Ultradźwięki skupione pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu padaczki ogniskowej (EP001)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do wyrażenia zgody oraz mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach badawczych.

Napady oporne na co najmniej trzy standardowe leki przeciwpadaczkowe w odpowiednich dawkach, nieskuteczne z powodu braku skuteczności. Może to obejmować lek ratunkowy oznaczony jako PRN.

Minimum 3 napady w miesiącu przez 2 miesiące według dzienniczka pacjenta rozpoczęte podczas wywiadu wstępnego.

Pacjenci powinni mieć napady ogniskowe z wtórnym uogólnieniem lub bez. Pacjenci powinni mieć dowody sugerujące, że ognisko w istocie białej okołokomorowej, zwojach podstawnych, wzgórzu, podwzgórzu lub mezjalnym płacie skroniowym zostało wcześniej określone jako źródło napadów za pomocą standardowych kryteriów klinicznych, w tym co najmniej opisu napadów, badania fizykalnego, neuroobrazowania, oraz monitoring wideo EEG rejestrujący co najmniej jeden napad.

Pacjenci muszą przyjmować 2 leki w okresie linii bazowej, a dawka musi być stabilna.

Rozpoznanie padaczki zmianowej opornej na leczenie, która może obejmować: hamartoma podwzgórza, heterotopię guzkową okołokomorową, guz dysembroplastyczny neuroepitelialny (DNET), dysplazję korową, stwardnienie guzowate, ogniskową gliozę korową lub przeważnie jednostronną padaczkę mezjalną płata skroniowego (MTLE).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z niestabilnym stanem serca, który zwiększa ryzyko znieczulenia, w tym: niestabilna dławica piersiowa przyjmująca leki, udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od wpisania protokołu, zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia (innego niż moczopędny), stosowanie leków antyarytmicznych.

Pacjenci wykazujący jakiekolwiek zachowania zgodne z nadużywaniem etanolu lub substancji, zgodnie z kryteriami przedstawionymi w DSM-IV, objawiającymi się jednym (lub więcej) z następujących objawów występujących w okresie 12 miesięcy:

Powtarzające się używanie substancji, które skutkuje niewywiązywaniem się z głównych obowiązków w pracy, szkole lub domu (takie jak powtarzające się nieobecności lub słabe wyniki w pracy związane z używaniem substancji, nieobecności, zawieszenia lub wydalenia ze szkoły związane z używaniem substancji lub zaniedbywanie dzieci lub gospodarstwo domowe, powtarzające się używanie substancji w sytuacjach, w których jest to fizycznie niebezpieczne (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyny w przypadku osłabienia spowodowanego używaniem substancji), powtarzające się problemy prawne związane z substancjami (takie jak aresztowania za zakłócanie porządku publicznego związane z substancjami), ciągłe używanie substancji pomimo utrzymujących się lub nawracających problemów społecznych lub interpersonalnych spowodowanych lub zaostrzonych przez działanie substancji (na przykład kłótnie z małżonkiem o konsekwencje zatrucia i bójki fizyczne).

Ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe > 100 podczas przyjmowania leków) mierzone podczas wywiadu wstępnego lub w dniu leczenia.

Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takimi jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.

Znana nietolerancja lub alergia na środek kontrastowy MRI (tj. gadawistów), w tym zaawansowaną chorobę nerek.

Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na perfluetren (Definity®). Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min/1,73 m2) lub dializa.

Historia nieprawidłowego krwawienia i / lub koagulopatii. Przyjmowanie antykoagulantów (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna) w ciągu tygodnia od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwotoku (np. Avastin) w ciągu miesiąca od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii; lub nie mogąc lub nie chcąc odstawić antykoagulantu w celu przeprowadzenia zabiegu zogniskowanych ultradźwięków.

Aktywna lub podejrzewana ostra lub przewlekła niekontrolowana infekcja. Historia krwotoku śródczaszkowego. Choroba naczyń mózgowych (wielokrotny CVA lub CVA w ciągu 6 miesięcy). Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia (całkowity czas przebywania na stole może wynosić do 4 godzin).

Objawy podmiotowe i podmiotowe zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy, nudności, wymioty, letarg i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego).

Uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Obecność jakiejkolwiek innej choroby neurodegeneracyjnej. Obecne upośledzenie funkcji poznawczych na tyle poważne, że nie jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na badanie lub zrozumieć procedur.

Historia upośledzenia odporności, w tym pacjenta, który jest nosicielem wirusa HIV. Znana zagrażająca życiu choroba ogólnoustrojowa. Pacjent z obecnie lub w przeszłości obecnymi myślami samobójczymi lub wcześniejszą próbą samobójczą w ciągu ostatniego roku.

Pacjenci z czynnikami ryzyka krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego (liczba płytek krwi poniżej 100 000 na milimetr sześcienny, PT > 14, PTT > 36 lub INR > 1,3) lub udokumentowaną koagulopatią.

Pacjenci ze złośliwymi guzami mózgu. Każda choroba, która w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu.

Ciąża lub laktacja. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych. Pacjenci ze znaną historią psychogennych napadów niepadaczkowych w ciągu ostatnich trzech lat.

Pacjenci ze stymulatorem nerwu błędnego (który nie jest bezpieczny dla MRI i/lub kompatybilny z MRI), głębokim stymulatorem mózgu, innym wszczepionym urządzeniem elektronicznym lub wcześniejszymi technikami leczenia uszkodzeń o częstotliwości radiowej.

Pacjent z chorobą krążeniowo-oddechową lub naczyniową, która może skomplikować znieczulenie.

Pacjenci, którzy nie chcą poddać się znieczuleniu ogólnemu. Pacjenci ze zmianami w pniu mózgu lub móżdżku. Pacjenci z objawową padaczką uogólnioną. Pacjenci z prostymi napadami częściowymi. Pacjenci, u których wystąpił drgawkowy stan padaczkowy w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem napadów psychogennych/niepadaczkowych w ciągu ostatnich 5 lat.