Formation combinée sur la composition corporelle des femmes ménopausées sous traitement contre le cancer du sein
16 juin 2016 mis à jour par: Thais Reis Silva de Paulo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Efficacité de l'entraînement physique sur la composition corporelle, le niveau d'activité physique et la qualité de vie des femmes ménopausées traitées pour un cancer du sein avec des inhibiteurs de l'aromatase : l'essai clinique randomisé.
Le cancer du sein est une maladie multifactorielle affectant les femmes, et l'un des traitements pour sa guérison et sa survie est l'hormonothérapie.
Les inhibiteurs de l'aromatase sont des médicaments de troisième génération qui réduisent les risques de métastases, mais leurs effets secondaires incluent la perte de densité minérale osseuse et l'augmentation du pourcentage de graisse.
De cette manière, le Combined Training (entraînement combiné de résistance et d'endurance) peut être une stratégie intéressante pour minimiser les effets secondaires des inhibiteurs de l'aromatase, offrant une meilleure qualité de vie, de survie et des changements dans la composition corporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Postménopause, définie par l'absence de règles au cours des 12 derniers mois ;
- Stades 1 à 3 du diagnostic du cancer du sein ;
- Le traitement adjuvant du cancer du sein et/ou des inhibiteurs néoadjuvants de l'aromatase
- Aucune anomalie lors du dépistage physique ou tout problème de santé qui contre-indique la participation à l'étude ;
- Aucune contre-indication pour les tests sur tapis roulant ou l'entrée dans un programme d'entraînement, y compris l'un des éléments suivants :
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Œdème pulmonaire
- Myocardite Péricardite
- Une angine instable
- Embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde
- Hypertension non contrôlée (c'est-à-dire tension artérielle > 200/100 mm Hg)
- Arythmie incontrôlée
- Pas de maladie mentale significative
- Avoir un certificat médical pour effectuer des tests d'effort et participer à une formation combinée
- Capable de répondre à des questionnaires
- Aucune participation simultanée à tout autre programme d'exercice organisé ;
- Vivre à Présidente Prudente
- Signez le formulaire de consentement et la clarification formelle pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Cumulant 3 absences injustifiées ou 4 absences injustifiées consécutives au cours du mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe Contrôle avec cancer du sein et sans cancer du sein
Exercices d'étirement, d'une durée de 40 minutes à chaque séance, 2 fois par semaine pendant neuf mois
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Expérimental: Entraînement combiné avec cancer du sein et sans cancer du sein
Formation combinée : durée de 36 semaines, 3 fois par semaine sur des jours non consécutifs.
Le programme d'entraînement combiné dure 70 minutes par session, avec 40 minutes d'entraînement en résistance et 30 minutes d'entraînement aérobie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Chance de composition corporelle à 9 mois évaluation par densitométrie osseuse (absorptiométrie à rayons X à double énergie), à l'aide du modèle d'équipement GE Lunar - DPX-NT
Délai: Au départ, 3, 6 et 9 mois
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Au départ, 3, 6 et 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie évaluée via le questionnaire EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnarie).
Délai: Au départ, 3, 6 et 9 mois
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Au départ, 3, 6 et 9 mois
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Densité minérale osseuse (totale, colonne vertébrale et fémur) chez ces participants par densitométrie osseuse (absorptiométrie à rayons X à double énergie), à l'aide de l'équipement modèle GE Lunar - DPX-NT.
Délai: Au départ, 3, 6 et 9 mois
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Au départ, 3, 6 et 9 mois
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Taux sériques de glucose chez ces participants mesurés par un kit colorimétrique enzymatique traité dans Autohumalyzer A5
Délai: Au départ, 3, 6 et 9 mois
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Au départ, 3, 6 et 9 mois
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Niveaux sériques de protéine C-réactive (CRP) chez ces participants mesurés par un kit colorimétrique enzymatique traité dans Autohumalyzer A5
Délai: Au départ, 3, 6 et 9 mois
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Au départ, 3, 6 et 9 mois
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Taux sériques de cholestérol total et fractions chez ces participants mesurés par un kit colorimétrique enzymatique traité dans Autohumalyzer A5.
Délai: Au départ, 3, 6 et 9 mois
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Au départ, 3, 6 et 9 mois
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Taux sériques de triacylglycérol chez ces participants mesurés par un kit colorimétrique enzymatique traité dans Autohumalyzer A5
Délai: Au départ, 3, 6 et 9 mois
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Au départ, 3, 6 et 9 mois
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Sérum d'ostéocalcine et des télopeptides carboxyterminaux du collagène de type I (CTX) mesurés au sérum CrossLaps Assay
Délai: Au départ, 3, 6 et 9 mois
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Au départ, 3, 6 et 9 mois
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Activité physique d'un capteur de mouvement accéléromètre triaxial de marque Actigraph, mode GT3X.
Délai: Au départ, 3, 6 et 9 mois
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Au départ, 3, 6 et 9 mois
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La perception de la douleur est mesurée par Pain Brief Questionnaire (PBQ
Délai: Au départ, 3, 6 et 9 mois
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Au départ, 3, 6 et 9 mois
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VO2max par test d'effort sous-maximal
Délai: Au départ, 3, 6 et 9 mois
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Au départ, 3, 6 et 9 mois
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Réactivité sur la composition corporelle par densitométrie osseuse (Absorptiométrie à rayons X bi-énergie).
Délai: Au départ, à 3 et 6 mois
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Au départ, à 3 et 6 mois
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Réactivité sur l'activité physique habituelle par capteur de mouvement accéléromètre triaxial de marque Actigraph, mode GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Délai: Au départ, à 3 et 6 mois
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Au départ, à 3 et 6 mois
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Temps d'utilisation de l'inhibiteur de l'aromatase et réponse à l'entraînement combiné aux variables de composition corporelle et de niveau d'activité physique par ostéodensitométrie (GE Lunar - DPX-NT) et capteur de mouvement accéléromètre triaxial de marque Actigraph, mode GT3X
Délai: Au départ, à 3 et 6 mois
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Au départ, à 3 et 6 mois
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Questionnaire autodéclaré sur la consommation de drogues
Délai: Au départ, 3, 6 et 9 mois
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Au départ, 3, 6 et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ismael F Freitas Junior, Doctor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Première publication (Estimation)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE46727715100005402
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