국소 간질 치료에서 MR 유도 집속 초음파(EP001)
국소 뇌전증 치료에서 MR 유도 집속 초음파 절제 요법의 안전성 및 초기 효과를 평가하기 위한 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Exablate 경두개 시스템을 사용하여 약물 불응성 간질을 앓고 있는 환자의 뇌에서 국소 간질 대상 영역의 Exablate 열 절제의 타당성, 안전성 및 초기 효과를 평가하는 것입니다. 관심 병변. 조사관은 전체 임상 효능을 평가할 후속 연구의 기초로서 이러한 유형의 치료의 기본적인 안전성을 확립하기 위해 타당성을 확립하고 데이터를 수집할 것입니다.
테스트된 가설은 다음과 같습니다.
- 초점 간질의 MRgFUS 치료는 실행 가능하고 안전하며 추적 기간 동안 평가된 부작용 위험이 낮습니다.
- 국소 간질 환자에서 국소 치료를 하면 발작 빈도가 감소합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
-
수석 연구원:
- Robert Fisher, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
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연락하다:
- Eric Penner
- 이메일: epenner@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Michael Kinsman, MD
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Matt Hoplin
- 전화번호: 507-422-2121
- 이메일: hoplin.matthew@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Jamie Van Gompel, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia
-
연락하다:
- Stacy Thompson
- 전화번호: 434-982-4315
- 이메일: SRC2H@hscmail.mcc.virginia.edu
-
수석 연구원:
- Nathan Fountain, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
동의할 수 있고 의향이 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 환자.
적절한 용량의 최소 3가지 표준 항간질 약물에 반응하지 않는 발작, 효능 부족으로 실패했습니다. 여기에는 PRN으로 지정된 구조 약물이 포함될 수 있습니다.
접수 면담에서 시작된 환자 일지에서 2개월 동안 매월 최소 3회의 발작.
피험자는 2차 전신화를 수반하거나 수반하지 않는 초점 발작이 있어야 합니다. 피험자는 발작, 신체 검사, 신경 영상, 적어도 하나의 발작을 캡처하는 비디오 EEG 모니터링.
피험자는 베이스라인 기간 동안 2가지 약물을 복용해야 하며 복용량은 안정적이어야 합니다.
다음을 포함할 수 있는 난치성 병변 간질의 진단: 시상하부 과오종, 심실 주위 결절성 이형, 이배형성 신경상피 종양(DNET), 피질 이형성증, 결절성 경화증, 국소 피질 신경교증 또는 주로 편측성 내측 측두엽 간질(MTLE).
제외 기준:
다음을 포함하여 마취 위험을 증가시키는 불안정한 심장 상태를 가진 환자: 약물에 대한 불안정 협심증, 프로토콜 입력 후 6개월 이내에 기록된 심근 경색증, 약물(이뇨제 제외)이 필요한 울혈성 심부전, 항부정맥제 사용.
12개월 이내에 발생하는 다음 중 하나(또는 그 이상)로 나타나는 DSM-IV에 요약된 기준에 의해 정의된 에탄올 또는 약물 남용과 일치하는 행동(들)을 보이는 환자:
반복적인 물질 사용으로 인해 직장, 학교 또는 가정에서 주요 역할 의무를 이행하지 못함(예: 물질 사용과 관련된 반복적인 결석 또는 낮은 업무 수행, 물질 관련 결석, 정학 또는 퇴학, 또는 자녀 또는 가정, 신체적으로 위험한 상황에서 반복적인 물질 사용(예: 물질 사용으로 손상된 상태에서 자동차 운전 또는 기계 작동), 반복적인 물질 관련 법적 문제(예: 물질 관련 난동 행위에 대한 체포), 지속적인 물질 사용 지속적이고 반복적인 사회적 또는 대인 관계 문제가 물질의 영향으로 인해 발생하거나 악화됨에도 불구하고(예: 중독의 결과에 대한 배우자와의 논쟁 및 신체적 싸움).
섭취 면담 또는 치료 당일에 측정된 중증 고혈압(약물에 대한 이완기 혈압 > 100).
심장 박동기, 크기 제한 등 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자
MRI 조영제(즉, Gadavist) 진행성 신장 질환 포함.
perfluetren(Definity®)에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성. 신장 기능이 심각하게 손상되었거나(추정 사구체 여과율 < 45ml/min/1.73m2) 투석을 받고 있습니다.
비정상적인 출혈 및/또는 응고 장애의 병력. 항응고제 투여(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린) 집중 초음파 시술 또는 출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: Avastin) 집중 초음파 시술 1개월 이내; 또는 집중 초음파 시술을 위해 항응고제를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우.
활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 통제되지 않는 감염. 두개내 출혈의 병력. 뇌혈관 질환(다수 CVA 또는 6개월 이내 CVA). 치료 중 필요한 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없거나 참을 의향이 없는 개인(총 테이블 시간의 최대 4시간이 될 수 있음).
두개내압 증가의 증상 및 징후(예: 두통, 메스꺼움, 구토, 기면, 유두부종).
지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
다른 신경 퇴행성 질환의 존재. 연구를 이해하고 동의하거나 절차를 이해할 수 없을 정도로 심각한 인지 장애가 있음.
HIV 양성인 환자를 포함한 면역저하 병력. 생명을 위협하는 전신 질환으로 알려져 있습니다. 현재 자살 생각 또는 지난 1년 이내에 이전 자살 시도의 현재 또는 이전 병력이 있는 환자.
수술 중 또는 수술 후 출혈(혈소판 수가 입방 밀리미터당 100,000 미만, PT > 14, PTT > 36 또는 INR > 1.3) 또는 기록된 응고 병증에 대한 위험 요인이 있는 환자.
악성 뇌종양 환자. 연구자의 의견으로는 본 연구 참여를 방해하는 모든 질병.
임신 또는 수유. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력. 지난 3년 동안 심인성 비간질 발작의 병력이 알려진 환자.
미주 신경 자극기(MRI 안전 및/또는 MRI와 호환되지 않음), 심부 뇌 자극기, 기타 이식된 전자 장치 또는 이전의 고주파 병변 기술을 사용하는 환자.
마취를 복잡하게 하는 심폐 또는 혈관 질환이 있는 환자.
전신 마취를 원하지 않는 환자. 뇌간 또는 소뇌에 병변이 있는 환자. 증상이 있는 전신 간질 환자. 단순 부분 발작만 있는 환자. 기준선 이전 12개월 이내에 경련성 간질 지속증이 있었던 환자.
지난 5년 이내에 심인성/비간질성 발작 진단을 받은 적이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Exablate 신경계 치료
MR 유도 집속 초음파는 최대 8cm3 크기의 간질 병소를 제거하는 데 사용됩니다.
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MR 유도 집속 초음파
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 및 시술 관련 합병증의 발생률 및 중증도
기간: Exablate 경두개 시술 시
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Exablate 경두개 시술 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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