Ultrassom focalizado guiado por RM no tratamento da epilepsia focal (EP001)

Critério de inclusão:

Pacientes que podem e desejam dar consentimento e comparecer a todas as visitas do estudo.

A convulsão refratária a pelo menos três medicamentos antiepilépticos padrão em doses adequadas falhou por falta de eficácia. Isso pode incluir um uso designado de medicação de resgate como PRN.

Um mínimo de 3 convulsões por mês durante 2 meses pelo diário do paciente iniciado na entrevista de admissão.

Os indivíduos devem ter crises focais com ou sem generalização secundária. Os indivíduos devem ter evidências sugerindo que o foco dentro da substância branca periventricular, gânglios da base, tálamo, hipotálamo ou lobo temporal mesial foi previamente determinado como a fonte de convulsões por critérios clínicos padrão, incluindo pelo menos a descrição de convulsões, exame físico, neuroimagem, e monitoramento de vídeo EEG capturando pelo menos uma convulsão.

Os indivíduos devem tomar 2 medicamentos durante o período de linha de base e a dosagem deve ser estável.

Um diagnóstico de epilepsia lesional intratável que pode incluir: hamartoma hipotalâmico, heterotopia nodular periventricular, tumor neuroepitelial disembrioplástico (DNET), displasia cortical, esclerose tuberosa, gliose cortical focal ou epilepsia do lobo temporal mesial predominantemente unilateral (ELTM).

Critério de exclusão:

Pacientes com estado cardíaco instável que aumentaria o risco anestésico, incluindo: angina pectoris instável sob medicação, infarto do miocárdio documentado dentro de seis meses após a entrada no protocolo, insuficiência cardíaca congestiva que requer medicação (exceto diurético), uso de drogas antiarrítmicas.

Pacientes exibindo qualquer comportamento consistente com etanol ou abuso de substâncias, conforme definido pelos critérios descritos no DSM-IV, manifestado por um (ou mais) dos seguintes ocorrendo dentro de um período de 12 meses:

Uso recorrente de substâncias resultando em falha no cumprimento de obrigações importantes no trabalho, na escola ou em casa (como ausências repetidas ou desempenho ruim no trabalho relacionado ao uso de substâncias; ausências, suspensões ou expulsões da escola relacionadas a substâncias; ou negligência de crianças ou doméstico, Uso recorrente de substâncias em situações nas quais é fisicamente perigoso (como dirigir um automóvel ou operar uma máquina quando prejudicado pelo uso de substâncias), Problemas legais recorrentes relacionados a substâncias (como prisões por conduta desordeira relacionada a substâncias), Uso continuado de substâncias apesar de ter problemas sociais ou interpessoais persistentes ou recorrentes causados ​​ou exacerbados pelos efeitos da substância (por exemplo, discussões com o cônjuge sobre as consequências da intoxicação e brigas físicas).

Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação) medida na entrevista de admissão ou no Dia do Tratamento.

Pacientes com contraindicações padrão para imagens de RM, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM, incluindo marcapassos cardíacos, limitações de tamanho, etc.

Intolerância ou alergias conhecidas ao agente de contraste de ressonância magnética (ou seja, Gadavist) incluindo doença renal avançada.

Sensibilidade conhecida ou suspeita ao perfluetren (Definity®). Função renal gravemente prejudicada (taxa de filtração glomerular estimada < 45ml/min/1,73 m2) ou em diálise.

História de sangramento anormal e/ou coagulopatia. Recebendo anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou antiplaquetário (p. aspirina) dentro de uma semana após o procedimento de ultrassom focalizado ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco de hemorragia (p. Avastin) dentro de um mês após o procedimento de ultrassom focalizado; ou, incapaz ou sem vontade de interromper o anticoagulante para fins de procedimento de ultrassom focalizado.

Infecção ativa ou suspeita aguda ou crônica descontrolada. História de hemorragia intracraniana. Doença cerebrovascular (AVC múltiplo ou AVC em 6 meses). Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento (podem ser de até 4 horas do tempo total da mesa).

Sintomas e sinais de aumento da pressão intracraniana (p. cefaléia, náuseas, vômitos, letargia e papiledema).

Esteja participando ou tenha participado de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.

Presença de qualquer outra doença neurodegenerativa. Apresentar comprometimento cognitivo grave o suficiente para ser incapaz de entender e consentir no estudo ou entender os procedimentos.

História de imunocomprometimento, incluindo paciente HIV positivo. Doença sistêmica com risco de vida conhecida. Paciente com história atual ou anterior de ideação suicida atual ou tentativa de suicídio anterior no último ano.

Pacientes com fatores de risco para sangramento intraoperatório ou pós-operatório (contagem de plaquetas menor que 100.000 por milímetro cúbico, PT > 14, PTT > 36 ou INR > 1,3) ou coagulopatia documentada.

Pacientes com tumores cerebrais malignos. Qualquer doença que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo.

Gravidez ou lactação. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada. Pacientes com história conhecida de crises não epilépticas psicogênicas nos últimos três anos.

Pacientes com estimulador de nervo vago (que não seja seguro para ressonância magnética e/ou compatível com ressonância magnética), estimulador cerebral profundo, outro dispositivo eletrônico implantado ou técnicas anteriores de lesão por radiofrequência.

Paciente com doença cardiopulmonar ou vascular que complicaria a anestesia.

Pacientes que não desejam se submeter à anestesia geral. Pacientes com lesões no tronco cerebral ou cerebelo. Pacientes com epilepsia generalizada sintomática. Pacientes com apenas crises parciais simples. Pacientes que tiveram estado de mal epiléptico convulsivo nos 12 meses anteriores à linha de base.

Pacientes com diagnóstico prévio de crises psicogênicas/não epilépticas nos últimos 5 anos.