MR-veiledet fokusert ultralyd i behandling av fokal epilepsi (EP001)

Inklusjonskriterier:

Pasienter som kan og vil gi samtykke og kan møte på alle studiebesøk.

Anfall som var motstandsdyktig mot minst tre standard antiepileptiske medisiner i tilstrekkelige doser, mislyktes på grunn av manglende effekt. Dette kan inkludere en redningsmedisin utpekt bruk som PRN.

Minimum 3 anfall per måned i 2 måneder etter pasientdagbok startet ved inntakssamtale.

Personer bør ha fokale anfall med eller uten sekundær generalisering. Forsøkspersonene bør ha bevis som tyder på at fokuset innenfor den periventrikulære hvite substansen, basalganglia, thalamus, hypothalamus eller mesial tinninglapp tidligere har blitt fastslått som kilden til anfall ved standard kliniske kriterier, inkludert i det minste beskrivelsen av anfall, fysisk undersøkelse, nevroimaging, og video-EEG-overvåking som fanger opp minst ett anfall.

Pasienter må ta 2 medisiner i løpet av baseline-perioden, og doseringen må være stabil.

En diagnose av intraktabel lesjonsepilepsi som kan omfatte: Hypothalamus hamartom, periventrikulær nodulær hetereotopi, dysembryoplastisk nevroepitelial tumor (DNET), kortikal dysplasi, tuberøs sklerose, fokal kortikal gliose eller overveiende unilateral mesial tinninglapp epileps (MTLE).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med ustabil hjertestatus som vil øke risikoen for anestesi, inkludert: ustabil angina pectoris på medisiner, dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter innføring av protokollen, kongestiv hjertesvikt som krever medisinering (annet enn vanndrivende), bruk av antiarytmiske legemidler.

Pasienter som viser atferd som er forenlig med etanol eller rusmisbruk som definert av kriteriene skissert i DSM-IV som manifestert av ett (eller flere) av følgende som skjer innen en 12 måneders periode:

Gjentatt rusbruk som resulterer i manglende oppfyllelse av hovedrolleforpliktelser på jobb, skole eller hjemme (som gjentatte fravær eller dårlige arbeidsprestasjoner relatert til rusmiddelbruk; rusrelatert fravær, suspensjon eller utvisning fra skolen; eller omsorgssvikt av barn eller husholdning, gjentakende rusmiddelbruk i situasjoner der det er fysisk farlig (for eksempel å kjøre bil eller betjene en maskin når det er svekket av rusmiddelbruk), gjentatte rusrelaterte juridiske problemer (som arrestasjoner for rusrelatert ordensforstyrrelse), fortsatt rusbruk til tross for at de har vedvarende eller tilbakevendende sosiale eller mellommenneskelige problemer forårsaket eller forverret av virkningene av stoffet (for eksempel krangel med ektefelle om konsekvenser av rus og fysiske slagsmål).

Alvorlig hypertensjon (diastolisk BP > 100 på medisiner) målt ved inntakssamtale eller på behandlingsdagen.

Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger, etc.

Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmidlet (dvs. Gadavist) inkludert avansert nyresykdom.

Kjent eller mistenkt følsomhet for perfluetren (Definity®). Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 45ml/min/1,73 m2) eller får dialyse.

Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati. Får antikoagulant (f.eks. warfarin) eller antiplate (f.eks. aspirin) behandling innen én uke etter fokusert ultralydprosedyre eller legemidler som er kjent for å øke risikoen for blødning (f.eks. Avastin) innen en måned etter fokusert ultralydprosedyre; eller, ute av stand til eller vilje til å stoppe antikoagulantia for målrettet ultralydprosedyre.

Aktiv eller mistenkt akutt eller kronisk ukontrollert infeksjon. Historie med intrakraniell blødning. Cerebrovaskulær sykdom (flere CVA eller CVA innen 6 måneder). Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen (kan være opptil 4 timer av total bordtid).

Symptomer og tegn på økt intrakranielt trykk (f.eks. hodepine, kvalme, oppkast, sløvhet og papilleødem).

Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene.

Tilstedeværelse av annen nevrodegenerativ sykdom. Tilstedeværelse av kognitiv svikt alvorlig nok til å være ute av stand til å forstå og samtykke til studien, eller forstå prosedyrene.

Anamnese med immunkompromittering, inkludert pasient som er HIV-positiv. Kjent livstruende systemisk sykdom. Pasient med nåværende eller tidligere historie med aktuelle selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøk i løpet av det siste året.

Pasienter med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning (blodplateantall mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter, PT > 14, PTT > 36 eller INR > 1,3) eller en dokumentert koagulopati.

Pasienter med ondartede hjernesvulster. Enhver sykdom som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i denne studien.

Graviditet eller amming. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne. Pasienter med en kjent historie med psykogene ikke-epileptiske anfall de siste tre årene.

Pasienter med en vagusnervestimulator (som ikke er MR-sikker og/eller MR-kompatibel), dyp hjernestimulator, annen implantert elektronisk enhet eller tidligere radiofrekvenslesjonsteknikker.

Pasient med kardiopulmonal eller vaskulær sykdom som ville komplisere anestesi.

Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå generell anestesi. Pasienter med lesjoner i hjernestammen eller lillehjernen. Pasienter med symptomatisk generalisert epilepsi. Pasienter med kun enkle partielle anfall. Pasienter som har hatt konvulsiv status epilepticus innen 12 måneder før baseline.

Pasienter med tidligere diagnose psykogene/ikke-epileptiske anfall i løpet av de siste 5 årene.