限局性てんかんの治療における MR 誘導集束超音波 (EP001)

包含基準:

-同意を与えることができ、喜んで参加し、すべての研究訪問に参加できる患者。

適切な用量で少なくとも 3 つの標準的な抗てんかん薬に抵抗性の発作は、有効性の欠如のために失敗しました。 これには、PRN として指定されたレスキュー薬が含まれる場合があります。

インテーク インタビューから開始した患者日誌による 2 か月間、1 か月あたり最低 3 回の発作。

被験者は、二次全般化の有無にかかわらず焦点発作を起こす必要があります。 -被験者は、脳室周囲白質、大脳基底核、視床、視床下部、または内側側頭葉内の焦点が、少なくとも発作の説明、身体検査、神経画像を含む標準的な臨床基準によって発作の原因として以前に決定されていることを示唆する証拠を持っている必要があります。少なくとも 1 つの発作をキャプチャするビデオ EEG モニタリング。

被験者はベースライン期間中に2つの薬を服用している必要があり、投与量は安定している必要があります.

視床下部過誤腫、脳室周囲の結節性異所性異所性症、胚形成異常性神経上皮腫瘍（DNET）、皮質異形成、結節性硬化症、限局性皮質グリオーシス、または主に片側性の内側側頭葉てんかん（MTLE）を含む難治性病変てんかんの診断。

除外基準:

-以下を含む麻酔リスクを高める不安定な心臓状態の患者：投薬中の不安定狭心症、プロトコル登録から6か月以内に記録された心筋梗塞、投薬（利尿薬以外）を必要とするうっ血性心不全、抗不整脈薬の使用。

-DSM-IVで概説されている基準によって定義されるエタノールまたは薬物乱用と一致する行動を示す患者は、12か月以内に発生する次の1つ（または複数）によって明らかにされます。

職場、学校、または家庭での主要な役割の義務を果たせない結果となる反復的な物質使用（物質使用に関連する繰り返しの欠席または仕事のパフォーマンスの低下、物質関連の欠席、停止、または学校からの退学、または子供のネグレクトまたはネグレクトなど）家庭、物理的に危険な状況での物質使用の反復（自動車の運転や物質使用によって障害が生じた場合の機械の操作など）、物質関連の法的な問題の反復（物質関連の無秩序な行為による逮捕など）、物質の継続的な使用物質の影響によって引き起こされた、または悪化した持続的または反復的な社会的または対人的問題があるにもかかわらず（例えば、中毒や肉体的な喧嘩の結果について配偶者と口論する）.

-摂取インタビューまたは治療日に測定された重度の高血圧（投薬で拡張期血圧> 100）。

-心臓ペースメーカー、サイズ制限など、MRIと互換性のない金属製デバイスの埋め込みなど、MRイメージングの標準的な禁忌がある患者。

-MRI造影剤に対する既知の不耐性またはアレルギー（つまり Gadavist) には、進行した腎臓病が含まれます。

パーフルエトレン（Definity®）に対する既知または疑いのある感受性。 -重度の腎機能障害（推定糸球体濾過率<45ml /分/ 1.73 m2）または透析を受けている。

-異常出血および/または凝固障害の病歴。 抗凝固剤の投与（例： ワルファリン) または抗血小板薬 (例: 集束超音波検査から 1 週間以内のアスピリン）療法、または出血のリスクを高めることが知られている薬物（例： Avastin) 集束超音波処置の 1 か月以内;または、集束超音波処置の目的で抗凝固剤を止めることができない、または止めたくない。

-活動性または疑いのある急性または慢性の制御されていない感染。 -頭蓋内出血の病歴。 -脳血管疾患（複数のCVAまたは6か月以内のCVA）。 -治療中に必要な長時間の静止した仰臥位に耐えることができない、または容認する意思がない個人（合計テーブル時間の最大4時間になる可能性があります）。

頭蓋内圧亢進の症状と徴候（例： 頭痛、吐き気、嘔吐、無気力、および乳頭浮腫)。

-過去30日間に別の臨床試験に参加しているか、参加したことがあります。

-他の神経変性疾患の存在。 -研究を理解して同意することができない、または手順を理解できないほど重度の認知障害の存在。

-HIV陽性の患者を含む免疫不全の病歴。 -既知の生命を脅かす全身性疾患。 -現在の自殺念慮または過去1年以内の以前の自殺未遂の現在または以前の履歴を持つ患者。

-術中または術後出血の危険因子（血小板数が1立方ミリメートルあたり100,000未満、PT> 14、PTT> 36またはINR> 1.3）または記録された凝固障害のある患者。

悪性脳腫瘍の患者。 -研究者の意見では、この研究への参加を妨げる病気。

妊娠中または授乳中。 法的能力の欠如または制限された法的能力。 -過去3年間に心因性非てんかん発作の既往歴がある患者。

-迷走神経刺激装置（MRIセーフおよび/またはMRI対応ではない）、脳深部刺激装置、その他の埋め込み型電子機器、または以前の高周波損傷技術を使用している患者。

-麻酔を複雑にする心肺または血管の病気の患者。

全身麻酔を希望しない患者。 脳幹または小脳に病変のある患者。 症候性全般てんかんの患者。 単純部分発作のみの患者。 -ベースライン前の12か月以内にけいれん性てんかん重積を患った患者。

-過去5年以内に心因性/非てんかん発作の診断を受けた患者。