Фокусированное ультразвуковое исследование под контролем МРТ в лечении фокальной эпилепсии (EP001)

Критерии включения:

Пациенты, которые могут и желают дать согласие и могут посещать все учебные визиты.

Судороги, рефрактерные к по крайней мере трем стандартным противоэпилептическим препаратам в адекватных дозах, были неудачными из-за недостаточной эффективности. Это может включать неотложное лекарство, предназначенное для использования в качестве PRN.

Минимум 3 приступа в месяц в течение 2 месяцев по дневнику пациента, начатому при приемном интервью.

У субъектов должны быть фокальные припадки с вторичной генерализацией или без нее. Субъекты должны иметь доказательства, свидетельствующие о том, что очаг в перивентрикулярном белом веществе, базальных ганглиях, таламусе, гипоталамусе или мезиальной височной доле был ранее определен как источник судорог по стандартным клиническим критериям, включая, по крайней мере, описание судорог, физикальное обследование, нейровизуализацию, и видеомониторинг ЭЭГ, фиксирующий как минимум один припадок.

Субъекты должны принимать 2 лекарства в течение базового периода, и дозировка должна быть стабильной.

Диагноз трудноизлечимой очаговой эпилепсии, который может включать: гипоталамическую гамартому, перивентрикулярную узловую гетеротопию, дисэмбриопластическую нейроэпителиальную опухоль (ДНЭО), корковую дисплазию, туберозный склероз, фокальный кортикальный глиоз или преимущественно одностороннюю мезиальную височную эпилепсию (MTLE).

Критерий исключения:

Пациенты с нестабильным сердечным статусом, который увеличивает риск анестезии, в том числе: нестабильная стенокардия, принимающая лекарства, документально подтвержденный инфаркт миокарда в течение шести месяцев после включения в протокол, застойная сердечная недостаточность, требующая лекарств (кроме диуретиков), использование антиаритмических препаратов.

Пациенты, демонстрирующие любое поведение, совместимое со злоупотреблением этанолом или психоактивными веществами, как это определено критериями, изложенными в DSM-IV, проявляющееся одним (или несколькими) из следующих событий, происходящих в течение 12-месячного периода:

Периодическое употребление психоактивных веществ, приводящее к неспособности выполнять важные ролевые обязанности на работе, в школе или дома (например, постоянные пропуски занятий или плохая производительность, связанная с употреблением психоактивных веществ, пропуски занятий, отстранения или исключения из школы, связанные с употреблением психоактивных веществ, или пренебрежительное отношение к детям или домашнее хозяйство, повторяющееся употребление психоактивных веществ в ситуациях, в которых это физически опасно (например, вождение автомобиля или работа с механизмами в состоянии опьянения от употребления психоактивных веществ), повторяющиеся юридические проблемы, связанные с психоактивными веществами (например, аресты за хулиганство, связанное с психоактивными веществами), продолжительное употребление психоактивных веществ несмотря на наличие постоянных или повторяющихся социальных или межличностных проблем, вызванных или усугубляемых воздействием вещества (например, споры с супругом о последствиях интоксикации и физические драки).

Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств), измеренная при приеме на прием или в день лечения.

Пациенты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.

Известная непереносимость или аллергия на контрастное вещество для МРТ (т. Гадавист), в том числе на поздних стадиях болезни почек.

Известная или предполагаемая чувствительность к перфлуэтрену (Definity®). Тяжелое нарушение функции почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 м2) или диализ.

История аномального кровотечения и/или коагулопатии. Прием антикоагулянтов (т.е. варфарин) или антитромбоцитарные (например, аспирин) терапия в течение одной недели после процедуры сфокусированного ультразвука или препараты, которые, как известно, повышают риск кровотечения (например, Авастин) в течение одного месяца после процедуры фокусированного ультразвука; или неспособность или нежелание прекратить прием антикоагулянта для проведения сфокусированной ультразвуковой процедуры.

Активная или подозреваемая острая или хроническая неконтролируемая инфекция. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе. Цереброваскулярные заболевания (множественные ОНМК или ОНМК в течение 6 мес). Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение на спине во время лечения (может составлять до 4 часов общего времени за столом).

Симптомы и признаки повышенного внутричерепного давления (например, головная боль, тошнота, рвота, вялость и отек диска зрительного нерва).

Участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании за последние 30 дней.

Наличие любого другого нейродегенеративного заболевания. Наличие когнитивных нарушений, достаточно серьезных, чтобы быть не в состоянии понять и дать согласие на исследование или понять процедуры.

Иммунодефицит в анамнезе, в том числе у ВИЧ-позитивных пациентов. Известное опасное для жизни системное заболевание. Пациент с текущими или предшествующими суицидальными мыслями или предыдущей суицидальной попыткой в ​​течение последнего года.

Пациенты с факторами риска интраоперационного или послеоперационного кровотечения (количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр, ПВ > 14, ЧТВ > 36 или МНО > 1,3) или подтвержденной коагулопатией.

Больные со злокачественными опухолями головного мозга. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в данном исследовании.

Беременность или лактация. Недееспособность или ограниченная дееспособность. Пациенты с известной историей психогенных неэпилептических приступов за последние три года.

Пациенты со стимулятором блуждающего нерва (который не является безопасным для МРТ и/или совместимым с МРТ), стимулятором глубокого мозга, другим имплантированным электронным устройством или предыдущими методами радиочастотного поражения.

Пациент с сердечно-легочными или сосудистыми заболеваниями, которые могут осложнить анестезию.

Пациенты, не желающие подвергаться общей анестезии. Пациенты с поражением ствола мозга или мозжечка. Пациенты с симптоматической генерализованной эпилепсией. Пациенты только с простыми парциальными припадками. Пациенты, у которых был судорожный эпилептический статус в течение 12 месяцев до исходного уровня.

Пациенты с предшествующим диагнозом психогенных/неэпилептических припадков в течение последних 5 лет.