Ultrasons focalisés guidés par IRM dans le traitement de l'épilepsie focale (EP001)

Critère d'intégration:

Patients capables et désireux de donner leur consentement et capables d'assister à toutes les visites d'étude.

Crise réfractaire à au moins trois médicaments antiépileptiques standards à doses adéquates, échec faute d'efficacité. Cela peut inclure un médicament de secours désigné comme PRN.

Un minimum de 3 crises par mois pendant 2 mois selon le journal du patient a commencé lors de l'entretien d'admission.

Les sujets doivent avoir des crises focales avec ou sans généralisation secondaire. Les sujets doivent avoir des preuves suggérant que le foyer dans la substance blanche périventriculaire, les ganglions de la base, le thalamus, l'hypothalamus ou le lobe temporal mésial a été précédemment déterminé comme la source des crises par des critères cliniques standard comprenant au moins la description des crises, l'examen physique, la neuroimagerie, et une surveillance EEG vidéo capturant au moins une crise.

Les sujets doivent prendre 2 médicaments pendant la période de référence et la posologie doit être stable.

Un diagnostic d'épilepsie lésionnelle réfractaire pouvant inclure : hamartome hypothalamique, hétérotopie nodulaire périventriculaire, tumeur neuroépithéliale dysembryoplasique (DNET), dysplasie corticale, sclérose tubéreuse, gliose corticale focale ou épilepsie du lobe temporal mésial (MTLE) principalement unilatérale.

Critère d'exclusion:

Patients présentant un état cardiaque instable qui augmenterait le risque anesthésique, notamment : angine de poitrine instable sous médication, infarctus du myocarde documenté dans les six mois suivant l'entrée dans le protocole, insuffisance cardiaque congestive nécessitant des médicaments (autres que diurétiques), utilisation de médicaments anti-arythmiques.

Patients présentant un ou plusieurs comportements compatibles avec l'alcool ou l'abus de substances, tels que définis par les critères énoncés dans le DSM-IV, se manifestant par un (ou plusieurs) des événements suivants survenant au cours d'une période de 12 mois :

Consommation récurrente de substances entraînant un échec à remplir des obligations majeures au travail, à l'école ou à la maison (telles que des absences répétées ou de mauvaises performances au travail liées à la consommation de substances ; des absences, des suspensions ou des expulsions de l'école liées à la consommation de substances ; ou la négligence des enfants ou des ménage, Consommation récurrente de substances dans des situations où cela est physiquement dangereux (comme conduire une automobile ou faire fonctionner une machine avec les facultés affaiblies par la consommation de substances), Problèmes juridiques récurrents liés à la consommation de substances (comme des arrestations pour conduite désordonnée liée à la consommation de substances), Consommation continue de substances malgré des problèmes sociaux ou interpersonnels persistants ou récurrents causés ou exacerbés par les effets de la substance (par exemple, disputes avec le conjoint au sujet des conséquences de l'intoxication et des bagarres physiques).

Hypertension artérielle sévère (TA diastolique > 100 sous médication) mesurée lors de l'entretien d'admission ou le jour du traitement.

Patients présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique telles que les dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les limitations de taille, etc.

Intolérance ou allergie connue à l'agent de contraste IRM (c.-à-d. Gadavist), y compris une maladie rénale avancée.

Sensibilité connue ou suspectée au perfluetren (Definity®). Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 45 ml/min/1,73 m2) ou sous dialyse.

Antécédents de saignement anormal et/ou de coagulopathie. Recevoir un anticoagulant (par ex. warfarine) ou antiplaquettaire (par ex. aspirine) traitement dans la semaine suivant la procédure d'échographie focalisée ou médicaments connus pour augmenter le risque d'hémorragie (par ex. Avastin) dans le mois suivant la procédure d'échographie focalisée ; ou incapable ou refusant d'arrêter l'anticoagulant dans le cadre d'une procédure d'échographie focalisée.

Infection aiguë ou chronique active ou suspectée non contrôlée. Antécédents d'hémorragie intracrânienne. Maladie cérébrovasculaire (AVC multiples ou AVC dans les 6 mois). Les personnes qui ne sont pas capables ou ne veulent pas tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement (peut aller jusqu'à 4 heures de temps total à table).

Symptômes et signes d'augmentation de la pression intracrânienne (par ex. maux de tête, nausées, vomissements, léthargie et œdème papillaire).

Participent ou ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.

Présence de toute autre maladie neurodégénérative. Présenter une déficience cognitive suffisamment grave pour être incapable de comprendre et de consentir à l'étude, ou de comprendre les procédures.

Antécédents d'immunodépression, y compris patient séropositif. Maladie systémique connue menaçant le pronostic vital. Patient avec des antécédents actuels ou antérieurs d'idées suicidaires actuelles ou de tentative de suicide antérieure au cours de la dernière année.

Patients présentant des facteurs de risque d'hémorragie peropératoire ou postopératoire (numération plaquettaire inférieure à 100 000 par millimètre cube, PT > 14, PTT > 36 ou INR > 1,3) ou une coagulopathie documentée.

Patients atteints de tumeurs cérébrales malignes. Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à cette étude.

Grossesse ou allaitement. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée. Patients ayant des antécédents connus de crises psychogènes non épileptiques au cours des trois dernières années.

Patients porteurs d'un stimulateur du nerf vague (qui n'est pas compatible avec l'IRM et/ou compatible avec l'IRM), d'un stimulateur cérébral profond, d'un autre dispositif électronique implanté ou de techniques antérieures de lésion par radiofréquence.

Patient atteint d'une maladie cardio-pulmonaire ou vasculaire qui compliquerait l'anesthésie.

Les patients qui ne veulent pas subir une anesthésie générale. Patients présentant des lésions du tronc cérébral ou du cervelet. Patients atteints d'épilepsie généralisée symptomatique. Patients ne présentant que des crises partielles simples. Patients ayant eu un état de mal épileptique convulsif dans les 12 mois précédant l'inclusion.

Patients ayant déjà reçu un diagnostic de crises psychogènes/non épileptiques au cours des 5 dernières années.