Gecombineerde training over de lichaamssamenstelling van postmenopauzale vrouwen die een behandeling ondergaan voor borstkanker
16 juni 2016 bijgewerkt door: Thais Reis Silva de Paulo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Effectiviteit van fysieke training op de lichaamssamenstelling, het niveau van fysieke activiteit en de kwaliteit van leven van postmenopauzale vrouwen die een behandeling ondergaan voor borstkanker met aromataseremmers: de gerandomiseerde klinische studie.
Borstkanker is een multifactoriële ziekte die vrouwen treft, en een van de behandelingen voor genezing en overleving is hormoontherapie.
Aromataseremmers zijn medicijnen van de derde generatie die de kans op uitzaaiingen verkleinen, maar hun bijwerkingen zijn onder meer het verlies van botmineraaldichtheid en een verhoogd vetpercentage.
Op deze manier kan de Combined Training (gecombineerde weerstands- en duurtraining) een interessante strategie zijn om de bijwerkingen van aromataseremmers te minimaliseren, wat zorgt voor een betere kwaliteit van leven, overleving en veranderingen in lichaamssamenstelling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzaal, gedefinieerd door de afwezigheid van menstruatie gedurende de afgelopen 12 maanden;
- Diagnose van borstkanker stadia 1 tot 3;
- De adjuvante behandeling bij borstkanker en/of neoadjuvante aromataseremmers
- Geen afwijkingen bij de screening lichamelijke of gezondheidsproblemen die deelname aan het onderzoek contra-indiceren;
- Geen contra-indicaties voor het testen van een loopband of deelname aan een trainingsprogramma, inclusief een van de volgende:
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Longoedeem
- Myocarditis Pericarditis
- Instabiele angina
- Longembolie of diepe veneuze trombose
- Ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. bloeddruk > 200/100 mm Hg)
- Ongecontroleerde aritmie
- Geen noemenswaardige geestesziekte
- Beschikken over een medische verklaring om inspanningstesten uit te voeren en deel te nemen aan gecombineerde trainingen
- Vragenlijsten kunnen beantwoorden
- Geen gelijktijdige deelname aan een ander georganiseerd oefenprogramma;
- Woont in Presidente Prudente
- Onderteken het toestemmingsformulier en de formele toelichting voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Opgeteld 3 ongeoorloofde afwezigheden of 4 opeenvolgende ongeoorloofde afwezigheden gedurende de maand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groepscontrole met borstkanker en zonder borstkanker
Rekoefeningen van 40 minuten per sessie, 2 keer per week gedurende negen maanden
|
|
|
Experimenteel: Gecombineerde training met borstkanker en zonder borstkanker
Gecombineerde training: duur van 36 weken, 3 keer per week op niet-opeenvolgende dagen.
Het gecombineerde trainingsprogramma duurt 70 minuten per sessie, met 40 minuten weerstandstraining en 30 minuten aerobe training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kans op lichaamssamenstelling na 9 maanden beoordeling door botdensitometrie (röntgenabsorptiometrie met dubbele energie), met behulp van het uitrustingsmodel GE Lunar - DPX-NT
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
|
Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld via de vragenlijst EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire).
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
|
Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
|
|
Botmineraaldichtheid (totaal, wervelkolom en dijbeen) bij deze deelnemers door botdensitometrie (dual-energy x-ray absorptiometry), met behulp van het apparatuurmodel GE Lunar - DPX-NT.
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
|
Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
|
|
Serumspiegels van glucose bij deze deelnemers gemeten door enzymatische colorimetrische kit verwerkt in Autohumalyzer A5
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
|
Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
|
|
Serumniveaus van C-reactief proteïne (CRP) bij deze deelnemers gemeten door enzymatische colorimetrische kit verwerkt in Autohumalyzer A5
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
|
Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
|
|
Serumniveaus van totaal cholesterol en fracties bij deze deelnemers gemeten door enzymatische colorimetrische kit verwerkt in Autohumalyzer A5.
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
|
Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
|
|
Serumniveaus van triacylglycerol bij deze deelnemers gemeten met een enzymatische colorimetrische kit verwerkt in Autohumalyzer A5
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
|
Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
|
|
Serum van osteocalcine en de carboxyterminale telopeptiden van collageen type I (CTX) gemeten bij Serum CrossLaps Assay
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
|
Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
|
|
Fysieke activiteit van versnellingsmeter bewegingssensor type triaxiaal Actigraph-merk, modus GT3X.
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
|
Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
|
|
De perceptie van pijn wordt gemeten met de Pain Brief Questionnaire (PBQ).
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
|
Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
|
|
VO2max door test van submaximale inspanning
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
|
Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
|
|
Responsiviteit op de lichaamssamenstelling door botdensitometrie (dual-energy x-ray absorptiometry).
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 en 6 maanden tijdpunt
|
Bij aanvang, 3 en 6 maanden tijdpunt
|
|
Responsiviteit op gebruikelijke fysieke activiteit door versnellingsmeter bewegingssensor type triaxiaal Actigraph-merk, modus GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 en 6 maanden tijdpunt
|
Bij aanvang, 3 en 6 maanden tijdpunt
|
|
Gebruik tijd van aromataseremmer en de respons op gecombineerde training in de variabelen lichaamssamenstelling en niveau van fysieke activiteit door botdensitometrie (GE Lunar - DPX-NT) en versnellingsmeter bewegingssensor type triaxiaal Actigraph-merk, modus GT3X
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 en 6 maanden tijdpunt
|
Bij aanvang, 3 en 6 maanden tijdpunt
|
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst over drugsgebruik
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
|
Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ismael F Freitas Junior, Doctor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE46727715100005402
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .