MR-ohjattu fokusoitu ultraääni fokaalisen epilepsian hoidossa (EP001)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja voivat osallistua kaikille opintokäynneille.

Kohtaukset eivät kestäneet vähintään kolmea tavanomaista epilepsialääkkeitä riittävinä annoksina, epäonnistuneet tehon puutteen vuoksi. Tämä voi sisältää pelastuslääkityksen, joka on tarkoitettu käytettäväksi PRN:nä.

Vähintään 3 kohtausta kuukaudessa 2 kuukauden ajan potilaspäiväkirjan mukaan aloitettiin ottohaastattelussa.

Koehenkilöillä tulisi olla fokaalisia kohtauksia sekundaarisen yleistyksen kanssa tai ilman. Koehenkilöillä tulee olla näyttöä, joka viittaa siihen, että fokus periventrikulaarisessa valkoisessa aineessa, tyviganglioissa, talamuksessa, hypotalamuksessa tai mesiaalisessa ohimolohkossa on aiemmin määritetty kohtausten lähteeksi tavallisilla kliinisillä kriteereillä, mukaan lukien ainakin kohtausten kuvaus, fyysinen tutkimus, hermokuvaus, ja video-EEG-seuranta, joka tallentaa ainakin yhden kohtauksen.

Koehenkilöiden on otettava 2 lääkettä perusjakson aikana ja annoksen on oltava vakaa.

Hoitamattoman leesionaalisen epilepsian diagnoosi, johon voi kuulua: hypotalamuksen hamartoma, periventrikulaarinen nodulaarinen heterotoopia, dysembryoplastinen neuroepiteliaalinen kasvain (DNET), aivokuoren dysplasia, tuberkuloosiskleroosi, fokaalinen aivokuoren glioosi tai pääosin yksipuolinen mesiaalinen temporaalinen loMTLE-temporaalinen epilepsia.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on epävakaa sydämen tila, joka lisää anestesiariskiä, ​​mukaan lukien: epästabiili angina pectoris lääkityksen aikana, dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä protokollan kirjaamisesta, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka vaatii lääkitystä (muuta kuin diureettia), rytmihäiriölääkkeiden käyttö.

Potilaat, jotka osoittavat DSM-IV:ssä määritellyissä kriteereissä määriteltyä etanolin tai päihteiden väärinkäytön mukaista käyttäytymistä, joka ilmenee yhdellä (tai useammalla) seuraavista tapahtumista 12 kuukauden aikana:

Toistuva päihteiden käyttö, joka johtaa tärkeimpien roolivelvollisuuksien laiminlyöntiin työssä, koulussa tai kotona (kuten toistuvat poissaolot tai päihteiden käyttöön liittyvä huono työsuoritus, päihteisiin liittyvät poissaolot, erotukset tai karkotukset tai lasten laiminlyönti tai kotitalous, toistuva päihteiden käyttö tilanteissa, joissa se on fyysisesti vaarallista (kuten autolla ajaminen tai koneen käyttö päihteiden käytön alentuneena), toistuvat päihteisiin liittyvät oikeudelliset ongelmat (kuten pidätykset päihteisiin liittyvien häiriöiden vuoksi), jatkuva päihteiden käyttö huolimatta jatkuvista tai toistuvista sosiaalisista tai ihmisten välisistä ongelmista, joita aineen vaikutukset ovat aiheuttaneet tai pahentaneet (esimerkiksi riidat puolison kanssa päihtymisen seurauksista ja fyysiset tappeleet).

Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkitystä käytettäessä) mitattuna ottohaastattelussa tai hoitopäivänä.

Potilaat, joilla on tavanomaiset vasta-aiheet MR-kuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut metallilaitteet, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.

Tunnettu intoleranssi tai allergia MRI-varjoaineelle (esim. Gadavist) mukaan lukien pitkälle edennyt munuaissairaus.

Tunnettu tai epäilty herkkyys perfluetreenille (Definity®). Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 45 ml/min/1,73 m2) tai dialyysihoitoa saava henkilö.

Epänormaali verenvuoto ja/tai koagulopatia. Antikoagulantin saaminen (esim. varfariini) tai verihiutaleiden estämiseen (esim. aspiriinihoitoa viikon sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän verenvuodon riskiä (esim. Avastin) kuukauden sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä; tai ei pysty tai halua lopettaa antikoagulanttia kohdennetun ultraäänitoimenpiteen tarkoitusta varten.

Aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio. Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto. Aivoverisuonitauti (useita CVA tai CVA 6 kuukauden sisällä). Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkäkestoista paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana (voi olla jopa 4 tuntia pöytäajasta).

Lisääntyneen kallonsisäisen paineen oireet ja merkit (esim. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, letargia ja näppyläturvotus).

Osallistut tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Minkä tahansa muun neurodegeneratiivisen sairauden esiintyminen. Kognitiivinen heikentyminen on riittävän vakava, jotta hän ei pysty ymmärtämään ja suostumaan tutkimukseen tai ymmärtämään menettelyjä.

Anamneesi immuunipuutos, mukaan lukien potilas, joka on HIV-positiivinen. Tunnettu hengenvaarallinen systeeminen sairaus. Potilas, jolla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai aiempi itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana.

Potilaat, joilla on intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskitekijöitä (verihiutaleiden määrä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohti, PT > 14, PTT > 36 tai INR > 1,3) tai dokumentoitu koagulopatia.

Potilaat, joilla on pahanlaatuisia aivokasvaimia. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.

Raskaus tai imetys. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus. Potilaat, joilla on tiedossa ollut psykogeenisiä ei-epilepsiakohtauksia viimeisen kolmen vuoden aikana.

Potilaat, joilla on kiertohermostimulaattori (joka ei ole MRI-turvallinen ja/tai MRI-yhteensopiva), syväaivostimulaattori, muu implantoitu elektroninen laite tai aikaisemmat radiotaajuiset leesiotekniikat.

Potilas, jolla on anestesian vaikeuttava sydän- tai verisuonisairaus.

Potilaat, jotka eivät ole halukkaita yleisanestesiaan. Potilaat, joilla on vaurioita aivorungossa tai pikkuaivoissa. Potilaat, joilla on oireinen yleistynyt epilepsia. Potilaat, joilla on vain yksinkertaisia ​​osittaisia ​​kohtauksia. Potilaat, joilla on ollut kouristustila epilepticus 12 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta.

Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu psykogeenisiä/ei-epileptisiä kohtauksia viimeisen viiden vuoden aikana.