MR-vezérelt fókuszált ultrahang a fokális epilepszia kezelésében (EP001)

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, és minden tanulmányi látogatáson részt tudnak venni.

A rohamok legalább három standard epilepszia elleni gyógyszerrel szemben ellenállóak megfelelő dózisban, a hatásosság hiánya miatt sikertelennek bizonyultak. Ebbe beletartozhat a PRN-nek nevezett mentőgyógyszer is.

Havi minimum 3 roham 2 hónapon keresztül a betegnapló szerint a felvételi interjúkor kezdődött.

Az alanyoknak fokális görcsrohamai lehetnek másodlagos generalizációval vagy anélkül. Az alanyoknak bizonyítékokkal kell rendelkezniük, amelyek arra utalnak, hogy a fókuszt a periventrikuláris fehérállományban, a bazális ganglionokban, a thalamusban, a hipotalamuszban vagy a mesiális halántéklebenyben korábban a rohamok forrásaként határozták meg standard klinikai kritériumok alapján, beleértve legalább a rohamok leírását, fizikális vizsgálatot, idegi képalkotást, és legalább egy rohamot rögzítő videó EEG monitorozás.

Az alanyoknak 2 gyógyszert kell bevenniük az alapidőszakban, és az adagnak stabilnak kell lennie.

A kezelhetetlen léziós epilepszia diagnózisa, amely a következőket foglalhatja magában: hipotalamusz hamartoma, periventricularis göbös heterotópia, diszembryoplasztikus neuroepiteliális tumor (DNET), kortikális diszplázia, tuberosus sclerosis, fokális kortikális gliózis vagy túlnyomórészt egyoldali Epiliális Lobele-temporális lombusz.

Kizárási kritériumok:

Instabil szívállapotú betegek, amelyek növelik az érzéstelenítés kockázatát, ideértve: instabil angina pectoris gyógyszeres kezelés alatt, dokumentált szívinfarktus a protokollba való belépéstől számított hat hónapon belül, pangásos szívelégtelenség, amely gyógyszert igényel (kivéve a diuretikumot), antiaritmiás szerek használata.

Betegek, akik a DSM-IV-ben körvonalazott kritériumok szerint etanollal vagy szerrel való visszaélésnek megfelelő viselkedést mutatnak, amely a következők egyikében (vagy többben) nyilvánul meg 12 hónapon belül:

Ismétlődő szerhasználat, amely a munkahelyen, az iskolában vagy az otthoni kötelezettségek teljesítésének elmulasztását eredményezi (például ismétlődő hiányzások vagy szerhasználattal összefüggő rossz munkateljesítmény; szerrel kapcsolatos hiányzások, felfüggesztések vagy kizárások az iskolából; vagy a gyermekek elhanyagolása, ill. háztartás, Ismétlődő szerhasználat olyan helyzetekben, amelyekben az fizikailag veszélyes (például autóvezetés vagy gépkezelés, ha a szerhasználat károsodott), Ismétlődő anyagokkal kapcsolatos jogi problémák (például letartóztatások szerrel kapcsolatos rendellenes magatartás miatt), Folyamatos szerhasználat annak ellenére, hogy tartós vagy visszatérő szociális vagy interperszonális problémái vannak, amelyeket az anyag hatásai okoztak vagy súlyosbítottak (például viták a házastárssal az ittasság következményeiről és fizikai verekedések).

Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett), amelyet a felvételi interjúkor vagy a kezelés napján mértek.

Azok a betegek, akiknél az MR-képalkotás szokásos ellenjavallata van, például nem MRI-kompatibilis beültetett fémeszközök, beleértve a szívritmus-szabályozót, méretkorlátozások stb.

Az MRI kontrasztanyag ismert intoleranciája vagy allergiája (pl. Gadavist) beleértve az előrehaladott vesebetegséget.

Ismert vagy feltételezett érzékenység a perfluetrenre (Definity®). Súlyosan károsodott vesefunkció (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 45 ml/perc/1,73 m2) vagy dialízisben részesülő.

Rendellenes vérzés és/vagy koagulopátia a kórelőzményben. Antikoaguláns (pl. warfarin) vagy vérlemezke-gátló (pl. aszpirin) terápia a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy héten belül, vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a vérzés kockázatát (pl. Avastin) a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy hónapon belül; vagy nem tudja vagy nem akarja abbahagyni az antikoaguláns kezelést a fókuszált ultrahangos eljárás céljára.

Aktív vagy gyanított akut vagy krónikus ellenőrizetlen fertőzés. Az intracranialis vérzés anamnézisében. Cerebrovascularis betegség (többszörös CVA vagy CVA 6 hónapon belül). Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó fekvő fekvő helyzetet a kezelés alatt (legfeljebb 4 óra a teljes asztali időből).

A megnövekedett koponyaűri nyomás tünetei és jelei (pl. fejfájás, hányinger, hányás, letargia és papillaödéma).

Részt vett vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.

Bármilyen más neurodegeneratív betegség jelenléte. Elég súlyos kognitív károsodás jelenléte ahhoz, hogy képtelen legyen megérteni és beleegyezni a vizsgálatba, vagy megérteni az eljárásokat.

Immunkompromittált kórtörténet, beleértve a HIV-pozitív beteget is. Ismert életveszélyes szisztémás betegség. Olyan beteg, akinek jelenleg vagy korábban volt öngyilkossági gondolata vagy korábbi öngyilkossági kísérlete az elmúlt évben.

Az intraoperatív vagy posztoperatív vérzés kockázati tényezőivel rendelkező betegek (a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000 köbmilliméterenként, PT > 14, PTT > 36 vagy INR > 1,3) vagy dokumentált koagulopátia.

Malignus agydaganatban szenvedő betegek. Minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.

Terhesség vagy szoptatás. Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség. Azok a betegek, akiknek az elmúlt három évben pszichogén, nem epilepsziás rohamok fordultak elő.

Vagális idegstimulátorral (ami nem MRI-biztos és/vagy MRI-kompatibilis), mély agyi stimulátorral, egyéb beültetett elektronikus eszközzel vagy korábbi rádiófrekvenciás léziós technikákkal rendelkező betegek.

Olyan szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg, amely megnehezíti az érzéstelenítést.

Azok a betegek, akik nem hajlandók általános érzéstelenítésre. Az agytörzsben vagy a kisagyban elváltozásokban szenvedő betegek. Tünetekkel járó generalizált epilepsziában szenvedő betegek. Csak egyszerű részleges görcsrohamokban szenvedő betegek. Azok a betegek, akiknél a kiindulási állapotot megelőző 12 hónapon belül görcsös epilepsziás állapot volt.

Pszichogén/nem epilepsziás rohamokkal korábban diagnosztizált betegek az elmúlt 5 évben.