MR-Guided Focused Ultras in treatment of fokální epilepsie (EP001)

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas a mohou se zúčastnit všech studijních návštěv.

Záchvat rezistentní na nejméně tři standardní antiepileptické léky v adekvátních dávkách selhal pro nedostatečnou účinnost. To může zahrnovat záchrannou medikaci označenou jako PRN.

Minimálně 3 záchvaty za měsíc po dobu 2 měsíců podle deníku pacienta, které začínají při vstupním rozhovoru.

Subjekty by měly mít fokální záchvaty s nebo bez sekundární generalizace. Subjekty by měly mít důkazy naznačující, že ohnisko v periventrikulární bílé hmotě, bazálních gangliích, thalamu, hypotalamu nebo meziálním temporálním laloku bylo dříve určeno jako zdroj záchvatů podle standardních klinických kritérií, včetně alespoň popisu záchvatů, fyzikálního vyšetření, neurozobrazení, a video EEG monitorování zachycující alespoň jeden záchvat.

Subjekty musí užívat 2 léky během základního období a dávka musí být stabilní.

Diagnóza neléčitelné lézní epilepsie, která může zahrnovat: hypotalamický hamartom, periventrikulární nodulární heterotopii, dysembryoplastický neuroepiteliální tumor (DNET), kortikální dysplazii, tuberózní sklerózu, fokální kortikální gliózu nebo převážně unilaterální mesiální temporální lalok (MTLE).

Kritéria vyloučení:

Pacienti s nestabilním srdečním stavem, který by zvýšil anestetické riziko, včetně: nestabilní anginy pectoris na medikaci, zdokumentovaného infarktu myokardu do šesti měsíců od vstupu do protokolu, městnavého srdečního selhání vyžadujícího medikaci (jinou než diuretika), užívání antiarytmik.

Pacienti vykazující jakékoli chování konzistentní se zneužíváním etanolu nebo návykových látek, jak je definováno kritérii nastíněnými v DSM-IV, projevující se jedním (nebo více) z následujících projevů během 12 měsíců:

Opakované užívání látek, které má za následek neplnění hlavních povinností v práci, ve škole nebo doma (jako jsou opakované absence nebo špatný pracovní výkon související s užíváním návykových látek; absence, vyloučení nebo vyloučení ze školy nebo zanedbávání dětí nebo domácnost, opakující se užívání návykových látek v situacích, kdy je to fyzicky nebezpečné (jako je řízení automobilu nebo obsluha stroje, když je užívání návykových látek narušeno), opakující se právní problémy související s návykovými látkami (jako je zatčení za výtržnictví související s návykovými látkami), pokračující užívání návykových látek navzdory přetrvávajícím nebo opakujícím se sociálním nebo mezilidským problémům způsobeným nebo zhoršeným účinky látky (například hádky s partnerem o důsledcích intoxikace a fyzické rvačky).

Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při medikaci) měřená při vstupním pohovoru nebo v den léčby.

Pacienti se standardními kontraindikacemi pro MR zobrazení, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.

Známá intolerance nebo alergie na kontrastní látku pro MRI (tj. Gadavist), včetně pokročilého onemocnění ledvin.

Známá nebo předpokládaná citlivost na perfluetren (Definity®). Těžká porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2) nebo podstupující dialýzu.

Anamnéza abnormálního krvácení a/nebo koagulopatie. Příjem antikoagulancia (např. warfarin) nebo protidestičkové (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od cíleného ultrazvukového vyšetření nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení (např. Avastin) do jednoho měsíce od cíleného ultrazvukového vyšetření; nebo neschopný nebo neochotný zastavit antikoagulancia za účelem cíleného ultrazvukového postupu.

Aktivní nebo suspektní akutní nebo chronická nekontrolovaná infekce. Intrakraniální krvácení v anamnéze. Cerebrovaskulární onemocnění (vícečetná CVA nebo CVA během 6 měsíců). Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby (může to být až 4 hodiny celkové doby stolu).

Příznaky a známky zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy, nevolnost, zvracení, letargie a edém papily).

Účastníte se nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech.

Přítomnost jakéhokoli jiného neurodegenerativního onemocnění. Přítomnost kognitivní poruchy natolik závažné, že není schopna porozumět studii a souhlasit s ní nebo porozumět postupům.

Imunokompromis v anamnéze, včetně pacienta, který je HIV pozitivní. Známé život ohrožující systémové onemocnění. Pacient se současnou nebo předchozí anamnézou současných sebevražedných myšlenek nebo předchozího pokusu o sebevraždu během posledního roku.

Pacienti s rizikovými faktory pro intraoperační nebo pooperační krvácení (počet krevních destiček méně než 100 000 na kubický milimetr, PT > 14, PTT > 36 nebo INR > 1,3) nebo dokumentovanou koagulopatii.

Pacienti se zhoubnými nádory mozku. Jakákoli nemoc, která podle názoru výzkumníka vylučuje účast v této studii.

Těhotenství nebo kojení. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům. Pacienti se známou anamnézou psychogenních neepileptických záchvatů v posledních třech letech.

Pacienti se stimulátorem vagového nervu (který není bezpečný pro MRI a/nebo kompatibilní s MRI), hlubokým mozkovým stimulátorem, jiným implantovaným elektronickým zařízením nebo předchozími technikami radiofrekvenčních lézí.

Pacient s kardiopulmonálním nebo cévním onemocněním, které by komplikovalo anestezii.

Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit celkovou anestezii. Pacienti s lézemi v mozkovém kmeni nebo cerebellum. Pacienti se symptomatickou generalizovanou epilepsií. Pacienti pouze s jednoduchými parciálními záchvaty. Pacienti, kteří měli konvulzivní epileptický stav během 12 měsíců před výchozím stavem.

Pacienti s předchozí diagnózou psychogenních/neepileptických záchvatů během posledních 5 let.