绝经后乳腺癌患者体成分联合训练
2016年6月16日 更新者：Thais Reis Silva de Paulo、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
体育锻炼对接受芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌的绝经后妇女的身体成分、体育活动水平和生活质量的影响：随机临床试验。
乳腺癌是一种影响女性的多因素疾病，其治愈和生存的治疗方法之一是激素疗法。
芳香化酶抑制剂是第三代药物，可降低转移几率，但其副作用包括骨密度降低和脂肪百分比增加。
通过这种方式，联合训练（结合阻力和耐力训练）可能是一种有趣的策略，可以最大限度地减少芳香化酶抑制剂的副作用，提供更好的生活质量、存活率和身体成分的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后，定义为过去 12 个月没有月经；
- 乳腺癌诊断阶段 1 至 3；
- 乳腺癌的辅助治疗和/或新辅助芳香化酶抑制剂
- 筛查身体或任何妨碍研究参与的健康问题没有异常；
- 没有跑步机测试或参加培训计划的禁忌症，包括以下任何一项：
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
- 肺水肿
- 心肌炎 心包炎
- 不稳定型心绞痛
- 肺栓塞或深静脉血栓形成
- 不受控制的高血压（即血压 > 200/100 mm Hg）
- 不受控制的心律失常
- 无重大精神疾病
- 具有进行运动测试和参加联合训练的医学证明
- 能够回答问卷
- 不同时参加任何其他有组织的锻炼项目；
- 住在普鲁登特总统
- 签署参与研究的同意书和正式说明。
排除标准：
- 当月累计无故缺勤 3 次或连续无故缺勤 4 次。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：有乳腺癌和无乳腺癌的组对照
伸展运动，每次持续 40 分钟，每周 2 次，持续 9 个月
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实验性的：有乳腺癌和无乳腺癌的联合训练
联合训练：持续 36 周，每周 3 次，不连续。
综合训练计划每次持续 70 分钟，包括 40 分钟的阻力训练和 30 分钟的有氧训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用设备模型 GE Lunar - DPX-NT 通过骨密度测定法（双能 X 射线吸收测定法）评估 9 个月时身体成分的机会
大体时间：在基线、第 3、6 和 9 个月的时间点
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在基线、第 3、6 和 9 个月的时间点
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过问卷 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷）评估生活质量。
大体时间：在基线、第 3、6 和 9 个月的时间点
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在基线、第 3、6 和 9 个月的时间点
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使用设备型号 GE Lunar - DPX-NT 通过骨密度测定法（双能 X 射线吸收测定法）测量这些参与者的骨矿物质密度（总骨密度、脊柱骨密度和股骨骨密度）。
大体时间：在基线、第 3、6 和 9 个月的时间点
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在基线、第 3、6 和 9 个月的时间点
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通过在 Autohumalyzer A5 中处理的酶促比色试剂盒测量这些参与者的血清葡萄糖水平
大体时间：在基线、第 3、6 和 9 个月的时间点
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在基线、第 3、6 和 9 个月的时间点
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通过在 Autohumalyzer A5 中处理的酶促比色试剂盒测量这些参与者的血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平
大体时间：在基线、第 3、6 和 9 个月的时间点
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在基线、第 3、6 和 9 个月的时间点
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通过在 Autohumalyzer A5 中处理的酶促比色试剂盒测量这些参与者的总胆固醇和分数的血清水平。
大体时间：在基线、第 3、6 和 9 个月的时间点
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在基线、第 3、6 和 9 个月的时间点
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通过在 Autohumalyzer A5 中处理的酶促比色试剂盒测量这些参与者的血清三酰甘油水平
大体时间：在基线、第 3、6 和 9 个月的时间点
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在基线、第 3、6 和 9 个月的时间点
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在 Serum CrossLaps 分析中测量的血清骨钙素和 I 型胶原 (CTX) 的羧基末端肽
大体时间：在基线、第 3、6 和 9 个月的时间点
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在基线、第 3、6 和 9 个月的时间点
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Physical Activity 加速度计运动传感器类型三轴 Actigraph 品牌，模式 GT3X。
大体时间：在基线、第 3、6 和 9 个月的时间点
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在基线、第 3、6 和 9 个月的时间点
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疼痛的感知是通过疼痛简要问卷（PBQ
大体时间：在基线、第 3、6 和 9 个月的时间点
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在基线、第 3、6 和 9 个月的时间点
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VO2max 通过次最大努力测试
大体时间：在基线、第 3、6 和 9 个月的时间点
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在基线、第 3、6 和 9 个月的时间点
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通过骨密度测定法（双能 X 射线吸收测定法）对身体成分的反应。
大体时间：在基线、3 个月和 6 个月的时间点
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在基线、3 个月和 6 个月的时间点
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加速度计运动传感器类型三轴 Actigraph 品牌、模式 GT3X（Actigraph LLC，彭萨科拉，佛罗里达州）对习惯性身体活动的反应。
大体时间：在基线、3 个月和 6 个月的时间点
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在基线、3 个月和 6 个月的时间点
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芳香化酶抑制剂的使用时间以及通过骨密度测定法 (GE Lunar - DPX-NT) 和加速度计运动传感器类型三轴 Actigraph 品牌、模式 GT3X 对身体成分和身体活动水平变量的联合训练的反应
大体时间：在基线、3 个月和 6 个月的时间点
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在基线、3 个月和 6 个月的时间点
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自我报告的药物消费问卷
大体时间：在基线、第 3、6 和 9 个月的时间点
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在基线、第 3、6 和 9 个月的时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ismael F Freitas Junior, Doctor、UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月16日
首次发布 (估计)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月16日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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