienti con epilessia generalizzata sintomatica. Pazienti con solo crisi parziali semplici. Pazienti che hanno avuto uno stato epilettico convulsivo entro 12 mesi prima del basale.

Pazienti con una precedente diagnosi di crisi psicogene/non epilettiche negli ultimi 5 anni.